B 型踝关节骨折治疗的联合随机观察研究 (CROSSBAT)
研究概览
详细说明
背景：
踝关节骨折很常见。 最近的临床研究表明，踝关节骨折的发生率正在增加。 治疗方法各不相同，对于 44-B1 型腓骨远端骨折的理想方法尚无明确共识。 它们的范围从切开复位和内固定到恢复解剖排列，再到佩戴膝盖以下行走石膏平均六周。
手术固定的论点是它解决了轻微的位移和未来可能的位移，因此有可能预防未来的关节炎。 另一方面，有许多与手术相关的并发症。
支持非手术治疗的理由是骨不连不是常见的并发症。 因此，在大多数情况下可以避免手术，从而避免与手术相关的临床风险。
目的：
主要目的：比较单纯 AO 型 44-B1 型腓骨远端骨折最小距骨移位后 12 个月内接受手术和非手术治疗的患者的踝关节功能和生活质量。
次要目标：
- 比较两组踝关节骨折后 3 个月至 1 年踝关节功能和生活质量的恢复情况
- 比较两组的并发症。
- 按照指示在两组之间进行健康经济学分析
研究设计：结合随机和观察研究
方法：
招聘：
所有在研究期间因腓骨远端骨折出现在招募医院的连续患者都将接受资格筛选。 在大多数医院，待命名册上的所有外科医生都将参与这项研究。 同意参加试验随机化组的外科医生同意的患者将被邀请随机化治疗。 参与研究观察部分的外科医生的患者将被邀请与拒绝随机分组但同意随访的患者一起被纳入观察组
将获得书面的知情同意。
参与随机分组的外科医生的合格患者将可以选择将他们的治疗随机化。 如果同意，外科医生将拨打每周 7 天、每天 24 小时可用的患者分配中央电话。 随机化时间表将由未以其他方式参与研究的外部人员准备和管理。 如果患者拒绝随机分配，治疗将在外科医生与患者讨论后确定。 参与观察组的外科医生的合格患者也将按照通常的外科医生实践提供治疗（手术或非手术）。
将记录典型的人口统计、人体测量和手术细节（如适用）以供上下文参考。
手术治疗：
在研究的观察组和随机组中，每位接受手术治疗的患者的手术技术将包括使用钢板和螺钉进行固定。 将记录任何不利的术中或术后事件。 这包括但不限于死亡、感染、VTE 和神经血管损伤。 术后，所有患者都将处于非负重状态，并放置在膝盖以下的石膏模型或步行靴中。 出院将取决于患者在物理治疗师确定的备用协助下独立行走 25 m 的能力。 治疗外科医生将在 10-14 天后对患者进行检查，以评估伤口、拆除缝线并将石膏更换为玻璃纤维石膏或步行靴（凸轮助行器）。 然后将允许患者进行 WBAT（可耐受的负重）再进行 4 周。 根据与澳大利亚骨科创伤协会的会议确定，该协议代表了这种损伤的常规术后实践。
非运营管理：
接受非手术治疗的患者将接受步行靴治疗并允许进行 WBAT。 对于手术臂，将确定出院情况。 治疗外科医生将在受伤后 7 至 14 天对所有患者进行复查，并重复拍摄 X 光片。 这代表了这种损伤的常规非手术治疗。
其他管理决定，如抗生素需求、VTE 预防或麻醉类型，将按照该机构的常规护理进行，并由研究团队记录。 根据影响步态的明显脚踝僵硬的存在，转诊以在移除石膏或靴子（任一研究臂）后进行进一步的物理治疗。 将记录物理疗法的使用（类型和持续时间）。 由于患者可以自由使用公共和私人服务，因此不可能对物理治疗类型开具具体处方。 研究参与者将记录所有住院和对任何卫生专业人员的访问。 他们将被要求在随访的第一年报告此类健康服务场合的主要原因。
将收集结果，并在经过适当的统计分析后在同行评审的期刊上报告结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
- Canberra Hospital
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-
New South Wales
-
Brisbane、New South Wales、澳大利亚
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚
- Royal Prince Alfred
-
Caringbah、New South Wales、澳大利亚、2229
- Sutherland Hospital
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St. George Hospital
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne、New South Wales、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
-
Parkville、New South Wales、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、澳大利亚
- Cairns Base Hospital
-
Mackay、Queensland、澳大利亚
- Mackay Base Hospital
-
Nambour、Queensland、澳大利亚
- Nambour Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚
- Lyell McEwin Hospital
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 44-B1 型腓骨骨折
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患者。
- 无距骨移位 - 与踝关节前后 (AP) 视图上的上部净空间相比，内侧净空间小于 2 毫米。
- 闭合性损伤
- 无并发骨折/脱位
- 动员独立/独立预伤
- 愿意随访 12 个月
- 能够提供知情的书面同意
排除标准：
- 医学上适合全身麻醉/手术
- 就诊时错位
- 骨骼发育不成熟的患者
- 受影响的脚踝先前有外伤或手术
- 怀孕
- 其他妨碍活动的伤害，例如 卒中、就诊时的神经血管缺陷
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：非操作
接受非手术治疗的患者将接受步行靴治疗并允许进行 WBAT。
出院将由患者在没有备用协助的情况下步行 25m 决定。
治疗外科医生将在受伤后 7 至 14 天对所有患者进行复查，并重复进行 X 光检查。
|
接受非手术治疗的患者将接受步行靴治疗并允许进行 WBAT。
出院将由患者在没有备用协助的情况下步行 25m 决定。
治疗外科医生将在受伤后 7 至 14 天对所有患者进行复查，并重复进行 X 光检查。
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ACTIVE_COMPARATOR：特工
在观察性研究和随机对照试验中，每位接受手术治疗的患者的具体程序将由手术外科医生确定。
将记录任何不利的术中或术后事件。
这包括但不限于死亡、感染和神经血管损伤。
手术后，所有患者都将处于 NWB（非负重）状态，并置于膝盖石膏或步行靴下方的 POP（熟石膏）中。
出院将由患者在没有备用协助的情况下步行 25m 决定。
治疗外科医生将在 10-14 天后对患者进行伤口检查、拆除缝合线以及将石膏更换为玻璃纤维石膏或步行靴（凸轮助行器）。
患者将再进行 4 周的 WBAT（可耐受的负重）。
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在观察性研究和随机对照试验中，每位接受手术治疗的患者的具体程序将由手术外科医生确定。
将记录任何不利的术中或术后事件。
这包括但不限于死亡、感染和神经血管损伤。
手术后，所有患者都将处于 NWB（非负重）状态，并置于膝盖石膏或步行靴下方的 POP（熟石膏）中。
出院将由患者在没有备用协助的情况下步行 25m 决定。
治疗外科医生将在 10-14 天后对患者进行伤口检查、拆除缝合线以及将石膏更换为玻璃纤维石膏或步行靴（凸轮助行器）。
患者将再进行 4 周的 WBAT（可耐受的负重）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国骨科医师学会足踝问卷调查
大体时间：12个月
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美国骨科医师学会足踝结果问卷
|
12个月
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PCS 短格式 (SF)-12v2
大体时间：12个月
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SF-12 第 2 版健康调查
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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晚期手术感染神经血管并发症死亡率
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6 周、3、6 和 12 个月
|
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美国骨科医师学会 (AAOS) 足踝问卷调查
大体时间：3 和 6 个月
|
美国骨科医师学会 (AAOS) 足踝问卷调查
|
3 和 6 个月
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短格式 MCS (SF)-12v2
大体时间：3、6 和 12 个月
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简称 (SF)-12v2
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3、6 和 12 个月
|
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PCS 简表 (SF)-12v2
大体时间：3 和 6 个月
|
简称 (SF)-12v2
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS、University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
- 首席研究员：Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS、University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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