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Pleurectomía Radical/Decorticación (PD) y Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)

17 de julio de 2017 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio de fase I de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el mesotelioma pleural maligno después de una pleurectomía/decorticación radical (PD)

El objetivo de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis tolerable más alta de radiación que se puede administrar directamente a la pleura (el revestimiento externo de los pulmones) usando radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en pacientes con MM que se han sometido a una pleurectomía. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IMRT:

La IMRT es una técnica para administrar radiación que permite moldear el haz de radiación alrededor del área objetivo.

Niveles de dosis de radiación:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará recibir una de las dos dosis de radioterapia según el momento en que se unió al estudio. Si el primer grupo de participantes en este estudio tolera bien la primera dosis, entonces el siguiente grupo de participantes recibirá la segunda dosis más alta de radiación.

Visita de práctica:

Tendrá una visita de práctica de radiación entre 6 y 14 semanas después de la cirugía. En esta visita, se le realizará una tomografía computarizada (TC) que utilizará el personal del estudio para determinar dónde recibirá la IMRT.

También se hará un molde alrededor de su cuerpo y se harán marcas en su piel para ayudar a posicionar su cuerpo correctamente para la IMRT. Esta visita de práctica debería durar entre 1 y 2 horas.

Visitas de IMRT:

Dos (2) semanas después de la visita de radiación de práctica, comenzará a recibir IMRT. En cada visita, se acostará en el molde de su cuerpo que se hizo en la visita de práctica y se alineará para la IMRT usando las marcas hechas en la visita de práctica. Luego se entregará la IMRT. Recibirá IMRT todos los días de la semana (de lunes a viernes) durante un máximo de 5 semanas. Estas visitas deberían durar entre 45 y 60 minutos.

Visitas de estudio:

Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán 1 vez por semana durante un máximo de 5 semanas mientras esté en el estudio:

  • Le harán un examen físico y de la piel.
  • Le harán pruebas de función pulmonar.

También se le realizará una radiografía de tórax y una tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4D) para verificar el estado de la enfermedad durante la última semana que esté recibiendo IMRT. Una tomografía computarizada 4D se realiza igual que una tomografía computarizada, pero durante la tomografía computarizada 4D, se colocará una pequeña caja negra (aproximadamente del tamaño de una baraja de cartas) en su abdomen. Este cuadro permitirá que el personal del estudio vea más vistas del tumor durante la exploración.

Duración de los estudios:

Puede recibir IMRT por hasta 5 semanas. La IMRT se suspenderá antes si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Visitas de seguimiento:

Un (1) mes después de su última dosis de IMRT, se le realizará una radiografía de tórax, pruebas de función pulmonar, tomografía computarizada 4D y un examen físico. Se realizará la radiografía de tórax y la tomografía computarizada para comprobar el estado de la enfermedad.

Dos (2) meses después de su última dosis de IMRT, se le realizará una radiografía de tórax y un examen físico.

Tres (3) meses después de su última dosis de IMRT, se le realizará una radiografía de tórax, pruebas de función pulmonar, un examen físico, una tomografía computarizada 4D y una tomografía computarizada regular de su tórax. La radiografía de tórax y la tomografía computarizada se realizarán para verificar el estado de la enfermedad.

Seguimiento a largo plazo:

Cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante los próximos 3 años y 1 vez cada año después de eso, se le realizarán pruebas de función pulmonar, un examen físico y tomografías por emisión de positrones (PET) y CT alternas para verificar el estado de la enfermedad Esto significa que si le hacen una tomografía computarizada en una visita, le harán una tomografía por emisión de positrones en la próxima visita, o viceversa.

Este es un estudio de investigación. La IMRT administrada directamente a la pleura en pacientes con MM después de una pleurectomía actualmente se usa solo con fines de investigación.

En este estudio participarán hasta 22 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben haberse sometido a una pleurectomía/decorticación radical y se inscribirán después de la cirugía.
  2. Los pacientes deben haber tenido una tomografía computarizada / PET antes de la cirugía
  3. A los pacientes se les realizarán pruebas de función pulmonar de referencia y una gammagrafía V/Q cuantitativa antes de la radioterapia, y luego pruebas de función pulmonar un mes y tres meses después de completar la radiación. Para ser conservadores, supondremos que el pulmón ipsilateral no funcionará después del tratamiento con radiación. Por tanto, nuestros criterios de inclusión para las pruebas de función pulmonar basales son muy similares a los que requerimos previo a una neumonectomía extrapleural, y son los siguientes:
  4. FEV1 >/= 30 % del posoperatorio predicho (ppoFEV1) (como si el paciente se sometiera a una neumonectomía) basado en la siguiente fórmula utilizando la gammagrafía V/Q cuantitativa: - FEV1 predicho posresección = FEV1 x % de perfusión al pulmón no afectado desde el informe de exploración cuantitativa V/Q.
  5. DLCO > 35% previsto
  6. Los pacientes deben poder permanecer acostados durante las sesiones de planificación del tratamiento y el tratamiento.
  7. Los pacientes deben estar adecuadamente recuperados de la cirugía y preparados para comenzar la radioterapia 18 semanas después de la pleurectomía/decorticación. Anticipamos que la mayoría de los pacientes estarán listos para la simulación de radiación entre 8 y 16 semanas después de la cirugía.
  8. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia de inducción se incluirán en el estudio.
  9. **Tenga en cuenta que 2-6 representan los criterios estándar para la administración de radioterapia después de la pleurectomía/decorticación y no son criterios nuevos para los fines de este protocolo.
  10. Edad >/= 18.
  11. Todas las mujeres en edad fértil (una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos [es decir, que ha tenido la menstruación en cualquier momento en los últimos 12 meses consecutivos]) y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos efectivos (abstinencia, anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) durante todo el estudio.
  12. Tasa de filtración glomerular calculada de 80 ml/min/1,73 m^2 con al menos el 40% de la contribución renal del riñón contralateral al hemitórax tratado, como lo demuestra una gammagrafía renal previa a la radiación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en la parte inferior del cuello, el tórax o la parte superior del abdomen, a menos que la radioterapia anterior esté claramente fuera del campo de radiación actual, según lo determine el médico tratante.
  2. Pacientes con enfermedad metastásica.
  3. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: 1) neoplasias malignas concomitantes que no sean carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, 2) carcinoma in situ del cuello uterino, 3) insuficiencia cardíaca congestiva aguda no controlada definida por la New York Heart Association Clase III o IV . 4) Pacientes que tienen cáncer de próstata de bajo riesgo clasificado por la NCCN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) Administración de dosis de radiación en toda la pleura comenzando con 1) 45 Gy en la región de bajo riesgo y 60-66 Gy en la región de alto riesgo; luego 2) el mismo régimen de dosificación que el anterior con un tercer nivel de dosificación, 50 Gy a una región de dosificación intermedia. Todos los días de la semana (de lunes a viernes) durante un máximo de 5 semanas, con una duración aproximada de 45 a 60 minutos.
Administración de dosis de radiación a toda la pleura comenzando con 1) 45 Gy a la región de bajo riesgo y 60-66 Gy a la región de alto riesgo; luego 2) el mismo régimen de dosificación que el anterior con un tercer nivel de dosificación, 50 Gy a una región de dosificación intermedia. Todos los días de la semana (de lunes a viernes) durante un máximo de 5 semanas, con una duración aproximada de 45 a 60 minutos.
Otros nombres:
  • Radioterapia de intensidad modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de IMRT después de pleurectomía radical/decorticación (PD)
Periodo de tiempo: 3 meses
MTD mediante la evaluación de la toxicidad de dos dosis diferentes de radiación de toda la pleura.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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