根治性胸膜切除术/剥皮术 (PD) 和调强放疗 (IMRT)
恶性胸膜间皮瘤根治性胸膜切除术/剥皮术 (PD) 后调强放射治疗 (IMRT) 的 I 期研究
研究概览
详细说明
调强放射治疗:
IMRT 是一种传送辐射的技术,允许辐射束围绕目标区域成形。
辐射剂量水平:
如果发现您有资格参加本研究,将根据您加入研究的时间分配给您接受两剂放射治疗中的一剂。 如果本研究中第一组参与者对第一剂剂量耐受良好,那么下一组参与者将接受第二剂更高剂量的辐射。
实习参观:
您将在手术后约 6-14 周进行一次放射访视练习。 在这次访问中,您将进行计算机断层扫描 (CT) 扫描,研究人员将使用该扫描确定您将接受 IMRT 的部位。
还将在您的身体周围制作一个模具,并在您的皮肤上制作标记,以帮助您为 IMRT 正确定位您的身体。 此练习访问大约需要 1-2 小时。
IMRT 就诊:
练习放疗就诊两 (2) 周后,您将开始接受 IMRT。 每次访视时,您将躺在练习访视时制作的身体模型中,您将使用练习访视时制作的标记排队接受 IMRT。 然后将交付 IMRT。 您将在每个工作日(周一至周五)接受 IMRT,最多 5 周。 这些访问应持续约 45-60 分钟。
考察访问:
在您学习期间,将每周执行 1 次以下测试和程序,最多 5 周:
- 您将进行身体和皮肤检查。
- 您将进行肺功能检查。
您还将进行胸部 X 光检查和四维 (4D) CT 扫描,以检查您接受 IMRT 的最后一周的疾病状况。 4D CT 扫描与 CT 扫描一样进行,但在 4D CT 扫描过程中,一个小黑盒(大约一副纸牌大小)将放在您的腹部。 该框将允许研究人员在扫描期间看到更多的肿瘤视图。
学习时间:
您最多可以接受 5 周的 IMRT。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,将提前停止 IMRT。
后续访问:
在最后一次调强放疗后一 (1) 个月,您将进行胸部 X 光检查、肺功能检查、4D CT 扫描和身体检查。 将进行胸部 X 光和 CT 扫描以检查疾病的状态。
在最后一次调强放疗后两 (2) 个月,您将进行胸部 X 光检查和身体检查。
在最后一次调强放疗后三 (3) 个月,您将进行胸部 X 光检查、肺功能检查、身体检查、4D CT 扫描和定期胸部 CT 扫描。 将进行胸部 X 光和 CT 扫描以检查疾病的状态。
长期随访:
2 年内每 3 个月一次,接下来的 3 年每 6 个月一次,之后每年 1 次,您将接受肺功能检查、体格检查以及交替 CT 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描以检查状态的疾病。 这意味着如果您在一次就诊时进行了 CT 扫描,那么您将在下一次就诊时进行 PET 扫描,反之亦然。
这是一项调查研究。 IMRT 在胸膜切除术后直接给予 MM 患者的胸膜,目前仅用于研究目的。
多达 22 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须接受过根治性胸膜切除术/剥皮术,并将在手术后入组。
- 患者必须在手术前接受过 CT/PET 扫描
- 患者将在放疗前进行基线肺功能测试和定量 V/Q 扫描,然后在放疗完成后 1 个月和 3 个月进行肺功能测试。 为保守起见,我们假设同侧肺在放射治疗后将失去功能。 因此,我们的基线肺功能测试的纳入标准与我们在胸膜外肺切除术之前要求的标准非常相似,如下所示:
- FEV1 >/= 预测术后 (ppoFEV1) 的 30%(就好像患者接受了肺切除术)基于以下公式,使用定量 V/Q 扫描:定量 V/Q 扫描报告。
- DLCO > 35% 预计
- 在治疗计划会议和治疗期间,患者必须能够平躺。
- 患者必须从手术中充分恢复,并准备在胸膜切除术/剥皮术后 18 周开始放疗。我们预计大多数患者将在手术后 8-16 周内准备好接受放射模拟。
- 已接受诱导化疗的患者将被纳入研究。
- **请注意,2-6 代表胸膜切除术/剥皮术后放射治疗的标准标准,并不是本协议目的的新标准。
- 年龄 >/= 18。
- 所有有生育能力的女性(有生育能力的女性是指未进行子宫切除术或至少连续 12 个月未自然绝经的性成熟女性 [即,在之前的任何时间有过月经连续 12 个月]),男性参与者必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施(禁欲、口服、注射或植入激素避孕药;输卵管结扎术;宫内节育器;含杀精剂的屏障避孕药;或结扎输精管的伴侣)。
- 计算出的肾小球滤过率为 80 mL/min/1.73m^2 至少 40% 的肾脏贡献来自对侧肾脏对治疗的半胸,如放射前肾脏扫描所证明的。
排除标准:
- 先前对低颈、胸部或上腹部进行过放射治疗的患者,除非先前的放射治疗明显超出当前放射野,由主治医师确定
- 转移性疾病患者。
- 患有以下任何一种疾病的患者:1) 皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的伴随恶性肿瘤,2) 宫颈原位癌,3) 纽约心脏协会 III 级或 IV 级定义的不受控制的急性充血性心力衰竭. 4) NCCN 分类为低风险前列腺癌的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:调强放射治疗 (IMRT)
调强放射治疗 (IMRT) 全胸膜放射剂量从 1) 45 Gy 到低风险区域和 60-66 Gy 到高风险区域开始;然后 2) 与上述相同的剂量方案,第三剂量水平,50 Gy 到中间剂量区域。
每个工作日(周一至周五)长达 5 周,持续约 45-60 分钟。
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全胸膜辐射剂量从 1) 45 Gy 到低风险区域和 60-66 Gy 到高风险区域开始;然后 2) 与上述相同的剂量方案,第三剂量水平,50 Gy 到中间剂量区域。
每个工作日(周一至周五)长达 5 周,持续约 45-60 分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根治性胸膜切除术/剥皮术 (PD) 后 IMRT 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:3个月
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MTD 通过评估两种不同的全胸膜辐射剂量的毒性。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Daniel Gomez, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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