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Pleurectomia radicale/Decorticazione (PD) e Radioterapia a intensità modulata (IMRT)

17 luglio 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) per il mesotelioma pleurico maligno dopo pleurectomia radicale/decorticazione (PD)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la più alta dose tollerabile di radiazioni che può essere somministrata direttamente alla pleura (il rivestimento esterno dei polmoni) utilizzando la radioterapia a intensità modulata (IMRT) in pazienti con MM che hanno subito una pleurectomia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IMRT:

L'IMRT è una tecnica per fornire radiazioni che consente di modellare il raggio di radiazione attorno all'area bersaglio.

Livelli di dose di radiazioni:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnata una delle due dosi di radioterapia in base a quando ti sei unito allo studio. Se la prima dose è ben tollerata dal primo gruppo di partecipanti a questo studio, il gruppo di partecipanti successivo riceverà la seconda dose più alta di radiazioni.

Visita pratica:

Avrai una visita radiologica pratica circa 6-14 settimane dopo l'intervento. A questa visita, avrai una tomografia computerizzata (TC) che verrà utilizzata dal personale dello studio per individuare dove riceverai l'IMRT.

Verrà anche realizzato uno stampo attorno al tuo corpo e verranno fatti dei segni sulla tua pelle per aiutarti a posizionare correttamente il tuo corpo per l'IMRT. Questa visita pratica dovrebbe durare circa 1-2 ore.

Visite IMRT:

Due (2) settimane dopo la visita di radiazione pratica, inizierai a ricevere IMRT. Ad ogni visita, ti sdraierai sullo stampo del tuo corpo che è stato fatto durante la visita pratica e sarai allineato per l'IMRT utilizzando i segni fatti durante la visita pratica. L'IMRT verrà quindi consegnato. Riceverai IMRT ogni giorno della settimana (dal lunedì al venerdì) per un massimo di 5 settimane. Queste visite dovrebbero durare circa 45-60 minuti.

Visite di studio:

I seguenti test e procedure verranno eseguiti 1 volta alla settimana per un massimo di 5 settimane durante lo studio:

  • Farai un esame fisico e della pelle.
  • Avrai test di funzionalità polmonare.

Avrai anche una radiografia del torace e una TAC quadridimensionale (4D) per controllare lo stato della malattia durante l'ultima settimana che stai ricevendo IMRT. Una TAC 4D viene eseguita proprio come una TAC, ma durante la TAC 4D, una piccola scatola nera (delle dimensioni di un mazzo di carte) verrà posizionata sull'addome. Questa casella consentirà di vedere più viste del tumore durante la scansione da parte del personale dello studio.

Durata dello studio:

Puoi ricevere IMRT per un massimo di 5 settimane. L'IMRT verrà interrotto in anticipo se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visite successive:

Un (1) mese dopo l'ultima dose di IMRT, verrà eseguita una radiografia del torace, test di funzionalità polmonare, TAC 4D e un esame fisico. La radiografia del torace e la TAC verranno eseguite per verificare lo stato della malattia.

Due (2) mesi dopo l'ultima dose di IMRT, verrà eseguita una radiografia del torace e un esame fisico.

Tre (3) mesi dopo l'ultima dose di IMRT, verrà eseguita una radiografia del torace, test di funzionalità polmonare, un esame fisico, una TAC 4D e una normale TAC del torace. Verranno eseguite la radiografia del torace e le scansioni TC per verificare lo stato della malattia.

Seguito a lungo termine:

Ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 3 anni e successivamente 1 volta all'anno, ti sottoporrai a test di funzionalità polmonare, un esame fisico e alternanza di scansioni TC e tomografia a emissione di positroni (PET) per controllare lo stato della malattia. Ciò significa che se ti sottoponi a una TAC in una visita, ti sottoporrai a una PET alla visita successiva o viceversa.

Questo è uno studio investigativo. L'IMRT somministrato direttamente alla pleura in pazienti con MM dopo una pleurectomia è attualmente utilizzato solo a scopo di ricerca.

Fino a 22 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere stati sottoposti a pleurectomia/decorticazione radicale e verranno arruolati dopo l'intervento chirurgico.
  2. I pazienti devono aver effettuato una scansione TC/PET prima dell'intervento chirurgico
  3. I pazienti verranno sottoposti a test di funzionalità polmonare al basale e una scansione V/Q quantitativa prima della radioterapia, quindi test di funzionalità polmonare un mese e tre mesi dopo il completamento della radioterapia. Per essere prudenti, assumeremo che il polmone omolaterale non sarà funzionante dopo il trattamento con radiazioni. Pertanto, i nostri criteri di inclusione per i test di funzionalità polmonare al basale sono molto simili a quelli che richiediamo prima di una pneumonectomia extrapleurica e sono i seguenti:
  4. FEV1 >/= 30% del predetto postoperatorio (ppoFEV1) (come se il paziente fosse stato sottoposto a pneumonectomia) in base alla seguente formula utilizzando la scansione V/Q quantitativa: - FEV1 predetto post-resezione = FEV1 x % di perfusione al polmone non coinvolto dal rapporto di scansione V/Q quantitativo.
  5. DLCO > 35% previsto
  6. I pazienti devono essere in grado di stare sdraiati per tutta la durata delle sessioni di pianificazione del trattamento e del trattamento.
  7. I pazienti devono essere adeguatamente guariti dall'intervento chirurgico e preparati per iniziare la radioterapia 18 settimane dopo la pleurectomia/decorticazione. Prevediamo che la maggior parte dei pazienti sarà pronta per la simulazione delle radiazioni tra 8 e 16 settimane dopo l'intervento.
  8. I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione saranno inclusi nello studio.
  9. **Si noti che 2-6 rappresentano i criteri standard per l'erogazione della radioterapia dopo pleurectomia/decorticazione e non sono nuovi criteri ai fini del presente protocollo.
  10. Età >/= 18.
  11. Tutte le donne in età fertile (una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che non ha subito un intervento di isterectomia o che non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi [cioè, che ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nell'ultimo 12 mesi consecutivi]) e i partecipanti di sesso maschile devono praticare una contraccezione efficace (astinenza, contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante lo studio.
  12. Velocità di filtrazione glomerulare calcolata di 80 ml/min/1,73 m^2 con almeno il 40% del contributo renale dal rene controlaterale all'emitorace trattato, come dimostrato da una scintigrafia renale pre-radiazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a precedente radioterapia alla parte bassa del collo, al torace o alla parte superiore dell'addome, a meno che la precedente radioterapia non sia chiaramente al di fuori dell'attuale campo di radiazioni, come determinato dal medico curante
  2. Pazienti con malattia metastatica.
  3. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: 1) tumori maligni concomitanti diversi dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, 2) carcinoma in situ della cervice, 3) insufficienza cardiaca congestizia acuta non controllata definita dalla classe III o IV della New York Heart Association . 4) Pazienti con carcinoma della prostata a basso rischio classificato dal NCCN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) Erogazione di dosi di radiazioni sull'intera pleura a partire da 1) 45 Gy nella regione a basso rischio e 60-66 Gy nella regione ad alto rischio; quindi 2) lo stesso regime di dosaggio di cui sopra con un terzo livello di dosaggio, 50 Gy a una regione di dosaggio intermedio. Ogni giorno della settimana (dal lunedì al venerdì) per un massimo di 5 settimane, della durata di circa 45-60 minuti.
Radiazione: IMRT
Erogazione di dosi di radiazioni dell'intera pleura a partire da 1) 45 Gy nella regione a basso rischio e 60-66 Gy nella regione ad alto rischio; quindi 2) lo stesso regime di dosaggio di cui sopra con un terzo livello di dosaggio, 50 Gy a una regione di dosaggio intermedio. Ogni giorno della settimana (dal lunedì al venerdì) per un massimo di 5 settimane, della durata di circa 45-60 minuti.
Altri nomi:
  • Radioterapia ad intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di IMRT dopo pleurectomia radicale/decorticazione (PD)
Lasso di tempo: 3 mesi
MTD valutando la tossicità di due diverse dosi di radiazioni dell'intera pleura.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0057
  • NCI-2011-02080 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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