Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret randomiseret og observationel undersøgelse af type B ankelfrakturbehandling (CROSSBAT)

22. juni 2015 opdateret af: Rajat Mittal, The University of New South Wales
Denne undersøgelse vil afgøre, om operativ behandling giver forbedrede kort- og langsigtede resultater for patienter med isolerede AO type 44-B1 distale fibulafrakturer sammenlignet med ikke-operativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ankelbrud er almindelige. Nylige kliniske undersøgelser har vist, at der er en stigende forekomst af ankelbrud. Behandlingerne varierer, og der er ingen klar konsensus om den ideelle tilgang til type 44-B1 distale fibulære frakturer. De spænder fra åben reduktion og intern fiksering for at genoprette anatomisk justering til at bære under-knæet gå-gips i gennemsnitligt seks uger.

Argumentet for kirurgisk fiksering er, at det adresserer mindre forskydning og mulig fremtidig forskydning og derfor potentielt forhindre fremtidig gigt. På den anden side er der talrige komplikationer forbundet med operation.

Argumentet for ikke-operativ behandling er, at manglende forening ikke er en almindelig komplikation. Derfor kan kirurgi undgås i de fleste tilfælde, idet man undgår de kliniske risici forbundet med kirurgi.

Sigte:

Primært mål: At sammenligne ankelfunktion og livskvalitet i de 12 måneder efter en isoleret AO type 44-B1 distal fibulafraktur minimalt talskifte mellem patienter behandlet operativt og ikke-operativt.

Sekundære mål:

  1. At sammenligne genopretning af ankelfunktion og livskvalitet mellem de to undersøgelsesgrupper fra 3 måneder til 1 år efter ankelbrud
  2. At sammenligne komplikationer mellem de to grupper.
  3. At udføre en sundhedsøkonomisk analyse mellem de to grupper som angivet

Forskningsdesign: Kombineret randomiseret og observationsstudie

Metoder:

Rekruttering:

Alle konsekutive patienter, der kommer til et rekrutteringshospital med en distal fibulær fraktur i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive screenet for egnethed. På de fleste hospitaler vil alle kirurger på vagtvagten deltage i undersøgelsen. Patienter, der samtykker fra de kirurger, der har sagt ja til at deltage i forsøgets randomiserede arm, vil blive inviteret til at få deres behandling randomiseret. Patienter af kirurger involveret i undersøgelsens observationskomponent vil blive inviteret til at blive inkluderet i observationsarmen sammen med de patienter, der afviser at blive randomiseret, men samtykker til opfølgning

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

Berettigede patienter af kirurger, der deltager i den randomiserede arm, vil have mulighed for at få deres behandling randomiseret. Hvis der gives samtykke, ringer kirurgen til et centralt nummer for patienttildeling, som er tilgængeligt 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen. Randomiseringsplanen vil blive udarbejdet og administreret af en ekstern part, som ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen. Hvis patienten afslår randomisering, vil behandlingen blive fastlagt efter samtale mellem kirurg og patient. Kvalificerede patienter fra kirurger involveret i observationsarmen vil også få deres behandling ydet (operativ eller ikke-operativ) som sædvanlig kirurgpraksis.

Typiske demografiske, antropometriske og kirurgiske detaljer (hvor det er relevant) vil blive registreret til kontekstuel reference.

Kirurgisk indgreb:

Den kirurgiske teknik for hver patient, der styres operativt, både i undersøgelsens observationelle og randomiserede arme, vil omfatte fiksering ved hjælp af en plade og skruer. Enhver uønsket intraoperativ eller postoperativ hændelse vil blive registreret. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, død, infektion, VTE og neurovaskulær skade. Post-operativt vil alle patienter være ikke-vægtbærende og anbragt i en gips eller gåstøvle under knæet. Udskrivning fra sygehus afgøres af patientens evne til at gå 25 m uden hjælp ved beredskabshjælp efter fysioterapeut. Den behandlende kirurg gennemgår patienten efter 10-14 dage for vurdering af såret, fjernelse af suturer og skift af gips til glasfibergips eller gåstøvle (cam walker). Patienten vil derefter få lov til WBAT (vægtbærende som tolereret) i yderligere 4 uger. Denne protokol repræsenterer sædvanlig postoperativ praksis for denne skade, som bestemt gennem møder med Australian Orthopedic Trauma Society.

Ikke-operativ ledelse:

Patienter, der behandles ikke-operativt, vil blive behandlet med en gåstøvle og tilladt WBAT. Udskrivelse fra hospital vil blive fastlagt som for operationsarmen. Alle patienter vil blive gennemgået mellem 7 og 14 dage efter skaden med gentagne røntgenbilleder af den behandlende kirurg. Dette repræsenterer sædvanlig ikke-operativ behandling for denne skade.

Andre ledelsesbeslutninger såsom behov for antibiotika, VTE-profylakse eller bedøvelsestype vil være som sædvanlig pleje for den pågældende institution og registreres af forskerholdet. Henvisning til yderligere fysioterapi efter fjernelse af gips eller støvle (enten undersøgelsesarm) vil være baseret på tilstedeværelsen af ​​åbenlys ankelstivhed, der påvirker gang. Brugen af ​​fysioterapi (type og varighed) vil blive noteret. Specifik ordination af typen af ​​fysioterapi er ikke mulig, da patienterne frit kan få adgang til offentlige og private tjenester. Undersøgelsesdeltagere vil registrere alle indlæggelser og besøg hos enhver sundhedsprofessionel. De vil være forpligtet til at rapportere hovedårsagen til sådanne sygeplejebegivenheder i løbet af det første år af opfølgningsperioden.

Resultaterne vil blive indsamlet, og resultaterne vil blive rapporteret i peer-reviewede tidsskrifter efter passende statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Brisbane, New South Wales, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, New South Wales, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, New South Wales, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Cairns Base Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien
        • Nambour Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) type 44-B1 fibulafraktur
  • Patienter mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Ingen talarforskydning - Medial fri plads mindre end 2 mm sammenlignet med den overlegne klare plads på anterior-posterior (AP) syn på anklen.
  • Lukket skade
  • Ingen samtidige brud/dislokationer
  • Mobilisering uden hjælp/uafhængig før skade
  • Lyst til at blive fulgt op i 12 måneder
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk egnet til generel anæstesi/kirurgi
  • Dislokation ved præsentation
  • Skelet umodne patienter
  • Tidligere traumer eller operation til den berørte ankel
  • Graviditet
  • Andre skader, der hæmmer mobilisering f.eks. slagtilfælde, neurovaskulært underskud ved præsentation
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-operativ
Patienter, der behandles ikke-operativt, vil blive behandlet med en gåstøvle og tilladt WBAT. Udskrivning fra hospital vil blive bestemt af patienten, der går 25 m uden hjælp fra standby assistance. Alle patienter vil blive gennemgået mellem 7 og 14 dage efter skaden med gentagne røntgenbilleder af den behandlende kirurg.
Procedure: Ikke operativ
Patienter, der behandles ikke-operativt, vil blive behandlet med en gåstøvle og tilladt WBAT. Udskrivning fra hospital vil blive bestemt af patienten, der går 25 m uden hjælp fra standby assistance. Alle patienter vil blive gennemgået mellem 7 og 14 dage efter skaden med gentagne røntgenbilleder af den behandlende kirurg.
ACTIVE_COMPARATOR: Operativ
Den specifikke procedure for hver patient, der håndteres operativt, både i observationsstudiet og RCT, vil blive bestemt af den operationelle kirurg. Enhver uønsket intraoperativ eller postoperativ hændelse vil blive registreret. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, død, infektion og neurovaskulær skade. Efter operationen vil alle patienter være NWB (ikke vægtbærende) og anbragt i en POP (plaster of paris) under knæet gips eller gåstøvle. Udskrivning fra hospital vil blive bestemt af patienten, der går 25 m uden hjælp fra standby assistance. Den behandlende kirurg gennemgår patienterne efter 10-14 dage for sårgennemgang, fjernelse af suturer og skift af gips til glasfibergips eller gåstøvle (cam walker). Patienten vil være WBAT (vægtbærende som tolereret) i yderligere 4 uger.
Procedure: Åben reduktion intern fiksering af anklen
Den specifikke procedure for hver patient, der håndteres operativt, både i observationsstudiet og RCT, vil blive bestemt af den operationelle kirurg. Enhver uønsket intraoperativ eller postoperativ hændelse vil blive registreret. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, død, infektion og neurovaskulær skade. Efter operationen vil alle patienter være NWB (ikke vægtbærende) og anbragt i en POP (plaster of paris) under knæet gips eller gåstøvle. Udskrivning fra hospital vil blive bestemt af patienten, der går 25 m uden hjælp fra standby assistance. Den behandlende kirurg gennemgår patienterne efter 10-14 dage for sårgennemgang, fjernelse af suturer og skift af gips til glasfibergips eller gåstøvle (cam walker). Patienten vil være WBAT (vægtbærende som tolereret) i yderligere 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Academy of Orthopedic Surgeons Fod- og ankelspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema til American Academy of Orthopedic Surgeons Fod- og ankelresultater
12 måneder
PCS af kort form (SF)-12v2
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 version 2 Sundhedsundersøgelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Sen operation Infektion Neurovaskulær komplikation Dødelighed
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Fod- og ankelspørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Fod- og ankelspørgeskema
3 og 6 måneder
MCS af kort form (SF)-12v2
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Short Form (SF)-12v2
3, 6 og 12 måneder
PCS Short Form (SF)-12v2
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Short Form (SF)-12v2
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbejdspartnere

CROSSBAT Investigators

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
  • Ledende efterforsker: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (SKØN)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROSSBAT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke operativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner