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根治的胸膜切除術/皮質除去術 (PD) および強度変調放射線療法 (IMRT)

2017年7月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

根治的胸膜切除術/皮質除去術 (PD) 後の悪性胸膜中皮腫に対する強度変調放射線療法 (IMRT) の第 I 相研究

この臨床研究研究の目標は、胸膜切除術を受けたMM患者の強度変調放射線療法(IMRT)を使用して、胸膜(肺の外層)に直接照射できる放射線の最大許容線量を見つけることです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IMRT:

IMRT は、放射線ビームをターゲット領域の周囲に整形できる放射線を照射する技術です。

放射線量レベル:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、研究に参加した時期に基づいて、2 回の放射線治療のうち 1 回の放射線治療を受けることが割り当てられます。 この研究の最初の参加者グループが最初の線量に十分耐えられる場合、次の参加者グループは 2 回目の高線量の放射線を受けます。

練習訪問:

手術後約 6 ~ 14 週間後に放射線治療の練習を行います。 この訪問では、IMRT を受ける場所をターゲットにするために研究スタッフが使用するコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。

また、IMRT のために体の位置を正しく設定するために、体の周囲に型が作成され、皮膚にマークが付けられます。 この実習訪問には約 1 ~ 2 時間かかります。

IMRT の訪問:

放射線治療の練習訪問から 2 週間後、IMRT を受け始めます。 毎回の診察では、実習で作成した体の型に横になり、実習で作成したマークを使用して IMRT の列に並びます。 その後IMRTが納品されます。 IMRT は最長 5 週間、平日(月曜日から金曜日)ごとに受けられます。 これらの訪問にかかる時間は約 45 ~ 60 分です。

研究訪問:

以下のテストと手順は、在学中、最長 5 週間にわたって毎週 1 回実行されます。

  • 身体検査と皮膚検査が行われます。
  • 肺機能検査をしていただきます。

また、IMRT を受けている最後の 1 週間には、胸部 X 線写真と 4 次元 (4D) CT スキャンも受けて疾患の状態を確認します。 4D CT スキャンは CT スキャンと同じように実行されますが、4D CT スキャン中に腹部に小さな黒いボックス (トランプほどの大きさ) が配置されます。 このボックスにより、研究スタッフはスキャン中に腫瘍のより多くのビューを確認できるようになります。

研究期間:

IMRT は最長 5 週間受けることができます。 病気が悪化した場合、または耐えられない副作用が発生した場合、IMRT は早期に中止されます。

フォローアップ訪問:

IMRT の最後の投与から 1 か月後に、胸部 X 線検査、肺機能検査、4D CT スキャン、および身体検査を受けます。 胸部レントゲンやCT検査を行い、病気の状態を確認します。

IMRT の最後の投与から 2 か月後に、胸部 X 線検査と身体検査を受けます。

IMRT の最後の投与から 3 か月後に、胸部 X 線検査、肺機能検査、身体検査、4D CT スキャン、および定期的な胸部 CT スキャンが行われます。 胸部レントゲン検査やCT検査を行い、病気の状態を確認します。

長期フォローアップ:

2年間は3か月に1回、次の3年間は6か月に1回、その後は1年に1回、肺機能検査、身体検査、CTと陽電子放射断層撮影(PET)の交互検査を受けて状態を確認します。病気の。 これは、ある来院時に CT スキャンを受けた場合、次回の来院時に PET スキャンが行われること、またはその逆が行われることを意味します。

これは調査研究です。 胸膜切除術後のMM患者の胸膜に直接投与されるIMRTは、現在研究目的でのみ使用されています。

この研究には最大 22 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は根治的胸膜切除術/皮質除去術を受けている必要があり、手術後に登録されます。
  2. 患者は手術前にCT/PETスキャンを受けていなければなりません
  3. 患者は、放射線療法の前にベースライン肺機能検査と定量的 V/Q スキャンを受け、その後、放射線療法終了の 1 か月後と 3 か月後に肺機能検査を受けます。 控えめに言っても、放射線治療後は同側の肺が機能しなくなると仮定します。 したがって、ベースライン肺機能検査の対象基準は、胸膜外肺切除術の前に必要とするものと非常に似ており、次のとおりです。
  4. FEV1 >/= 予測術後 (ppoFEV1) の 30% (患者が肺切除術を受けた場合と同様) 定量的 V/Q スキャンを使用した次の式に基づく: - 予測される切除後 FEV1 = FEV1 x 肺からの非罹患肺への灌流 %定量的な V/Q スキャン レポート。
  5. DLCO > 35% 予測
  6. 患者は、治療計画セッションおよび治療の間、横たわることができなければなりません。
  7. 患者は手術から十分に回復し、胸膜切除術/皮質除去術の 18 週間後に放射線療法を開始する準備をしなければなりません。ほとんどの患者は手術後 8 ~ 16 週間の間に放射線シミュレーションの準備が整うと予想されます。
  8. 導入化学療法を受けた患者も研究に含まれる。
  9. **2~6は胸膜切除術/皮質除去術後の放射線療法の標準的な基準を表しており、このプロトコールの目的にとって新しい基準ではないことに注意してください。
  10. 年齢 >/= 18。
  11. 妊娠の可能性のあるすべての女性(妊娠の可能性のある女性とは、子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続 12 か月間自然に閉経していない(つまり、過去のいずれかの時点で月経があった)性的に成熟した女性です。男性参加者は研究期間中、効果的な避妊法(禁欲、経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を含むバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー)を実践しなければならない。
  12. 計算上の糸球体濾過速度は 80 mL/min/1.73m^2 放射線照射前の腎臓スキャンで証明されたように、治療された半胸部の対側の腎臓からの腎臓寄与が少なくとも40%あります。

除外基準:

  1. 以前に頸部、胸部、または上腹部への放射線治療を受けた患者。ただし、治療医師の判断により、以前の放射線治療が現在の放射線照射野から明らかに外れている場合を除く。
  2. 転移性疾患のある患者。
  3. 以下の症状のいずれかを有する患者: 1) 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の併発、2) 子宮頸部上皮内癌、3) ニューヨーク心臓協会クラス III または IV によって定義された制御不能な急性うっ血性心不全。 4) NCCN で低リスク前立腺がんに分類された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強度変調放射線治療 (IMRT)
強度変調放射線療法 (IMRT) 1) 低リスク領域には 45 Gy、高リスク領域には 60 ~ 66 Gy から始まる胸膜全体への放射線照射。次に、2)第3の線量レベル、中間線量領域までの50Gyによる上記と同じ線量レジメン。 最長 5 週間、毎週平日 (月曜日から金曜日)、約 45 ~ 60 分間実施します。
1) 低リスク領域には 45 Gy、高リスク領域には 60 ~ 66 Gy から始まる全胸膜放射線量の照射。次に、2)第3の線量レベル、中間線量領域までの50Gyによる上記と同じ線量レジメン。 最長 5 週間、毎週平日 (月曜日から金曜日)、約 45 ~ 60 分間実施します。
他の名前:
  • 強度変調放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的胸膜切除術/皮質除去術 (PD) 後の IMRT の最大耐量 (MTD)
時間枠:3ヶ月
2 つの異なる全胸膜放射線量の毒性を評価することによる MTD。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Daniel Gomez, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月27日

一次修了 (実際)

2017年7月9日

研究の完了 (実際)

2017年7月9日

試験登録日

最初に提出

2010年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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