Studio combinato randomizzato e osservazionale sul trattamento della frattura della caviglia di tipo B (CROSSBAT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le fratture della caviglia sono comuni. Recenti studi clinici hanno dimostrato che vi è una crescente incidenza di fratture della caviglia. I trattamenti variano e non c'è un chiaro consenso sull'approccio ideale alle fratture del perone distale di tipo 44-B1. Si va dalla riduzione aperta e fissazione interna per ripristinare l'allineamento anatomico all'uso del cerotto sotto il ginocchio per una media di sei settimane.
L'argomento a favore della fissazione chirurgica è che affronta lo spostamento minore e il possibile spostamento futuro, quindi prevenendo potenzialmente l'artrite futura. D'altra parte, ci sono numerose complicazioni associate alla chirurgia.
L'argomento per il trattamento non operatorio è che il mancato consolidamento non è una complicanza comune. Pertanto la chirurgia può essere evitata nella maggior parte dei casi evitando i rischi clinici associati alla chirurgia.
Scopo:
Obiettivo primario: confrontare la funzione della caviglia e la qualità della vita nei 12 mesi successivi a una frattura isolata del perone distale AO di tipo 44-B1 con spostamento minimo dell'astragalo, tra pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente.
Obiettivi secondari:
- Per confrontare il recupero della funzione della caviglia e la qualità della vita tra i due gruppi di studio da 3 mesi a 1 anno dopo la frattura della caviglia
- Per confrontare le complicanze tra i due gruppi.
- Condurre un'analisi economica sanitaria tra i due gruppi come indicato
Disegno della ricerca: studio combinato randomizzato e osservazionale
Metodi:
Reclutamento:
Tutti i pazienti consecutivi che si presentano a un ospedale di reclutamento con una frattura del perone distale durante il periodo di studio saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Nella maggior parte degli ospedali, tutti i chirurghi del registro di guardia parteciperanno allo studio. I pazienti consenzienti dei chirurghi che hanno accettato di partecipare al braccio randomizzato dello studio saranno invitati a far randomizzare il loro trattamento. I pazienti dei chirurghi coinvolti nella componente osservazionale dello studio saranno invitati a essere inclusi nel braccio osservazionale insieme ai pazienti che rifiutano di essere randomizzati, ma acconsentono al follow-up
Sarà ottenuto il consenso informato scritto.
I pazienti idonei dei chirurghi che partecipano al braccio randomizzato avranno la possibilità di randomizzare il loro trattamento. Se viene dato il consenso, il chirurgo chiamerà un numero centrale per l'assegnazione del paziente che è disponibile 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Il programma di randomizzazione sarà preparato e amministrato da una parte esterna non altrimenti coinvolta nello studio. Se il paziente rifiuta la randomizzazione, il trattamento sarà determinato dopo una discussione chirurgo-paziente. Anche i pazienti idonei dei chirurghi coinvolti nel braccio di osservazione riceveranno il loro trattamento (operativo o non operativo) secondo la normale pratica chirurgica.
I tipici dettagli demografici, antropometrici e chirurgici (se del caso) saranno registrati per riferimento contestuale.
Intervento chirurgico:
La tecnica chirurgica per ciascun paziente gestito operativamente, sia nel braccio osservazionale che in quello randomizzato dello studio, includerà la fissazione mediante placca e viti. Qualsiasi evento avverso intraoperatorio o postoperatorio verrà registrato. Ciò include ma non è limitato a morte, infezione, TEV e lesioni neurovascolari. Dopo l'intervento, tutti i pazienti non sosterranno il peso e saranno inseriti in un calco in gesso sotto il ginocchio o in uno scarponcino da passeggio. La dimissione dall'ospedale sarà determinata dalla capacità del paziente di camminare per 25 m senza l'aiuto dell'assistenza in standby, come determinato da un fisioterapista. Il chirurgo curante esaminerà il paziente dopo 10-14 giorni per la valutazione della ferita, la rimozione dei punti di sutura e il cambio del gesso con un calco in fibra di vetro o uno scarpone da passeggio (cam walker). Il paziente sarà quindi autorizzato a WBAT (cuscinetto del peso come tollerato) per altre 4 settimane. Questo protocollo rappresenta la normale pratica post-operatoria per questa lesione, come determinato attraverso incontri con l'Australian Orthopaedic Trauma Society.
Gestione non operativa:
I pazienti che vengono trattati in modo non operatorio saranno trattati con uno scarpone da passeggio e consentiti WBAT. La dimissione dall'ospedale sarà determinata come per il braccio chirurgico. Tutti i pazienti saranno esaminati tra 7 e 14 giorni dopo l'infortunio con radiografie ripetute dal chirurgo curante. Questo rappresenta il solito trattamento non operatorio per questa lesione.
Altre decisioni di gestione come la necessità di antibiotici, profilassi per TEV o tipo di anestetico saranno come di consueto cura per quell'istituto e registrate dal gruppo di ricerca. Il rinvio per ulteriore fisioterapia dopo la rimozione del gesso o dello stivale (entrambi i bracci dello studio) si baserà sulla presenza di rigidità della caviglia evidente che influisce sull'andatura. Sarà annotato l'uso della fisioterapia (tipologia e durata). Non è possibile la prescrizione specifica del tipo di fisioterapia in quanto i pazienti saranno liberi di accedere ai servizi pubblici e privati. I partecipanti allo studio registreranno tutti i ricoveri e le visite a qualsiasi operatore sanitario. Saranno tenuti a segnalare il motivo principale di tali occasioni di servizio sanitario durante il primo anno del periodo di follow-up.
I risultati saranno raccolti ei risultati saranno riportati in riviste peer-reviewed dopo un'adeguata analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Brisbane, New South Wales, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred
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Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- Sutherland Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, New South Wales, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Parkville, New South Wales, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia
- Cairns Base Hospital
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Mackay, Queensland, Australia
- Mackay Base Hospital
-
Nambour, Queensland, Australia
- Nambour Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia
- Lyell McEwin Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) frattura del perone tipo 44-B1
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
- Nessuno spostamento dell'astragalo - Spazio libero mediale inferiore a 2 mm rispetto allo spazio libero superiore nella vista antero-posteriore (AP) della caviglia.
- Infortunio chiuso
- Nessuna frattura/lussazione concomitante
- Mobilitare senza aiuto/indipendentemente prima dell'infortunio
- Disponibilità a essere seguiti per 12 mesi
- In grado di fornire il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Idoneo dal punto di vista medico per anestesia generale/chirurgia
- Dislocazione alla presentazione
- Pazienti scheletricamente immaturi
- Precedente trauma o intervento chirurgico alla caviglia interessata
- Gravidanza
- Altre lesioni che impediscono la mobilizzazione, ad es. ictus, deficit neurovascolare alla presentazione
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Non operativo
I pazienti che vengono trattati in modo non operatorio saranno trattati con uno scarpone da passeggio e consentiti WBAT.
La dimissione dall'ospedale sarà determinata dal paziente che cammina per 25 m senza l'aiuto dell'assistenza in standby.
Tutti i pazienti saranno esaminati tra 7 e 14 giorni dopo l'infortunio con radiografie ripetute dal chirurgo curante.
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I pazienti che vengono trattati in modo non operatorio saranno trattati con uno scarpone da passeggio e consentiti WBAT.
La dimissione dall'ospedale sarà determinata dal paziente che cammina per 25 m senza l'aiuto dell'assistenza in standby.
Tutti i pazienti saranno esaminati tra 7 e 14 giorni dopo l'infortunio con radiografie ripetute dal chirurgo curante.
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ACTIVE_COMPARATORE: Operativo
La procedura specifica per ciascun paziente gestito operativamente, sia nello studio osservazionale che nell'RCT, sarà determinata dal chirurgo operante.
Qualsiasi evento avverso intraoperatorio o postoperatorio verrà registrato.
Ciò include ma non è limitato a morte, infezione e lesioni neurovascolari.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti saranno NWB (non portanti) e inseriti in un POP (gesso di Parigi) sotto il gesso o lo stivale da passeggio.
La dimissione dall'ospedale sarà determinata dal paziente che cammina per 25 m senza l'aiuto dell'assistenza in standby.
Il chirurgo curante esaminerà i pazienti dopo 10-14 giorni per una revisione della ferita, la rimozione delle suture e il cambio del gesso con un calco in fibra di vetro o uno stivale da passeggio (cam walker).
Il paziente sarà sottoposto a WBAT (cuscinetto del peso come tollerato) per altre 4 settimane.
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La procedura specifica per ciascun paziente gestito operativamente, sia nello studio osservazionale che nell'RCT, sarà determinata dal chirurgo operante.
Qualsiasi evento avverso intraoperatorio o postoperatorio verrà registrato.
Ciò include ma non è limitato a morte, infezione e lesioni neurovascolari.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti saranno NWB (non portanti) e inseriti in un POP (gesso di Parigi) sotto il gesso o lo stivale da passeggio.
La dimissione dall'ospedale sarà determinata dal paziente che cammina per 25 m senza l'aiuto dell'assistenza in standby.
Il chirurgo curante esaminerà i pazienti dopo 10-14 giorni per una revisione della ferita, la rimozione delle suture e il cambio del gesso con un calco in fibra di vetro o uno stivale da passeggio (cam walker).
Il paziente sarà sottoposto a WBAT (cuscinetto del peso come tollerato) per altre 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario del piede e della caviglia dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sugli esiti del piede e della caviglia dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons
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12 mesi
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PCS di forma breve (SF)-12v2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sondaggio sanitario SF-12 versione 2
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Chirurgia tardiva Infezione Complicanza neurovascolare Mortalità
|
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Questionario del piede e della caviglia dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Questionario del piede e della caviglia dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS).
|
3 e 6 mesi
|
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MCS di forma breve (SF)-12v2
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Forma breve (SF)-12v2
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3, 6 e 12 mesi
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Forma abbreviata PCS (SF)-12v2
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Forma breve (SF)-12v2
|
3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
- Investigatore principale: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CROSSBAT
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