Kombinerad randomiserad och observationsstudie av typ B fotledsfrakturbehandling (CROSSBAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Ankelfrakturer är vanliga. Nyligen genomförda kliniska studier har visat att det finns en ökande förekomst av fotledsfrakturer. Behandlingarna varierar och det finns ingen tydlig konsensus om det ideala tillvägagångssättet för typ 44-B1 distala fibulära frakturer. De sträcker sig från öppen reduktion och intern fixering för att återställa den anatomiska inriktningen till att bära fotplåster under knäet i genomsnitt sex veckor.
Argumentet för kirurgisk fixering är att det adresserar mindre förskjutning och eventuell framtida förskjutning och därför potentiellt förhindra framtida artrit. Å andra sidan finns det många komplikationer i samband med operation.
Argumentet för icke-operativ behandling är att icke-union inte är en vanlig komplikation. Därför kan kirurgi undvikas i de flesta fall genom att undvika de kliniska riskerna med kirurgi.
Syfte:
Primärt mål: Att jämföra fotledsfunktion och livskvalitet under de 12 månaderna efter en isolerad AO typ 44-B1 distal fibulafraktur minimal talarförskjutning, mellan patienter behandlade operativt och icke-operativt.
Sekundära mål:
- Att jämföra återhämtningen av fotledsfunktion och livskvalitet mellan de två studiegrupperna från 3 månader till 1 år efter fotledsfraktur
- Att jämföra komplikationer mellan de två grupperna.
- Att genomföra en hälsoekonomisk analys mellan de två grupperna enligt vad som anges
Forskningsdesign: Kombinerad randomiserad och observationsstudie
Metoder:
Rekrytering:
Alla på varandra följande patienter som kommer till ett rekryterande sjukhus med en distal fibulär fraktur under studieperioden kommer att screenas för behörighet. På de flesta sjukhus kommer alla kirurger på jourlistan att delta i studien. Samtyckande patienter från de kirurger som har gått med på att delta i den randomiserade delen av studien kommer att bjudas in att få sin behandling randomiserad. Patienter till kirurger som är involverade i studiens observationskomponent kommer att bjudas in att inkluderas i observationsarmen tillsammans med de patienter som avböjer att bli randomiserade, men samtycker till uppföljning
Skriftligt, informerat samtycke kommer att erhållas.
Berättigade patienter till kirurger som deltar i den randomiserade armen kommer att ha möjlighet att få sin behandling randomiserad. Om samtycke ges ringer kirurgen ett centralt nummer för patienttilldelning som är tillgängligt 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan. Randomiseringsschemat kommer att utarbetas och administreras av en extern part som inte på annat sätt är involverad i studien. Om patienten avböjer randomisering kommer behandlingen att fastställas efter samtal mellan kirurg och patient. Berättigade patienter till kirurger involverade i observationsarmen kommer också att få sin behandling (operativ eller icke-operativ) enligt vanlig kirurgpraxis.
Typiska demografiska, antropometriska och kirurgiska detaljer (i förekommande fall) kommer att registreras för kontextuell referens.
Kirurgiskt ingrepp:
Den kirurgiska tekniken för varje patient som hanteras operativt, i både observations- och randomiserade armar av studien, kommer att innefatta fixering med hjälp av en platta och skruvar. Alla negativa intraoperativa eller postoperativa händelser kommer att registreras. Detta inkluderar men är inte begränsat till dödsfall, infektion, VTE och neurovaskulär skada. Postoperativt kommer alla patienter att vara icke viktbärande och placeras i ett gips eller gåskänga under knäet. Utskrivning från sjukhus bestäms av patientens förmåga att gå 25 m utan hjälp av beredskapshjälp enligt bestämt av en sjukgymnast. Den behandlande kirurgen kommer att granska patienten efter 10-14 dagar för bedömning av såret, avlägsnande av suturer och byte av gips till gips av glasfiber eller gåsko (cam walker). Patienten kommer sedan att tillåtas WBAT (viktbärande som tolereras) i ytterligare 4 veckor. Detta protokoll representerar vanlig postoperativ praxis för denna skada, vilket fastställts genom möten med Australian Orthopedic Trauma Society.
Icke-operativ ledning:
Patienter som behandlas icke-operativt kommer att behandlas med en promenadstövel och tillåtas WBAT. Utskrivning från sjukhus kommer att fastställas som för operationsarmen. Alla patienter kommer att granskas mellan 7 och 14 dagar efter skadan med upprepade röntgenbilder av den behandlande kirurgen. Detta representerar vanlig icke-operativ behandling för denna skada.
Andra förvaltningsbeslut såsom behov av antibiotika, VTE-profylax eller anestesityp kommer att vara enligt vanlig vård för den institutionen och registreras av forskargruppen. Remiss för ytterligare sjukgymnastik efter borttagning av gips eller stövel (antingen studiearm) kommer att baseras på förekomsten av uttalad ankelstelhet som påverkar gång. Användningen av sjukgymnastik (typ och varaktighet) kommer att noteras. Specifik ordination av typen av sjukgymnastik är inte möjlig eftersom patienterna kommer att ha fri tillgång till offentliga och privata tjänster. Studiedeltagare kommer att registrera alla sjukhusvistelser och besök hos någon vårdpersonal. De kommer att vara skyldiga att rapportera huvudorsaken till sådana vårdtillfällen under det första året av uppföljningsperioden.
Resultat kommer att samlas in och resultat kommer att rapporteras i peer-reviewed tidskrifter efter lämplig statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Brisbane, New South Wales, Australien
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred
-
Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
- Sutherland Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, New South Wales, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
Parkville, New South Wales, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien
- Cairns Base Hospital
-
Mackay, Queensland, Australien
- Mackay Base Hospital
-
Nambour, Queensland, Australien
- Nambour Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) typ 44-B1 fibulafraktur
- Patienter mellan 18 och 65 år.
- Inget talarskifte - Medialt fritt utrymme mindre än 2 mm jämfört med det överlägsna fria utrymmet på anterior-posterior (AP) vy av fotleden.
- Sluten skada
- Inga samtidiga frakturer/luxationer
- Mobilisering utan hjälp/självständig före skada
- Vilja att följas upp i 12 månader
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinskt lämplig för generell anestesi/kirurgi
- Dislokation vid presentation
- Skelettomogna patienter
- Tidigare trauma eller operation i den drabbade fotleden
- Graviditet
- Andra skador som hindrar mobilisering t.ex. stroke, neurovaskulärt underskott vid presentation
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-operativ
Patienter som behandlas icke-operativt kommer att behandlas med en promenadstövel och tillåtas WBAT.
Utskrivning från sjukhus bestäms av att patienten går 25 m utan hjälp av beredskapshjälp.
Alla patienter kommer att granskas mellan 7 och 14 dagar efter skadan med upprepade röntgenbilder av den behandlande kirurgen.
|
Patienter som behandlas icke-operativt kommer att behandlas med en promenadstövel och tillåtas WBAT.
Utskrivning från sjukhus bestäms av att patienten går 25 m utan hjälp av beredskapshjälp.
Alla patienter kommer att granskas mellan 7 och 14 dagar efter skadan med upprepade röntgenbilder av den behandlande kirurgen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avgörande
Den specifika proceduren för varje patient som hanteras operativt, både i observationsstudien och RCT, kommer att bestämmas av den opererande kirurgen.
Alla negativa intraoperativa eller postoperativa händelser kommer att registreras.
Detta inkluderar men är inte begränsat till dödsfall, infektion och neurovaskulär skada.
Efter operationen kommer alla patienter att vara NWB (icke viktbärande) och placeras i en POP (plåster av paris) under knäskålen eller gåsko.
Utskrivning från sjukhus bestäms av att patienten går 25 m utan hjälp av beredskapshjälp.
Den behandlande kirurgen kommer att granska patienterna efter 10-14 dagar för en sårgenomgång, borttagning av suturer och byte av gips till ett gips av glasfiber eller gåsko (cam walker).
Patienten kommer att ha WBAT (viktbärande som tolererats) i ytterligare 4 veckor.
|
Den specifika proceduren för varje patient som hanteras operativt, både i observationsstudien och RCT, kommer att bestämmas av den opererande kirurgen.
Alla negativa intraoperativa eller postoperativa händelser kommer att registreras.
Detta inkluderar men är inte begränsat till dödsfall, infektion och neurovaskulär skada.
Efter operationen kommer alla patienter att vara NWB (icke viktbärande) och placeras i en POP (plåster av paris) under knäskålen eller gåsko.
Utskrivning från sjukhus bestäms av att patienten går 25 m utan hjälp av beredskapshjälp.
Den behandlande kirurgen kommer att granska patienterna efter 10-14 dagar för en sårgenomgång, borttagning av suturer och byte av gips till ett gips av glasfiber eller gåsko (cam walker).
Patienten kommer att ha WBAT (viktbärande som tolererats) i ytterligare 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Academy of Orthopedic Surgeons Foot and Ankel Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
American Academy of Orthopedic Surgeons Foot and Ankel Outcomes Questionnaire
|
12 månader
|
|
PCS av kortform (SF)-12v2
Tidsram: 12 månader
|
SF-12 version 2 Health Survey
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Sen operation Infektion Neurovaskulär komplikation Dödlighet
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
|
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Foot and Ankel Questionnaire
Tidsram: 3 och 6 månader
|
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Foot and Ankel Questionnaire
|
3 och 6 månader
|
|
MCS av kortform (SF)-12v2
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Short Form (SF)-12v2
|
3, 6 och 12 månader
|
|
PCS Short Form (SF)-12v2
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Short Form (SF)-12v2
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
- Huvudutredare: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CROSSBAT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .