- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01134146
근치 흉막 절제술/피질 제거(PD) 및 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
근치적 흉막 절제술/피질 제거(PD) 후 악성 흉막 중피종에 대한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
IMRT:
IMRT는 방사선 빔이 대상 영역 주위에 형성되도록 하는 방사선을 전달하는 기술입니다.
방사선 선량 수준:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 연구에 참여한 시점을 기준으로 두 가지 방사선 요법 중 하나를 받도록 지정됩니다. 이 연구의 첫 번째 참가자 그룹이 첫 번째 선량을 잘 견디면 다음 참가자 그룹은 두 번째 더 높은 선량의 방사선을 받게 됩니다.
실습 방문:
수술 후 약 6-14주 후에 연습 방사선 방문을 하게 됩니다. 이번 방문에서 귀하는 IMRT를 받을 위치를 지정하기 위해 연구 직원이 사용할 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.
IMRT를 위해 몸을 올바르게 배치하는 데 도움이 되도록 몸 주위에 틀을 만들고 피부에 표시를 할 것입니다. 이 연습 방문은 약 1-2시간이 소요됩니다.
IMRT 방문:
실습 방사선 방문 후 2주 후에 IMRT를 받기 시작합니다. 방문할 때마다 실습 방문에서 만든 몸의 틀에 누워 연습 방문에서 만든 마크를 사용하여 IMRT를 위해 줄을 섭니다. 그러면 IMRT가 전달됩니다. 최대 5주 동안 매주 평일(월-금) IMRT를 받게 됩니다. 이러한 방문은 약 45-60분 동안 지속되어야 합니다.
연구 방문:
다음 테스트 및 절차는 공부하는 동안 최대 5주 동안 매주 1회 수행됩니다.
- 신체 및 피부 검사를 받게 됩니다.
- 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
또한 IMRT를 받고 있는 마지막 주 동안 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 X-레이와 4차원(4D) CT 스캔을 받게 됩니다. 4D CT 스캔은 CT 스캔과 동일하게 수행되지만 4D CT 스캔 중에 작은 블랙 박스(카드 한 벌 크기)가 복부에 배치됩니다. 이 상자를 사용하면 연구 직원이 스캔하는 동안 종양을 더 많이 볼 수 있습니다.
공부 기간:
최대 5주 동안 IMRT를 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 IMRT를 조기에 중단합니다.
후속 방문:
마지막 IMRT 투여 후 1개월 후에 흉부 엑스레이, 폐 기능 검사, 4D CT 스캔 및 신체 검사를 받게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이 및 CT 스캔을 수행합니다.
마지막 IMRT 복용 후 2개월 후에 흉부 X-레이와 신체 검사를 받게 됩니다.
마지막 IMRT 복용 후 삼(3) 개월이 지나면 흉부 X-레이, 폐 기능 검사, 신체 검사, 4D CT 스캔 및 정기적인 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이 및 CT 스캔이 수행됩니다.
장기 후속 조치:
2년은 3개월마다, 그 이후는 3년은 6개월마다, 그 이후에는 매년 1회씩 폐기능 검사, 신체검사, CT와 PET(양전자방출단층촬영)를 번갈아 가며 상태를 확인합니다. 질병의. 즉, 한 번 방문 시 CT 스캔을 받았다면 다음 방문 시 PET 스캔을 받거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
이것은 조사 연구입니다. 흉막 절제술 후 다발성 골수종(MM) 환자의 흉막에 직접 투여되는 IMRT는 현재 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.
최대 22명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 근치 흉막 절제술/피질 제거술을 받아야 하며 수술 후 등록됩니다.
- 환자는 수술 전에 CT/PET 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 방사선 치료 전에 기본 폐 기능 검사와 정량적 V/Q 스캔을 받고 방사선 완료 후 1개월 및 3개월 후에 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 보수적으로, 우리는 동측 폐가 방사선 치료 후에 비기능적일 것이라고 가정할 것입니다. 따라서 기준선 폐 기능 검사에 대한 포함 기준은 흉막외 전폐절제술 전에 필요한 검사와 매우 유사하며 다음과 같습니다.
- FEV1 >/= 정량적 V/Q 스캔을 사용하는 다음 공식을 기반으로 예측된 수술 후(ppoFEV1)의 30%(ppoFEV1)(마치 환자가 전폐절제술을 받은 것처럼): - 예측된 절제 후 FEV1 = FEV1 x % 정량적 V/Q 스캔 보고서.
- DLCO > 35% 예측
- 환자는 치료 계획 세션 및 치료 기간 동안 평평하게 누울 수 있어야 합니다.
- 환자는 수술에서 적절하게 회복되어야 하며 흉막 절제술/피질 제거 후 18주에 방사선 요법을 시작할 준비가 되어 있어야 합니다. 대부분의 환자는 수술 후 8-16주 사이에 방사선 시뮬레이션을 받을 준비가 될 것으로 예상합니다.
- 유도 화학요법을 받은 환자가 연구에 포함될 것입니다.
- **2-6은 흉막 절제술/피질 제거 후 방사선 요법 전달에 대한 표준 기준을 나타내며 이 프로토콜의 목적을 위한 새로운 기준이 아닙니다.
- 나이 >/= 18.
- 모든 가임 여성 연속 12개월]) 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임(금욕, 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너)을 시행해야 합니다.
- 80mL/min/1.73m^2의 계산된 사구체 여과율 사전 방사선 신장 스캔에 의해 입증된 바와 같이, 치료된 편흉부에 대해 반대측 신장으로부터의 신장 기여의 적어도 40%.
제외 기준:
- 목 아래, 흉부 또는 상복부에 이전에 방사선 치료를 받은 환자. 단, 이전 방사선 치료가 치료 의사가 결정한 현재 방사선 조사 범위를 분명히 벗어난 경우는 제외
- 전이성 질환 환자.
- 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 1) 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 동시 악성 종양, 2) 자궁경부의 상피내암종, 3) New York Heart Association Class III 또는 IV에서 정의한 조절되지 않는 급성 울혈성 심부전 . 4) NCCN 분류 저위험 전립선암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
강도 조절 방사선 요법(IMRT) 1) 저위험 지역에 45Gy, 고위험 지역에 60-66Gy로 시작하는 전체 흉막 방사선량 전달; 그런 다음 2) 중간 투여 영역에 세 번째 투여 수준인 50Gy를 사용하여 위와 동일한 투여 요법.
매주 주중(월요일~금요일) 최대 5주 동안 약 45~60분 동안 진행됩니다.
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1) 저위험 지역에 45Gy, 고위험 지역에 60-66Gy로 시작하는 전체 흉막 방사선량 전달; 그런 다음 2) 중간 투여 영역에 세 번째 투여 수준인 50Gy를 사용하여 위와 동일한 투여 요법.
매주 주중(월요일~금요일) 최대 5주 동안 약 45~60분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
근치 흉막 절제술/피질 제거(PD) 후 IMRT의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 개월
|
두 가지 다른 전체 흉막 방사선량의 독성을 평가하여 MTD.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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