- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01134146
Radicale pleurectomie/decorticatie (PD) en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Een fase I-onderzoek naar intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor maligne mesothelioom van de pleura na radicale pleurectomie/decorticatie (PD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
IMRT:
IMRT is een techniek om straling af te geven waarmee de stralingsbundel rond het doelgebied kan worden gevormd.
Stralingsdosisniveaus:
Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een van twee doses bestralingstherapie toegewezen op basis van het moment waarop u aan het onderzoek deelnam. Als de eerste groep deelnemers aan dit onderzoek de eerste dosis goed verdraagt, krijgt de volgende groep deelnemers de tweede, hogere dosis straling.
Praktijkbezoek:
Ongeveer 6-14 weken na uw operatie krijgt u een bestralingsbezoek. Tijdens dit bezoek krijgt u een computertomografie (CT)-scan die door het onderzoekspersoneel zal worden gebruikt om te bepalen waar u de IMRT zult ontvangen.
Er wordt ook een mal rond uw lichaam gemaakt en er worden markeringen op uw huid gemaakt om uw lichaam correct te positioneren voor de IMRT. Dit praktijkbezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
IMRT-bezoeken:
Twee (2) weken na het bestralingsbezoek in de praktijk begint u met het ontvangen van IMRT. Bij elk bezoek gaat u liggen in de vorm van uw lichaam die tijdens het praktijkbezoek is gemaakt en wordt u opgesteld voor de IMRT met behulp van de markeringen die tijdens het praktijkbezoek zijn gemaakt. De IMRT wordt dan afgeleverd. U ontvangt gedurende maximaal 5 weken elke werkdag (maandag-vrijdag) IMRT. Deze bezoeken zouden ongeveer 45-60 minuten moeten duren.
Studiebezoeken:
De volgende tests en procedures worden gedurende maximaal 5 weken 1 keer per week uitgevoerd terwijl u studeert:
- U krijgt een lichamelijk en huidonderzoek.
- U krijgt longfunctietesten.
U krijgt ook een thoraxfoto en een vierdimensionale (4D) CT-scan om de status van de ziekte te controleren tijdens de laatste week dat u IMRT krijgt. Een 4D CT-scan wordt op dezelfde manier uitgevoerd als een CT-scan, maar tijdens de 4D CT-scan wordt er een kleine zwarte doos (ongeveer zo groot als een pak kaarten) op uw buik geplaatst. Met dit vak kunnen meer beelden van de tumor worden gezien tijdens de scan door het onderzoekspersoneel.
Duur van de studie:
U kunt IMRT maximaal 5 weken ontvangen. De IMRT wordt vroegtijdig stopgezet als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.
Vervolgbezoeken:
Eén (1) maand na uw laatste dosis IMRT krijgt u een röntgenfoto van de borstkas, longfunctietesten, 4D CT-scan en een lichamelijk onderzoek. De thoraxfoto en CT-scan worden uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren.
Twee (2) maanden na uw laatste dosis IMRT krijgt u een thoraxfoto en een lichamelijk onderzoek.
Drie (3) maanden na uw laatste dosis IMRT krijgt u een röntgenfoto van de borstkas, longfunctietesten, een lichamelijk onderzoek, een 4D CT-scan en een gewone CT-scan van uw borstkas. De thoraxfoto en CT-scans worden uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren.
Opvolging op lange termijn:
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar, en 1 keer per jaar daarna, krijgt u longfunctietesten, een lichamelijk onderzoek en afwisselende CT- en positronemissietomografie (PET)-scans om de status te controleren van de ziekte. Dit betekent dat als u bij het ene bezoek een CT-scan heeft, u bij het volgende bezoek een PET-scan krijgt, of andersom.
Dit is een onderzoekend onderzoek. IMRT die rechtstreeks aan het borstvlies wordt gegeven bij patiënten met MM na een pleurectomie, wordt momenteel alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 22 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een radicale pleurectomie/decorticatie hebben ondergaan en zullen na de operatie worden ingeschreven.
- Patiënten moeten voorafgaand aan de operatie een CT/PET-scan hebben gehad
- Patiënten zullen basislijn longfunctietesten en een kwantitatieve V/Q-scan ondergaan voorafgaand aan bestralingstherapie, en vervolgens longfunctietesten één maand en drie maanden na voltooiing van de bestraling. Om voorzichtig te zijn, gaan we ervan uit dat de ipsilaterale long niet meer functioneert na bestraling. Daarom zijn onze inclusiecriteria voor baseline longfunctietesten sterk vergelijkbaar met de criteria die we vereisen voorafgaand aan een extrapleurale pneumonectomie, en zijn als volgt:
- FEV1 >/= 30% van voorspelde postoperatieve (ppoFEV1) (alsof de patiënt een pneumonectomie heeft ondergaan) op basis van de volgende formule met behulp van de kwantitatieve V/Q-scan: - Voorspelde post-resectie FEV1 = FEV1 x % perfusie naar niet-aangedane long vanuit de kwantitatief V/Q-scanrapport.
- DLCO > 35% voorspeld
- Patiënten moeten tijdens de behandelingsplanningsessies en de behandeling plat kunnen liggen.
- Patiënten moeten voldoende hersteld zijn van een operatie en voorbereid zijn om 18 weken na pleurectomie/decorticatie met radiotherapie te beginnen. We verwachten dat de meeste patiënten tussen 8-16 weken na de operatie klaar zullen zijn voor bestralingssimulatie.
- Patiënten die inductiechemotherapie hebben ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.
- ** Merk op dat 2-6 standaardcriteria vertegenwoordigen voor de levering van bestralingstherapie na pleurectomie/decorticatie en geen nieuwe criteria zijn voor de doeleinden van dit protocol.
- Leeftijd >/= 18.
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest [d.w.z. die in de voorgaande periode op enig moment menstrueerde). 12 opeenvolgende maanden]) en mannelijke deelnemers moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen (onthouding, oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner).
- Berekende glomerulaire filtratiesnelheid van 80 ml/min/1,73 m^2 met ten minste 40% van de nierbijdrage van de nier contralateraal naar de behandelde hemithorax, zoals aangetoond door een nierscan vóór bestraling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn bestraald naar de lage nek, thorax of bovenbuik, tenzij de eerdere bestraling duidelijk buiten het huidige stralingsveld valt, zoals bepaald door de behandelend arts
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte.
- Patiënten met een van de volgende aandoeningen: 1) bijkomende maligniteiten anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, 2) Carcinoma in situ van de cervix, 3) Ongecontroleerd acuut congestief hartfalen gedefinieerd door de New York Heart Association klasse III of IV . 4) Patiënten met NCCN-geclassificeerde prostaatkanker met een laag risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) Toediening van bestralingsdoses voor het gehele borstvlies beginnend met 1) 45 Gy naar laagrisicogebied en 60-66 Gy naar hoogrisicogebied; vervolgens 2) hetzelfde doseringsregime als hierboven met een derde doseringsniveau, 50 Gy naar een tussenliggend doseringsgebied.
Elke doordeweekse dag (maandag-vrijdag) gedurende maximaal 5 weken, met een duur van ongeveer 45-60 minuten.
|
Toediening van stralingsdoses van het gehele borstvlies beginnend met 1) 45 Gy naar laagrisicogebied en 60-66 Gy naar hoogrisicogebied; vervolgens 2) hetzelfde doseringsregime als hierboven met een derde doseringsniveau, 50 Gy naar een tussenliggend doseringsgebied.
Elke doordeweekse dag (maandag-vrijdag) gedurende maximaal 5 weken, met een duur van ongeveer 45-60 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van IMRT na radicale pleurectomie/decorticatie (PD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MTD door de toxiciteit van twee verschillende stralingsdoses van het hele borstvlies te beoordelen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0057
- NCI-2011-02080 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .