- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01134146
Pleurectomía Radical/Decorticación (PD) y Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Un estudio de fase I de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el mesotelioma pleural maligno después de una pleurectomía/decorticación radical (PD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IMRT:
La IMRT es una técnica para administrar radiación que permite moldear el haz de radiación alrededor del área objetivo.
Niveles de dosis de radiación:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará recibir una de las dos dosis de radioterapia según el momento en que se unió al estudio. Si el primer grupo de participantes en este estudio tolera bien la primera dosis, entonces el siguiente grupo de participantes recibirá la segunda dosis más alta de radiación.
Visita de práctica:
Tendrá una visita de práctica de radiación entre 6 y 14 semanas después de la cirugía. En esta visita, se le realizará una tomografía computarizada (TC) que utilizará el personal del estudio para determinar dónde recibirá la IMRT.
También se hará un molde alrededor de su cuerpo y se harán marcas en su piel para ayudar a posicionar su cuerpo correctamente para la IMRT. Esta visita de práctica debería durar entre 1 y 2 horas.
Visitas de IMRT:
Dos (2) semanas después de la visita de radiación de práctica, comenzará a recibir IMRT. En cada visita, se acostará en el molde de su cuerpo que se hizo en la visita de práctica y se alineará para la IMRT usando las marcas hechas en la visita de práctica. Luego se entregará la IMRT. Recibirá IMRT todos los días de la semana (de lunes a viernes) durante un máximo de 5 semanas. Estas visitas deberían durar entre 45 y 60 minutos.
Visitas de estudio:
Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán 1 vez por semana durante un máximo de 5 semanas mientras esté en el estudio:
- Le harán un examen físico y de la piel.
- Le harán pruebas de función pulmonar.
También se le realizará una radiografía de tórax y una tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4D) para verificar el estado de la enfermedad durante la última semana que esté recibiendo IMRT. Una tomografía computarizada 4D se realiza igual que una tomografía computarizada, pero durante la tomografía computarizada 4D, se colocará una pequeña caja negra (aproximadamente del tamaño de una baraja de cartas) en su abdomen. Este cuadro permitirá que el personal del estudio vea más vistas del tumor durante la exploración.
Duración de los estudios:
Puede recibir IMRT por hasta 5 semanas. La IMRT se suspenderá antes si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Visitas de seguimiento:
Un (1) mes después de su última dosis de IMRT, se le realizará una radiografía de tórax, pruebas de función pulmonar, tomografía computarizada 4D y un examen físico. Se realizará la radiografía de tórax y la tomografía computarizada para comprobar el estado de la enfermedad.
Dos (2) meses después de su última dosis de IMRT, se le realizará una radiografía de tórax y un examen físico.
Tres (3) meses después de su última dosis de IMRT, se le realizará una radiografía de tórax, pruebas de función pulmonar, un examen físico, una tomografía computarizada 4D y una tomografía computarizada regular de su tórax. La radiografía de tórax y la tomografía computarizada se realizarán para verificar el estado de la enfermedad.
Seguimiento a largo plazo:
Cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante los próximos 3 años y 1 vez cada año después de eso, se le realizarán pruebas de función pulmonar, un examen físico y tomografías por emisión de positrones (PET) y CT alternas para verificar el estado de la enfermedad Esto significa que si le hacen una tomografía computarizada en una visita, le harán una tomografía por emisión de positrones en la próxima visita, o viceversa.
Este es un estudio de investigación. La IMRT administrada directamente a la pleura en pacientes con MM después de una pleurectomía actualmente se usa solo con fines de investigación.
En este estudio participarán hasta 22 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haberse sometido a una pleurectomía/decorticación radical y se inscribirán después de la cirugía.
- Los pacientes deben haber tenido una tomografía computarizada / PET antes de la cirugía
- A los pacientes se les realizarán pruebas de función pulmonar de referencia y una gammagrafía V/Q cuantitativa antes de la radioterapia, y luego pruebas de función pulmonar un mes y tres meses después de completar la radiación. Para ser conservadores, supondremos que el pulmón ipsilateral no funcionará después del tratamiento con radiación. Por tanto, nuestros criterios de inclusión para las pruebas de función pulmonar basales son muy similares a los que requerimos previo a una neumonectomía extrapleural, y son los siguientes:
- FEV1 >/= 30 % del posoperatorio predicho (ppoFEV1) (como si el paciente se sometiera a una neumonectomía) basado en la siguiente fórmula utilizando la gammagrafía V/Q cuantitativa: - FEV1 predicho posresección = FEV1 x % de perfusión al pulmón no afectado desde el informe de exploración cuantitativa V/Q.
- DLCO > 35% previsto
- Los pacientes deben poder permanecer acostados durante las sesiones de planificación del tratamiento y el tratamiento.
- Los pacientes deben estar adecuadamente recuperados de la cirugía y preparados para comenzar la radioterapia 18 semanas después de la pleurectomía/decorticación. Anticipamos que la mayoría de los pacientes estarán listos para la simulación de radiación entre 8 y 16 semanas después de la cirugía.
- Los pacientes que hayan recibido quimioterapia de inducción se incluirán en el estudio.
- **Tenga en cuenta que 2-6 representan los criterios estándar para la administración de radioterapia después de la pleurectomía/decorticación y no son criterios nuevos para los fines de este protocolo.
- Edad >/= 18.
- Todas las mujeres en edad fértil (una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos [es decir, que ha tenido la menstruación en cualquier momento en los últimos 12 meses consecutivos]) y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos efectivos (abstinencia, anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) durante todo el estudio.
- Tasa de filtración glomerular calculada de 80 ml/min/1,73 m^2 con al menos el 40% de la contribución renal del riñón contralateral al hemitórax tratado, como lo demuestra una gammagrafía renal previa a la radiación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en la parte inferior del cuello, el tórax o la parte superior del abdomen, a menos que la radioterapia anterior esté claramente fuera del campo de radiación actual, según lo determine el médico tratante.
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: 1) neoplasias malignas concomitantes que no sean carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, 2) carcinoma in situ del cuello uterino, 3) insuficiencia cardíaca congestiva aguda no controlada definida por la New York Heart Association Clase III o IV . 4) Pacientes que tienen cáncer de próstata de bajo riesgo clasificado por la NCCN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) Administración de dosis de radiación en toda la pleura comenzando con 1) 45 Gy en la región de bajo riesgo y 60-66 Gy en la región de alto riesgo; luego 2) el mismo régimen de dosificación que el anterior con un tercer nivel de dosificación, 50 Gy a una región de dosificación intermedia.
Todos los días de la semana (de lunes a viernes) durante un máximo de 5 semanas, con una duración aproximada de 45 a 60 minutos.
|
Administración de dosis de radiación a toda la pleura comenzando con 1) 45 Gy a la región de bajo riesgo y 60-66 Gy a la región de alto riesgo; luego 2) el mismo régimen de dosificación que el anterior con un tercer nivel de dosificación, 50 Gy a una región de dosificación intermedia.
Todos los días de la semana (de lunes a viernes) durante un máximo de 5 semanas, con una duración aproximada de 45 a 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada (MTD) de IMRT después de pleurectomía radical/decorticación (PD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
MTD mediante la evaluación de la toxicidad de dos dosis diferentes de radiación de toda la pleura.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0057
- NCI-2011-02080 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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