Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná randomizovaná a observační studie léčby zlomeniny kotníku typu B (CROSSBAT)

22. června 2015 aktualizováno: Rajat Mittal, The University of New South Wales
Tato studie určí, zda operační léčba přináší zlepšené krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s izolovanými zlomeninami distální fibuly typu 44-B1 AO ve srovnání s neoperační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Časté jsou zlomeniny kotníku. Nedávné klinické studie ukázaly, že výskyt zlomenin kotníku stoupá. Léčba se liší a neexistuje jasný konsenzus o ideálním přístupu k distální fibulární zlomenině typu 44-B1. Pohybují se od otevřené repozice a vnitřní fixace k obnovení anatomického zarovnání až po nošení sádry pro chůzi pod kolenem v průměru po dobu šesti týdnů.

Argumentem pro chirurgickou fixaci je, že řeší menší posunutí a možné budoucí posunutí, čímž potenciálně předchází budoucí artritidě. Na druhou stranu existují četné komplikace spojené s operací.

Argumentem pro neoperativní léčbu je, že nezhojení není běžnou komplikací. Chirurgickému zákroku je tedy možné se ve většině případů vyhnout a vyhnout se tak klinickým rizikům spojeným s chirurgickým zákrokem.

Cíl:

Primární cíl: Porovnat funkci hlezna a kvalitu života za 12 měsíců po izolované zlomenině distální fibuly typu 44-B1 s minimálním posunem talu mezi pacienty léčenými operativně a neoperativně.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat obnovení funkce kotníku a kvalitu života mezi dvěma studijními skupinami od 3 měsíců do 1 roku po zlomenině kotníku
  2. Porovnat komplikace mezi těmito dvěma skupinami.
  3. Provést zdravotně ekonomickou analýzu mezi těmito dvěma skupinami, jak je uvedeno

Design výzkumu: Kombinovaná randomizovaná a observační studie

Metody:

Nábor:

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří se během období studie dostaví do přijímací nemocnice s distální fibulární zlomeninou, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Ve většině nemocnic se studie zúčastní všichni chirurgové na seznamu pohotovosti. Souhlasící pacienti chirurgů, kteří souhlasili s účastí v randomizované větvi studie, budou pozváni k randomizaci léčby. Pacienti chirurgů zapojených do observační složky studie budou pozváni k zařazení do observační větve spolu s pacienty, kteří odmítnou být randomizováni, ale souhlasí s následným sledováním

Bude získán písemný informovaný souhlas.

Vhodní pacienti chirurgů účastnících se randomizované větve budou mít možnost nechat si léčbu randomizovat. Pokud je dán souhlas, chirurg zavolá na centrální číslo pro přidělení pacientů, které je k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Randomizační plán připraví a bude spravovat externí strana, která se jinak neúčastní studie. Pokud pacient odmítne randomizaci, léčba bude stanovena po diskusi mezi chirurgem a pacientem. Způsobilým pacientům chirurgů zapojených do observační větve bude také poskytnuta léčba (operativní nebo neoperativní) podle obvyklé praxe chirurga.

Pro kontextovou referenci budou zaznamenány typické demografické, antropometrické a chirurgické detaily (pokud je to vhodné).

Chirurgická intervence:

Operační technika u každého operativně zvládnutého pacienta, v observační i randomizované větvi studie, bude zahrnovat fixaci pomocí dlahy a šroubů. Jakákoli nepříznivá intraoperační nebo pooperační příhoda bude zaznamenána. To zahrnuje, ale není omezeno na smrt, infekci, VTE a neurovaskulární poškození. Po operaci budou všichni pacienti bez zátěže a umístěni do sádrové dlahy pod kolena nebo vycházkové boty. Propuštění z nemocnice bude záviset na schopnosti pacienta ujít 25 m bez pomoci pohotovostní pomoci, kterou určí fyzioterapeut. Ošetřující chirurg zkontroluje pacienta po 10-14 dnech za účelem posouzení rány, odstranění stehů a změny sádry na laminátovou sádru nebo vycházkovou botu (cam walker). Poté bude pacientovi povolena WBAT (nosnost podle tolerance) po dobu dalších 4 týdnů. Tento protokol představuje obvyklou pooperační praxi pro toto poranění, jak bylo stanoveno na setkáních s Australian Orthopedic Trauma Society.

Neoperativní řízení:

Pacienti, kteří jsou léčeni neoperativně, budou ošetřeni vycházkovou botou a povolenou WBAT. Propuštění z nemocnice bude stanoveno jako u chirurgické paže. Všichni pacienti budou vyšetřeni mezi 7 a 14 dny po poranění s opakovanými rentgenovými snímky ošetřujícím chirurgem. To představuje obvyklou neoperační léčbu tohoto poranění.

Další rozhodnutí týkající se managementu, jako je potřeba antibiotik, profylaxe VTE nebo typ anestezie, budou probíhat jako běžná péče pro danou instituci a budou zaznamenána výzkumným týmem. Doporučení k další fyzioterapii po odstranění sádry nebo boty (buď paže ze studie) bude založeno na přítomnosti zjevné ztuhlosti kotníku ovlivňující chůzi. Použití fyzioterapie (druh a trvání) bude zaznamenáno. Specifický předpis typu fyzioterapie není možný, protože pacienti budou mít volný přístup k veřejným i soukromým službám. Účastníci studie budou zaznamenávat všechny hospitalizace a návštěvy jakéhokoli zdravotníka. Během prvního roku sledovacího období budou muset hlásit hlavní důvod takových příležitostí ke zdravotní péči.

Výsledky budou shromažďovány a výsledky budou uvedeny v recenzovaných časopisech po příslušné statistické analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Brisbane, New South Wales, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred
      • Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, New South Wales, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, New South Wales, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie
        • Cairns Base Hospital
      • Mackay, Queensland, Austrálie
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrálie
        • Nambour Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina fibuly typu 44-B1 Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO)
  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Žádný posun talu – mediální světlý prostor menší než 2 mm ve srovnání s nadřazeným čistým prostorem na anterio-posteriorním (AP) pohledu na kotník.
  • Uzavřené zranění
  • Žádné souběžné zlomeniny/dislokace
  • Mobilizace bez pomoci/nezávisle před zraněním
  • Ochota být sledována po dobu 12 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně způsobilý pro celkovou anestezii/chirurgický výkon
  • Dislokace při prezentaci
  • Kosterně nezralí pacienti
  • Předchozí trauma nebo chirurgický zákrok na postiženém kotníku
  • Těhotenství
  • Jiná zranění, která brání mobilizaci, např. mrtvice, neurovaskulární deficit při prezentaci
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Neoperativní
Pacienti, kteří jsou léčeni neoperativně, budou ošetřeni vycházkovou botou a povolenou WBAT. Propuštění z nemocnice bude určeno tak, že pacient ujde 25 m bez pomoci pohotovostní asistence. Všichni pacienti budou vyšetřeni mezi 7 a 14 dny po poranění opakovaným rentgenovým vyšetřením ošetřujícím chirurgem.
Postup: Nefunkční
Pacienti, kteří jsou léčeni neoperativně, budou ošetřeni vycházkovou botou a povolenou WBAT. Propuštění z nemocnice bude určeno tak, že pacient ujde 25 m bez pomoci pohotovostní asistence. Všichni pacienti budou vyšetřeni mezi 7 a 14 dny po poranění opakovaným rentgenovým vyšetřením ošetřujícím chirurgem.
ACTIVE_COMPARATOR: Operativní
Konkrétní postup u každého operativně řízeného pacienta, jak v observační studii, tak v RCT, určí operující chirurg. Jakákoli nepříznivá intraoperační nebo pooperační příhoda bude zaznamenána. To zahrnuje, ale není omezeno na smrt, infekci a neurovaskulární poškození. Po operaci budou všichni pacienti NWB (bez zatížení) a umístěni do POP (pařížské sádry) pod kolenní sádru nebo vycházkovou botu. Propuštění z nemocnice bude určeno tak, že pacient ujde 25 m bez pomoci pohotovostní asistence. Ošetřující chirurg zkontroluje pacienty po 10-14 dnech, aby provedl kontrolu rány, odstranění stehů a změnu sádry na laminátovou sádru nebo vycházkovou botu (cam walker). Pacient bude po dobu dalších 4 týdnů podstupován WBAT (tolerovaná nosnost).
Postup: Otevřená redukční vnitřní fixace kotníku
Konkrétní postup u každého operativně řízeného pacienta, jak v observační studii, tak v RCT, určí operující chirurg. Jakákoli nepříznivá intraoperační nebo pooperační příhoda bude zaznamenána. To zahrnuje, ale není omezeno na smrt, infekci a neurovaskulární poškození. Po operaci budou všichni pacienti NWB (bez zatížení) a umístěni do POP (pařížské sádry) pod kolenní sádru nebo vycházkovou botu. Propuštění z nemocnice bude určeno tak, že pacient ujde 25 m bez pomoci pohotovostní asistence. Ošetřující chirurg zkontroluje pacienty po 10-14 dnech, aby provedl kontrolu rány, odstranění stehů a změnu sádry na laminátovou sádru nebo vycházkovou botu (cam walker). Pacient bude po dobu dalších 4 týdnů podstupován WBAT (tolerovaná nosnost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Americké akademie ortopedických chirurgů pro nohy a kotník
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník výsledků Americké akademie ortopedických chirurgů v oblasti chodidel a kotníků
12 měsíců
PCS of Short Form (SF)-12v2
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 verze 2 Health Survey
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Pozdní operace Infekce Neurovaskulární komplikace Úmrtnost
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) pro nohy a kotník
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Dotazník Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) pro nohy a kotník
3 a 6 měsíců
MCS krátké formy (SF)-12v2
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Short Form (SF)-12v2
3, 6 a 12 měsíců
PCS Short Form (SF)-12v2
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Short Form (SF)-12v2
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of New South Wales

Spolupracovníci

CROSSBAT Investigators

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROSSBAT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefunkční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit