Estudio combinado aleatorizado y observacional del tratamiento de la fractura de tobillo tipo B (CROSSBAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las fracturas de tobillo son comunes. Estudios clínicos recientes han demostrado que existe una incidencia creciente de fracturas de tobillo. Los tratamientos varían y no existe un consenso claro sobre el abordaje ideal para las fracturas de peroné distal tipo 44-B1. Van desde la reducción abierta y la fijación interna para restaurar la alineación anatómica hasta el uso de yeso para caminar debajo de la rodilla durante un promedio de seis semanas.
El argumento a favor de la fijación quirúrgica es que aborda el desplazamiento menor y el posible desplazamiento futuro, por lo tanto, previene potencialmente la artritis futura. Por otro lado, existen numerosas complicaciones asociadas con la cirugía.
El argumento a favor del tratamiento no quirúrgico es que la pseudoartrosis no es una complicación común. Por lo tanto, la cirugía se puede evitar en la mayoría de los casos evitando los riesgos clínicos asociados con la cirugía.
Apuntar:
Objetivo principal: comparar la función del tobillo y la calidad de vida en los 12 meses posteriores a una fractura de peroné distal aislada tipo AO 44-B1 con desplazamiento mínimo del astrágalo, entre pacientes tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente.
Objetivos secundarios:
- Comparar la recuperación de la función del tobillo y la calidad de vida entre los dos grupos de estudio de 3 meses a 1 año después de la fractura de tobillo.
- Comparar las complicaciones entre los dos grupos.
- Realizar un análisis económico de la salud entre los dos grupos como se indica
Diseño de investigación: estudio combinado aleatorizado y observacional
Métodos:
Reclutamiento:
Todos los pacientes consecutivos que se presenten en un hospital de reclutamiento con una fractura de peroné distal durante el período de estudio serán evaluados para determinar su elegibilidad. En la mayoría de los hospitales, todos los cirujanos de la lista de guardia participarán en el estudio. Se invitará a los pacientes de los cirujanos que hayan aceptado participar en el brazo aleatorizado del ensayo a que se aleatorice su tratamiento. Se invitará a los pacientes de los cirujanos involucrados en el componente de observación del estudio a ser incluidos en el grupo de observación junto con los pacientes que se nieguen a ser aleatorizados, pero que den su consentimiento para el seguimiento.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Los pacientes elegibles de los cirujanos que participan en el brazo aleatorizado tendrán la opción de aleatorizar su tratamiento. Si se da el consentimiento, el cirujano llamará a un número central para la asignación de pacientes que está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana. El calendario de aleatorización será preparado y administrado por una parte externa que no participe en el estudio. Si el paciente rechaza la aleatorización, el tratamiento se determinará después de una conversación entre el cirujano y el paciente. Los pacientes elegibles de los cirujanos involucrados en el brazo de observación también recibirán su tratamiento (operativo o no quirúrgico) según la práctica habitual del cirujano.
Los detalles típicos demográficos, antropométricos y quirúrgicos (cuando corresponda) se registrarán como referencia contextual.
Intervención quirúrgica:
La técnica quirúrgica para cada paciente manejado quirúrgicamente, tanto en el brazo de observación como en el aleatorizado del estudio, incluirá la fijación con una placa y tornillos. Se registrará cualquier evento adverso intraoperatorio o postoperatorio. Esto incluye, entre otros, muerte, infección, TEV y lesión neurovascular. Después de la operación, todos los pacientes no cargarán peso y se les colocará un yeso debajo de la rodilla o una bota para caminar. El alta del hospital estará determinada por la capacidad del paciente para caminar 25 m sin la ayuda de un asistente de reserva según lo determine un fisioterapeuta. El cirujano tratante revisará al paciente después de 10 a 14 días para evaluar la herida, retirar las suturas y cambiar el yeso por uno de fibra de vidrio o una bota para caminar (cam walker). Luego se le permitirá al paciente hacer WBAT (carga de peso según lo tolere) durante otras 4 semanas. Este protocolo representa la práctica posoperatoria habitual para esta lesión, según lo determinado a través de reuniones con la Sociedad Australiana de Trauma Ortopédico.
Gestión no operativa:
Los pacientes que no sean tratados quirúrgicamente serán tratados con una bota para caminar y se les permitirá WBAT. El alta hospitalaria se determinará en cuanto al brazo quirúrgico. Todos los pacientes serán revisados entre 7 y 14 días después de la lesión con radiografías repetidas por parte del cirujano tratante. Esto representa el tratamiento no quirúrgico habitual para esta lesión.
Otras decisiones de manejo, como la necesidad de antibióticos, la profilaxis de TEV o el tipo de anestésico, serán de acuerdo con la atención habitual de esa institución y serán registradas por el equipo de investigación. La remisión a fisioterapia posterior a la extracción del yeso o la bota (cualquiera de los brazos del estudio) se basará en la presencia de rigidez manifiesta en el tobillo que afecte la marcha. Se anotará el uso de fisioterapia (tipo y duración). No es posible la prescripción específica del tipo de fisioterapia ya que los pacientes tendrán libre acceso a los servicios públicos y privados. Los participantes del estudio registrarán todas las hospitalizaciones y visitas a cualquier profesional de la salud. Se les pedirá que informen el motivo principal de tales ocasiones de servicios de salud durante el primer año del período de seguimiento.
Los resultados se recopilarán y los resultados se informarán en revistas revisadas por pares después del análisis estadístico apropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Brisbane, New South Wales, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred
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Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- Sutherland Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, New South Wales, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Parkville, New South Wales, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
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-
Queensland
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Cairns, Queensland, Australia
- Cairns Base Hospital
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Mackay, Queensland, Australia
- Mackay Base Hospital
-
Nambour, Queensland, Australia
- Nambour Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia
- Lyell McEwin Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) fractura de peroné tipo 44-B1
- Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive.
- Sin desplazamiento del astrágalo: espacio claro medial de menos de 2 mm en comparación con el espacio claro superior en la vista anteroposterior (AP) del tobillo.
- lesión cerrada
- Sin fracturas/luxaciones concurrentes
- Movilización sin ayuda/independientemente antes de la lesión
- Disposición a ser seguido durante 12 meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Médicamente apto para anestesia general/cirugía
- Dislocación en la presentación
- Pacientes esqueléticamente inmaduros
- Trauma o cirugía previa en el tobillo afectado
- El embarazo
- Otras lesiones que impiden la movilización, p. accidente cerebrovascular, déficit neurovascular en la presentación
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: No operativo
Los pacientes que no sean tratados quirúrgicamente serán tratados con una bota para caminar y se les permitirá WBAT.
El alta del hospital se determinará cuando el paciente camine 25 m sin la ayuda de un asistente de reserva.
Todos los pacientes serán revisados entre 7 y 14 días después de la lesión con radiografías repetidas por parte del cirujano tratante.
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Los pacientes que no sean tratados quirúrgicamente serán tratados con una bota para caminar y se les permitirá WBAT.
El alta del hospital se determinará cuando el paciente camine 25 m sin la ayuda de un asistente de reserva.
Todos los pacientes serán revisados entre 7 y 14 días después de la lesión con radiografías repetidas por parte del cirujano tratante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Operatorio
El procedimiento específico para cada paciente manejado quirúrgicamente, tanto en el estudio observacional como en el RCT, será determinado por el cirujano operador.
Se registrará cualquier evento adverso intraoperatorio o postoperatorio.
Esto incluye pero no se limita a muerte, infección y lesión neurovascular.
Después de la operación, a todos los pacientes se les colocará NWB (sin soporte de peso) y se les colocará un POP (yeso de París) por debajo de la rodilla yeso o una bota para caminar.
El alta del hospital se determinará cuando el paciente camine 25 m sin la ayuda de un asistente de reserva.
El cirujano tratante revisará a los pacientes después de 10 a 14 días para revisar la herida, retirar las suturas y cambiar el yeso a un yeso de fibra de vidrio o una bota para caminar (andador de leva).
El paciente estará en WBAT (carga de peso según lo tolere) durante otras 4 semanas.
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El procedimiento específico para cada paciente manejado quirúrgicamente, tanto en el estudio observacional como en el RCT, será determinado por el cirujano operador.
Se registrará cualquier evento adverso intraoperatorio o postoperatorio.
Esto incluye pero no se limita a muerte, infección y lesión neurovascular.
Después de la operación, a todos los pacientes se les colocará NWB (sin soporte de peso) y se les colocará un POP (yeso de París) por debajo de la rodilla yeso o una bota para caminar.
El alta del hospital se determinará cuando el paciente camine 25 m sin la ayuda de un asistente de reserva.
El cirujano tratante revisará a los pacientes después de 10 a 14 días para revisar la herida, retirar las suturas y cambiar el yeso a un yeso de fibra de vidrio o una bota para caminar (andador de leva).
El paciente estará en WBAT (carga de peso según lo tolere) durante otras 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de pie y tobillo de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de resultados de pie y tobillo de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos
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12 meses
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PCS de formato corto (SF)-12v2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Encuesta de Salud SF-12 versión 2
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Cirugía tardía Infección Complicación neurovascular Mortalidad
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de pie y tobillo de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cuestionario de pie y tobillo de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS)
|
3 y 6 meses
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MCS de formato corto (SF)-12v2
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Forma corta (SF)-12v2
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3, 6 y 12 meses
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Forma abreviada de PCS (SF)-12v2
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Forma corta (SF)-12v2
|
3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
- Investigador principal: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CROSSBAT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .