Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone randomizowane i obserwacyjne badanie leczenia złamania kostki typu B (CROSSBAT)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Rajat Mittal, The University of New South Wales
Badanie to określi, czy postępowanie operacyjne zapewnia lepsze krótko- i długoterminowe wyniki u pacjentów z izolowanymi złamaniami dystalnej kości strzałkowej typu AO 44-B1 w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Złamania kostki są powszechne. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że częstość występowania złamań stawu skokowego wzrasta. Metody leczenia są różne i nie ma jasnego konsensusu co do idealnego podejścia do złamań dystalnej kości strzałkowej typu 44-B1. Obejmują one od otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej w celu przywrócenia anatomicznego ustawienia do noszenia plastra do chodzenia poniżej kolana przez średnio sześć tygodni.

Argumentem przemawiającym za usztywnieniem chirurgicznym jest to, że odnosi się ono do niewielkiego przemieszczenia i możliwego przemieszczenia w przyszłości, a tym samym potencjalnie zapobiegając przyszłemu zapaleniu stawów. Z drugiej strony istnieje wiele powikłań związanych z operacją.

Argumentem przemawiającym za leczeniem nieoperacyjnym jest fakt, że brak zrostu nie jest częstym powikłaniem. Dlatego w większości przypadków można uniknąć operacji, unikając ryzyka klinicznego związanego z operacją.

Cel:

Cel główny: Porównanie funkcji stawu skokowego i jakości życia w okresie 12 miesięcy po izolowanym złamaniu dalszej kości strzałkowej AO typu 44-B1 minimalnego przesunięcia kości skokowej pomiędzy pacjentami leczonymi operacyjnie i nieoperacyjnie.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie powrotu funkcji stawu skokowego i jakości życia między dwiema grupami badawczymi od 3 miesięcy do 1 roku po złamaniu stawu skokowego
  2. Aby porównać komplikacje między dwiema grupami.
  3. Przeprowadzenie analizy ekonomicznej zdrowia między dwiema grupami, jak wskazano

Projekt badania: połączone badanie randomizowane i obserwacyjne

Metody:

Rekrutacja:

Wszyscy kolejni pacjenci zgłaszający się do szpitala rekrutacyjnego ze złamaniem dystalnej kości strzałkowej w okresie badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. W większości szpitali w badaniu wezmą udział wszyscy chirurdzy z listy dyżurów. Wyrażający zgodę pacjenci chirurgów, którzy zgodzili się uczestniczyć w randomizowanej grupie badania, zostaną zaproszeni do poddania ich leczeniu randomizacji. Pacjenci chirurgów biorących udział w części obserwacyjnej badania zostaną zaproszeni do grupy obserwacyjnej wraz z pacjentami, którzy odmówią randomizacji, ale wyrażą zgodę na obserwację

Zostanie uzyskana pisemna, świadoma zgoda.

Kwalifikujący się pacjenci chirurgów uczestniczących w randomizowanej grupie będą mieli możliwość randomizacji leczenia. W przypadku wyrażenia zgody chirurg zadzwoni pod numer centralny w celu przydzielenia pacjentów, który jest dostępny 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Harmonogram randomizacji zostanie przygotowany i zarządzany przez stronę zewnętrzną, która nie jest w inny sposób zaangażowana w badanie. Jeśli pacjent odmówi randomizacji, leczenie zostanie ustalone po rozmowie chirurg-pacjent. Kwalifikujący się pacjenci chirurgów uczestniczących w ramieniu obserwacyjnym również otrzymają leczenie (operacyjne lub nieoperacyjne) zgodnie ze zwykłą praktyką chirurgiczną.

Typowe dane demograficzne, antropometryczne i chirurgiczne (w stosownych przypadkach) zostaną zarejestrowane w celu odniesienia kontekstowego.

Interwencja chirurgiczna:

Technika chirurgiczna dla każdego pacjenta leczonego operacyjnie, zarówno w grupie obserwacyjnej, jak i randomizowanej badania, będzie obejmowała mocowanie za pomocą płytki i śrub. Każde niepożądane zdarzenie śródoperacyjne lub pooperacyjne zostanie zarejestrowane. Obejmuje to między innymi śmierć, infekcję, ŻChZZ i uszkodzenie nerwowo-naczyniowe. Po operacji wszyscy pacjenci będą nieobciążeni i umieszczeni w opatrunku gipsowym poniżej kolana lub butach do chodzenia. O wypisaniu ze szpitala zadecyduje zdolność pacjenta do przejścia 25 m bez pomocy w pogotowiu, zgodnie z ustaleniami fizjoterapeuty. Chirurg prowadzący dokona przeglądu pacjenta po 10-14 dniach w celu oceny rany, usunięcia szwów i zmiany gipsu na odlew z włókna szklanego lub but do chodzenia (cam walker). Następnie pacjent zostanie dopuszczony do WBAT (obciążenia jako tolerowane) przez kolejne 4 tygodnie. Ten protokół przedstawia zwykłą praktykę pooperacyjną w przypadku tego urazu, określoną na spotkaniach z Australian Orthopaedic Trauma Society.

Zarządzanie nieoperacyjne:

Pacjenci leczeni nieoperacyjnie będą leczeni butami do chodzenia i będą mogli korzystać z WBAT. Wypis ze szpitala zostanie ustalony jak dla ramienia chirurgicznego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi w okresie od 7 do 14 dni po urazie z powtórnymi zdjęciami rentgenowskimi wykonanymi przez chirurga prowadzącego. Stanowi to zwykłe nieoperacyjne leczenie tego urazu.

Inne decyzje dotyczące zarządzania, takie jak konieczność zastosowania antybiotyków, profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub rodzaj środka znieczulającego, będą podejmowane zgodnie ze zwykłą opieką w tej placówce i rejestrowane przez zespół badawczy. Skierowanie na dalszą fizjoterapię po zdjęciu gipsu lub buta (dowolnej badanej ręki) będzie oparte na obecności jawnej sztywności stawu skokowego wpływającej na chód. Wykorzystanie fizjoterapii (rodzaj i czas trwania) zostanie odnotowane. Konkretne zalecenie rodzaju fizjoterapii nie jest możliwe, ponieważ pacjenci będą mieli swobodny dostęp do usług publicznych i prywatnych. Uczestnicy badania będą rejestrować wszystkie hospitalizacje i wizyty u dowolnego pracownika służby zdrowia. Będą oni zobowiązani do zgłaszania głównej przyczyny takich przypadków udzielania świadczeń zdrowotnych w pierwszym roku okresu obserwacji.

Wyniki zostaną zebrane, a wyniki zostaną przedstawione w recenzowanych czasopismach po odpowiedniej analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Brisbane, New South Wales, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, New South Wales, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, New South Wales, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Base Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia
        • Nambour Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) typ 44-B1 złamanie kości strzałkowej
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Brak przesunięcia kości skokowej — przyśrodkowa wolna przestrzeń mniejsza niż 2 mm w porównaniu z górną wolną przestrzenią w projekcji przednio-tylnej (AP) kostki.
  • Zamknięta kontuzja
  • Brak współistniejących złamań/zwichnięć
  • Mobilizacja bez pomocy/samodzielnie przed kontuzją
  • Gotowość do obserwacji przez 12 miesięcy
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do znieczulenia ogólnego/operacji
  • Zwichnięcie podczas prezentacji
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
  • Poprzedni uraz lub operacja dotkniętej kostki
  • Ciąża
  • Inne urazy utrudniające mobilizację np. udar mózgu, deficyt nerwowo-naczyniowy w chwili prezentacji
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nieoperacyjne
Pacjenci leczeni nieoperacyjnie będą leczeni butami do chodzenia i będą mogli korzystać z WBAT. O wypisaniu ze szpitala decyduje przejście przez pacjenta 25 m bez pomocy osoby pozostającej w gotowości. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi w okresie od 7 do 14 dni po urazie z powtórnym prześwietleniem przez chirurga prowadzącego.
Procedura: Niedziałający
Pacjenci leczeni nieoperacyjnie będą leczeni butami do chodzenia i będą mogli korzystać z WBAT. O wypisaniu ze szpitala decyduje przejście przez pacjenta 25 m bez pomocy osoby pozostającej w gotowości. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi w okresie od 7 do 14 dni po urazie z powtórnym prześwietleniem przez chirurga prowadzącego.
ACTIVE_COMPARATOR: Operacyjny
Specyficzny sposób postępowania dla każdego pacjenta leczonego operacyjnie, zarówno w badaniu obserwacyjnym, jak i RCT, zostanie określony przez chirurga operującego. Każde niepożądane zdarzenie śródoperacyjne lub pooperacyjne zostanie zarejestrowane. Obejmuje to między innymi śmierć, infekcję i uszkodzenie nerwowo-naczyniowe. Po operacji wszyscy pacjenci będą NWB (nieobciążeni) i umieszczeni w POP (gips paryski) poniżej gipsu kolanowego lub buta do chodzenia. O wypisaniu ze szpitala decyduje przejście przez pacjenta 25 m bez pomocy osoby pozostającej w gotowości. Chirurg prowadzący dokona przeglądu pacjentów po 10-14 dniach w celu przeglądu rany, usunięcia szwów i zmiany gipsu na odlew z włókna szklanego lub but do chodzenia (cam walker). Przez kolejne 4 tygodnie pacjent będzie podlegał WBAT (obciążenie zgodnie z tolerancją).
Procedura: Otwarta redukcyjna wewnętrzna stabilizacja stawu skokowego
Specyficzny sposób postępowania dla każdego pacjenta leczonego operacyjnie, zarówno w badaniu obserwacyjnym, jak i RCT, zostanie określony przez chirurga operującego. Każde niepożądane zdarzenie śródoperacyjne lub pooperacyjne zostanie zarejestrowane. Obejmuje to między innymi śmierć, infekcję i uszkodzenie nerwowo-naczyniowe. Po operacji wszyscy pacjenci będą NWB (nieobciążeni) i umieszczeni w POP (gips paryski) poniżej gipsu kolanowego lub buta do chodzenia. O wypisaniu ze szpitala decyduje przejście przez pacjenta 25 m bez pomocy osoby pozostającej w gotowości. Chirurg prowadzący dokona przeglądu pacjentów po 10-14 dniach w celu przeglądu rany, usunięcia szwów i zmiany gipsu na odlew z włókna szklanego lub but do chodzenia (cam walker). Przez kolejne 4 tygodnie pacjent będzie podlegał WBAT (obciążenie zgodnie z tolerancją).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych Kwestionariusz Stóp i Kostek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz wyników leczenia stóp i kostek Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych
12 miesięcy
PCS of Short Form (SF) -12v2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-12 wersja 2
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Późna operacja Zakażenie Powikłania nerwowo-naczyniowe Śmiertelność
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz stopy i kostki Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz stopy i kostki Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS).
3 i 6 miesięcy
MCS krótkiej formy (SF) -12v2
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Skrócona forma (SF)-12v2
3, 6 i 12 miesięcy
Krótka forma PCS (SF)-12v2
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Skrócona forma (SF)-12v2
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Współpracownicy

CROSSBAT Investigators

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
  • Główny śledczy: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROSSBAT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedziałający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj