Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális pleurectomia/decortication (PD) és intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)

2017. július 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) I. fázisú vizsgálata rosszindulatú pleurális mesothelioma esetén radikális pleurectomia/decortication (PD) után

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megtalálja a legnagyobb tolerálható sugárdózist, amely közvetlenül a mellhártyára (a tüdő külső bélésére) adható intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) alkalmazásával olyan MM-ben szenvedő betegeknél, akiknél pleurectomián estek át. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IMRT:

Az IMRT egy olyan sugárzás leadására szolgáló technika, amely lehetővé teszi a sugárnyaláb formálását a célterület körül.

Sugárzási dózisszintek:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján két dózisú sugárterápia egyikét fogják kijelölni. Ha az első dózist a résztvevők első csoportja jól tolerálja, akkor a résztvevők következő csoportja megkapja a második, magasabb dózisú sugárzást.

Gyakorló látogatás:

Körülbelül 6-14 héttel a műtét után gyakorlati sugárlátogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek, amelyet a vizsgálati személyzet arra használ, hogy megcélozza, hol kapja meg az IMRT-t.

A teste körül egy penész is készül, és a bőrén nyomokat készítenek, hogy segítsenek helyesen elhelyezni a testet az IMRT számára. Ez a gyakorlati látogatás körülbelül 1-2 órát vesz igénybe.

IMRT látogatások:

Két (2) héttel a gyakorlati sugárkezelés után kezdi meg az IMRT kezelését. Minden látogatás alkalmával lefekszel a gyakorlati látogatáson készült testformába, és a gyakorlati látogatáson szerzett jegyek alapján sorba kerülsz az IMRT-hez. Az IMRT-t ezután kézbesítik. Az IMRT-t minden hétköznap (hétfőtől péntekig) kapja, legfeljebb 5 hétig. Ezeknek a látogatásoknak körülbelül 45-60 percig kell tartaniuk.

Tanulmányi látogatások:

A következő vizsgálatokat és eljárásokat hetente egyszer végzik el legfeljebb 5 hétig, amíg Ön tanulmányi szakaszban van:

  • Fizikai és bőrvizsgálaton leszel.
  • Lesznek tüdőfunkciós vizsgálatok.

Mellkasröntgen és négydimenziós (4D) CT vizsgálatot is végeznek, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát az elmúlt héten, amikor IMRT-t kap. A 4D CT-vizsgálat ugyanúgy történik, mint a CT-vizsgálat, de a 4D CT-vizsgálat során egy kis fekete doboz (kb. egy pakli kártya méretű) kerül a hasára. Ez a doboz lehetővé teszi, hogy a vizsgáló személyzet több képet lásson a daganatról a vizsgálat során.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 5 hétig kaphat IMRT-t. Az IMRT-t korán leállítják, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

Utólagos látogatások:

Egy (1) hónappal az utolsó IMRT adag beadása után mellkasröntgenre, tüdőfunkciós tesztekre, 4D CT-vizsgálatra és fizikális vizsgálatra kerül sor. A betegség állapotának ellenőrzésére mellkasröntgen és CT-vizsgálat történik.

Két (2) hónappal az utolsó IMRT adag beadása után mellkasröntgenre és fizikális vizsgálatra kerül sor.

Három (3) hónappal az utolsó IMRT adag beadása után mellkasröntgenre, tüdőfunkciós tesztekre, fizikális vizsgálatra, 4D CT-vizsgálatra és mellkasának rendszeres CT-vizsgálatára kerül sor. A betegség állapotának ellenőrzésére mellkasröntgen és CT-vizsgálatot végeznek.

Hosszú távú nyomon követés:

2 éven keresztül 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta, ezt követően pedig évente 1 alkalommal tüdőfunkciós teszteket, fizikális vizsgálatot, valamint váltakozó CT és pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot végeznek az állapot ellenőrzésére. a betegségről. Ez azt jelenti, hogy ha az egyik vizit alkalmával CT-vizsgálatot végeznek, akkor a következő látogatáskor PET-vizsgálatot végeznek, vagy fordítva.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A pleurectomiát követően MM-ben szenvedő betegeknél közvetlenül a mellhártyába adott IMRT-t jelenleg csak kutatási célokra használják.

Legfeljebb 22 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek radikális pleurectomián/dekortikáción kell átesni, és a műtét után be kell őket vonni.
  2. A műtét előtt a betegeknek CT/PET-vizsgálatot kell végezniük
  3. A sugárterápia előtt a betegeknél tüdőfunkciós vizsgálatokat és kvantitatív V/Q vizsgálatot végeznek, majd a sugárkezelés befejezése után egy hónappal és három hónappal tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek. Konzervatív módon azt feltételezzük, hogy a sugárkezelés után az azonos oldali tüdő működésképtelenné válik. Ezért a kiindulási tüdőfunkciós tesztek felvételi kritériumai nagyon hasonlóak azokhoz, amelyeket extrapleurális pneumonectomia előtt igényelünk, és a következők:
  4. FEV1 >/= a prediktált posztoperatív (ppoFEV1) 30%-a (mintha a páciens pneumonectomián esett át) a következő képlet alapján, kvantitatív V/Q szkenneléssel: - A reszekciót követő előrejelzett FEV1 = FEV1 x % perfúzió a nem érintett tüdőbe kvantitatív V/Q szkennelési jelentés.
  5. DLCO > 35% jósolt
  6. A betegeknek képesnek kell lenniük a fekvésben fekvésre a kezeléstervezés és a kezelés időtartama alatt.
  7. A betegeket megfelelően felépülni kell a műtét után, és fel kell készíteni a sugárkezelés megkezdésére 18 héttel a pleurectomia/decortication után. Arra számítunk, hogy a legtöbb beteg a műtét után 8-16 héttel készen áll a sugárszimulációra.
  8. Az indukciós kemoterápiában részesült betegeket bevonják a vizsgálatba.
  9. **Ne feledje, hogy a 2-6 a mellhártya-eltávolítás/decortication utáni sugárterápia szokásos kritériumait jelenti, és nem új kritériumok a jelen protokoll szempontjából.
  10. Életkor >/= 18.
  11. Minden fogamzóképes nő (A fogamzóképes nő olyan ivarérett nő, aki nem esett át méheltávolításon, vagy aki legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában [azaz akinek az előző időszakban bármikor volt menstruációja 12 egymást követő hónap]), és a férfi résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (absztinencia, orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; petevezeték-lekötés; méhen belüli eszköz; spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátló; vagy vazektomizált partner) a vizsgálat során.
  12. Számított glomeruláris szűrési sebesség: 80 ml/perc/1,73 m^2 a vese hozzájárulásának legalább 40%-a a kezelt hemithoraxszal ellenoldali veséből, amint azt a besugárzás előtti veseszkennelés igazolja.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek a nyak alsó részén, a mellkason vagy a has felső részén, kivéve, ha az előző sugárkezelés egyértelműen kívül esik az aktuális sugárzónán, a kezelőorvos meghatározása szerint
  2. Áttétes betegségben szenvedő betegek.
  3. Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek: 1) a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómájától eltérő egyidejű rosszindulatú daganatok, 2) méhnyak in situ karcinóma, 3) a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya által meghatározott, kontrollálatlan akut pangásos szívelégtelenség . 4) Az NCCN alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) Teljes mellhártya sugárdózisok beadása 1) 45 Gy-től az alacsony kockázatú régióba és 60-66 Gy-től a magas kockázatú régióba; majd 2) ugyanazt az adagolási rendet, mint fent, egy harmadik adagolási szinttel, 50 Gy-t egy közbenső adagolási területre. Minden hétköznap (hétfőtől-péntekig) legfeljebb 5 hétig, körülbelül 45-60 percig.
Sugárzás: IMRT
1) 45 Gy-től kezdődő teljes mellhártya sugárdózisok beadása a kis kockázatú régióba és 60-66 Gy a magas kockázatú régióba; majd 2) ugyanazt az adagolási rendet, mint fent, egy harmadik adagolási szinttel, 50 Gy-t egy közbenső adagolási területre. Minden hétköznap (hétfőtől-péntekig) legfeljebb 5 hétig, körülbelül 45-60 percig.
Más nevek:
  • Intenzitásmodulált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMRT maximális tolerált dózisa (MTD) radikális pleurectomia/decortication (PD) után
Időkeret: 3 hónap
MTD két különböző teljes mellhártya sugárdózis toxicitásának értékelésével.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0057
  • NCI-2011-02080 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel