Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální pleurektomie/dekortikace (PD) a radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

17. července 2017 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro maligní mezoteliom pleury po radikální pleurektomii/dekortikaci (PD)

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku záření, kterou lze podat přímo do pohrudnice (vnější výstelky plic) pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u pacientů s MM, kteří prodělali pleurektomii. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IMRT:

IMRT je technika dodávající záření, která umožňuje tvarování paprsku záření kolem cílové oblasti.

Úrovně radiační dávky:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena jedna ze dvou dávek radiační terapie podle toho, kdy jste se do studie zapojili. Pokud je první dávka dobře tolerována první skupinou účastníků této studie, pak další skupina účastníků dostane druhou, vyšší dávku záření.

Návštěva praxe:

Asi 6-14 týdnů po operaci absolvujete cvičnou radiační návštěvu. Při této návštěvě podstoupíte sken počítačovou tomografií (CT), který použije personál studie k určení místa, kde obdržíte IMRT.

Kolem vašeho těla se také vytvoří forma a na kůži se udělají značky, které pomohou umístit vaše tělo do správné polohy pro IMRT. Tato cvičná návštěva by měla trvat asi 1-2 hodiny.

Návštěvy IMRT:

Dva (2) týdny po praktické ozařovací návštěvě začnete dostávat IMRT. Při každé návštěvě si lehnete do formy svého těla, která byla vytvořena na cvičné návštěvě, a budete seřazeni na IMRT pomocí značek vytvořených při cvičné návštěvě. Poté bude IMRT doručen. IMRT budete dostávat každý všední den (pondělí až pátek) po dobu až 5 týdnů. Tyto návštěvy by měly trvat asi 45-60 minut.

Studijní návštěvy:

Následující testy a postupy budou prováděny 1krát týdně po dobu až 5 týdnů během vaší studie:

  • Budete mít fyzické a kožní vyšetření.
  • Budete mít testy funkce plic.

Budete také mít rentgen hrudníku a čtyřrozměrné (4D) CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění během posledního týdne, kdy dostáváte IMRT. 4D CT vyšetření se provádí stejně jako CT vyšetření, ale během 4D CT vyšetření bude na vaše břicho umístěna malá černá krabička (o velikosti balíčku karet). Tento rámeček umožní personálu studie vidět více pohledů na nádor během skenování.

Délka studia:

IMRT můžete dostávat po dobu až 5 týdnů. IMRT bude předčasně ukončena, pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví netolerovatelné vedlejší účinky.

Následné návštěvy:

Jeden (1) měsíc po vaší poslední dávce IMRT vás čeká rentgen hrudníku, testy funkce plic, 4D CT sken a fyzikální vyšetření. Pro kontrolu stavu onemocnění bude provedeno rentgenové a CT vyšetření hrudníku.

Dva (2) měsíce po vaší poslední dávce IMRT budete mít rentgen hrudníku a fyzickou prohlídku.

Tři (3) měsíce po vaší poslední dávce IMRT vám podstoupí rentgen hrudníku, funkční testy plic, fyzikální vyšetření, 4D CT vyšetření a pravidelné CT vyšetření hrudníku. Pro kontrolu stavu onemocnění bude provedeno rentgenové a CT vyšetření hrudníku.

Dlouhodobé sledování:

Každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let a poté jednou za rok budete mít testy plicních funkcí, fyzikální vyšetření a střídavě CT a pozitronová emisní tomografie (PET), abyste zkontrolovali stav. nemoci. To znamená, že pokud máte CT vyšetření při jedné návštěvě, budete mít PET vyšetření při další návštěvě nebo naopak.

Toto je výzkumná studie. IMRT podávaná přímo do pohrudnice u pacientů s MM po pleurektomii se v současnosti používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 22 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podstoupit radikální pleurektomii/dekortikaci a budou zařazeni po operaci.
  2. Pacienti musí mít před operací CT/PET vyšetření
  3. Pacienti budou mít před radiační terapií základní plicní funkční testy a kvantitativní V/Q sken a poté pulmonální funkční testy jeden měsíc a tři měsíce po dokončení ozařování. Abychom byli konzervativní, budeme předpokládat, že ipsilaterální plíce bude po radiační léčbě nefunkční. Naše kritéria pro zařazení do základních testů plicních funkcí jsou proto velmi podobná těm, která vyžadujeme před extrapleurální pneumonektomií, a jsou následující:
  4. FEV1 >/= 30 % předpokládané pooperační hodnoty (ppoFEV1) (jako kdyby pacient podstoupil pneumonektomii) na základě následujícího vzorce s použitím kvantitativního V/Q skenu: - Predikovaná poresekční FEV1 = FEV1 x % perfuze do nezatížené plíce z kvantitativní zpráva o skenování V/Q.
  5. DLCO > 35 % předpovězeno
  6. Pacienti musí být schopni ležet naplocho po dobu trvání sezení plánování léčby a léčby.
  7. Pacienti musí být adekvátně zotaveni z chirurgického zákroku a připraveni k zahájení radiační terapie 18 týdnů po pleurektomii/dekortikaci. Předpokládáme, že většina pacientů bude připravena na radiační simulaci mezi 8-16 týdny po operaci.
  8. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili indukční chemoterapii.
  9. **Všimněte si, že 2-6 představují standardní kritéria pro aplikaci radiační terapie po pleurektomii/dekortikaci a nejsou nová kritéria pro účely tohoto protokolu.
  10. Věk >/= 18.
  11. Všechny ženy ve fertilním věku (Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců [tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozím období 12 po sobě jdoucích měsíců]) a mužští účastníci musí po celou dobu studie používat účinnou antikoncepci (abstinenční, perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner po vasektomii).
  12. Vypočtená rychlost glomerulární filtrace 80 ml/min/1,73 m^2 s alespoň 40 % renálního příspěvku z ledviny kontralaterálně k léčenému hemithoraxu, jak bylo prokázáno předradiačním skenem ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující radiační terapii dolní části krku, hrudníku nebo horní části břicha, pokud předchozí radiační terapie není zjevně mimo aktuální radiační pole, jak určí ošetřující lékař
  2. Pacienti s metastatickým onemocněním.
  3. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: 1) souběžné malignity jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, 2) karcinom in situ děložního čípku, 3) nekontrolované akutní městnavé srdeční selhání definované podle New York Heart Association třídy III nebo IV . 4) Pacienti, kteří mají NCCN klasifikovaný jako nízkorizikový karcinom prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) Dodání dávek záření na celou pleuru počínaje 1) 45 Gy do oblasti s nízkým rizikem a 60-66 Gy do oblasti s vysokým rizikem; pak 2) stejný dávkovači režim jako výše s třetí dávkovači úrovní, 50 Gy do střední dávkovači oblasti. Každý všední den (pondělí–pátek) po dobu až 5 týdnů, trvající asi 45–60 minut.
Záření: IMRT
Dodání dávek záření na celou pleuru počínaje 1) 45 Gy do oblasti s nízkým rizikem a 60-66 Gy do oblasti s vysokým rizikem; pak 2) stejný dávkovači režim jako výše s třetí dávkovači úrovní, 50 Gy do střední dávkovači oblasti. Každý všední den (pondělí–pátek) po dobu až 5 týdnů, trvající asi 45–60 minut.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) IMRT po radikální pleurektomii/dekortikaci (PD)
Časové okno: 3 měsíce
MTD posouzením toxicity dvou různých dávek záření pro celou pleuru.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0057
  • NCI-2011-02080 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit