Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert randomisert og observasjonsstudie av type B ankelfrakturbehandling (CROSSBAT)

22. juni 2015 oppdatert av: Rajat Mittal, The University of New South Wales
Denne studien vil avgjøre om operativ behandling gir forbedrede kort- og langsiktige resultater for pasienter med isolerte AO type 44-B1 distale fibulafrakturer sammenlignet med ikke-operativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Ankelbrudd er vanlig. Nyere kliniske studier har vist at det er en økende forekomst av ankelbrudd. Behandlingene varierer og det er ingen klar konsensus om den ideelle tilnærmingen til type 44-B1 distale fibulære frakturer. De spenner fra åpen reduksjon og intern fiksering for å gjenopprette anatomisk justering til å bruke plaster under kneet i gjennomsnittlig seks uker.

Argumentet for kirurgisk fiksering er at det adresserer mindre forskyvning og mulig fremtidig forskyvning og derfor potensielt forhindrer fremtidig leddgikt. På den annen side er det mange komplikasjoner forbundet med kirurgi.

Argumentet for ikke-operativ behandling er at ikke-union ikke er en vanlig komplikasjon. Derfor kan kirurgi unngås i de fleste tilfeller ved å unngå de kliniske risikoene forbundet med kirurgi.

Mål:

Primært mål: Å sammenligne ankelfunksjon og livskvalitet i de 12 månedene etter et isolert AO type 44-B1 distal fibulafraktur minimalt talskifte, mellom pasienter behandlet operativt og ikke-operativt.

Sekundære mål:

  1. For å sammenligne gjenoppretting av ankelfunksjon og livskvalitet mellom de to studiegruppene fra 3 måneder til 1 år etter ankelbrudd
  2. For å sammenligne komplikasjoner mellom de to gruppene.
  3. Å gjennomføre en helseøkonomisk analyse mellom de to gruppene som angitt

Forskningsdesign: Kombinert randomisert og observasjonsstudie

Metoder:

Rekruttering:

Alle påfølgende pasienter som kommer til et rekrutteringssykehus med et distalt fibulært brudd i løpet av studieperioden vil bli screenet for kvalifisering. På de fleste sykehus vil alle kirurger på vaktlisten delta i studien. Pasienter som samtykker fra kirurgene som har sagt ja til å delta i den randomiserte delen av studien, vil bli invitert til å få behandlingen randomisert. Pasienter til kirurger involvert i den observasjonskomponenten av studien vil bli invitert til å bli inkludert i observasjonsarmen sammen med pasientene som avslår å bli randomisert, men samtykker til oppfølging

Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet.

Kvalifiserte pasienter til kirurger som deltar i den randomiserte armen vil ha muligheten til å få behandlingen randomisert. Ved samtykke vil kirurgen ringe et sentralt nummer for pasienttildeling som er tilgjengelig 24 timer i døgnet, 7 dager i uken. Randomiseringsplanen vil bli utarbeidet og administrert av en ekstern part som ikke ellers er involvert i studien. Dersom pasienten avslår randomisering, vil behandlingen bli bestemt etter samtale mellom kirurg og pasient. Kvalifiserte pasienter til kirurger involvert i observasjonsarmen vil også få sin behandling (operativ eller ikke-operativ) i henhold til vanlig kirurgpraksis.

Typiske demografiske, antropometriske og kirurgiske detaljer (der det er hensiktsmessig) vil bli registrert for kontekstuell referanse.

Kirurgisk inngrep:

Den kirurgiske teknikken for hver pasient som administreres operativt, i både observasjons- og randomiserte armer av studien, vil inkludere fiksering ved hjelp av en plate og skruer. Enhver uønsket intraoperativ eller postoperativ hendelse vil bli registrert. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, død, infeksjon, VTE og nevrovaskulær skade. Postoperativt vil alle pasienter være ikke-vektbærende og legges i gips eller gåstøvel under kneet. Utskrivelse fra sykehus vil avgjøres av pasientens evne til å gå 25 m uten hjelp av beredskapshjelp som bestemt av fysioterapeut. Behandlende kirurg vil gjennomgå pasienten etter 10-14 dager for vurdering av såret, fjerning av suturer og bytte av gips til glassfibergips eller gåstøvel (cam walker). Pasienten får deretter WBAT (vektbæring som tolerert) i ytterligere 4 uker. Denne protokollen representerer vanlig postoperativ praksis for denne skaden, bestemt gjennom møter med Australian Orthopedic Trauma Society.

Ikke-operativ ledelse:

Pasienter som behandles ikke-operativt vil bli behandlet med en gåstøvel og tillatt WBAT. Utskrivning fra sykehus vil bli fastsatt som for operasjonsarmen. Alle pasienter vil bli vurdert mellom 7 og 14 dager etter skade med gjentatte røntgenbilder av behandlende kirurg. Dette representerer vanlig ikke-operativ behandling for denne skaden.

Andre ledelsesbeslutninger som behov for antibiotika, VTE-profylakse eller anestesitype vil være som vanlig behandling for den institusjonen og registreres av forskerteamet. Henvisning til videre fysioterapi etter fjerning av gips eller støvel (enten studiearm) vil være basert på tilstedeværelsen av åpen ankelstivhet som påvirker gange. Bruk av fysioterapi (type og varighet) vil bli notert. Spesifikk forskrivning av typen fysioterapi er ikke mulig da pasienter vil ha fri tilgang til offentlige og private tjenester. Studiedeltakere vil registrere alle sykehusinnleggelser og besøk til enhver helsepersonell. De vil bli pålagt å rapportere hovedårsaken til slike helsetjenester i løpet av det første året av oppfølgingsperioden.

Resultatene vil bli samlet inn og resultatene vil bli rapportert i fagfellevurderte tidsskrifter etter passende statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Brisbane, New South Wales, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, New South Wales, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, New South Wales, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Base Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia
        • Nambour Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) type 44-B1 fibulabrudd
  • Pasienter mellom 18 og 65 år inkludert.
  • Ingen talarforskyvning - Medial fri plass mindre enn 2 mm sammenlignet med overlegen fri plass på anterior-posterior (AP) syn på ankelen.
  • Lukket skade
  • Ingen samtidige brudd/dislokasjoner
  • Mobilisering uten hjelp/selvstendig før skade
  • Vilje til å bli fulgt opp i 12 måneder
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk egnet for generell anestesi/kirurgi
  • Dislokasjon ved presentasjon
  • Skjelett umodne pasienter
  • Tidligere traumer eller operasjon til den berørte ankelen
  • Svangerskap
  • Andre skader som hindrer mobilisering f.eks. hjerneslag, nevrovaskulært underskudd ved presentasjon
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-operativ
Pasienter som behandles ikke-operativt vil bli behandlet med en gåstøvel og tillatt WBAT. Utskrivning fra sykehus vil bli bestemt av pasienten som går 25m uten hjelp av beredskapshjelp. Alle pasienter vil bli vurdert mellom 7 og 14 dager etter skade med gjentatte røntgenbilder av behandlende kirurg.
Fremgangsmåte: Ikke operativ
Pasienter som behandles ikke-operativt vil bli behandlet med en gåstøvel og tillatt WBAT. Utskrivning fra sykehus vil bli bestemt av pasienten som går 25m uten hjelp av beredskapshjelp. Alle pasienter vil bli vurdert mellom 7 og 14 dager etter skade med gjentatte røntgenbilder av behandlende kirurg.
ACTIVE_COMPARATOR: Operativ
Den spesifikke prosedyren for hver pasient som administreres operativt, både i observasjonsstudien og RCT, vil bli bestemt av operasjonskirurgen. Enhver uønsket intraoperativ eller postoperativ hendelse vil bli registrert. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, død, infeksjon og nevrovaskulær skade. Postoperativt vil alle pasienter være NWB (ikke vektbærende) og plassert i en POP (plaster of paris) under knegips eller gåstøvel. Utskrivning fra sykehus vil bli bestemt av pasienten som går 25m uten hjelp av beredskapshjelp. Behandlende kirurg vil gjennomgå pasientene etter 10-14 dager for sårgjennomgang, fjerning av suturer og bytte av gips til glassfibergips eller gåstøvel (cam walker). Pasienten vil være WBAT (vektbærende som tolerert) i ytterligere 4 uker.
Fremgangsmåte: Åpen reduksjon intern fiksering av ankelen
Den spesifikke prosedyren for hver pasient som administreres operativt, både i observasjonsstudien og RCT, vil bli bestemt av operasjonskirurgen. Enhver uønsket intraoperativ eller postoperativ hendelse vil bli registrert. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, død, infeksjon og nevrovaskulær skade. Postoperativt vil alle pasienter være NWB (ikke vektbærende) og plassert i en POP (plaster of paris) under knegips eller gåstøvel. Utskrivning fra sykehus vil bli bestemt av pasienten som går 25m uten hjelp av beredskapshjelp. Behandlende kirurg vil gjennomgå pasientene etter 10-14 dager for sårgjennomgang, fjerning av suturer og bytte av gips til glassfibergips eller gåstøvel (cam walker). Pasienten vil være WBAT (vektbærende som tolerert) i ytterligere 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Academy of Orthopedic Surgeons Fot- og ankelspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
American Academy of Orthopedic Surgeons Fot- og ankelresultater spørreskjema
12 måneder
PCS av kort form (SF)-12v2
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 versjon 2 Helseundersøkelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Sen kirurgi Infeksjon Nevrovaskulær komplikasjon Dødelighet
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Fot- og ankelspørreskjema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Fot- og ankelspørreskjema
3 og 6 måneder
MCS av kortform (SF)-12v2
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Short Form (SF)-12v2
3, 6 og 12 måneder
PCS Short Form (SF)-12v2
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Short Form (SF)-12v2
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbeidspartnere

CROSSBAT Investigators

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
  • Hovedetterforsker: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CROSSBAT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere