Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal Pleurektomi/Decortication (PD) og Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)

17. juli 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-studie af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for malignt pleural mesotheliom efter radikal pleurektomi/dekortisering (PD)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højest tolerable dosis af stråling, der kan gives direkte til lungehinden (lungernes ydre beklædning) ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) hos patienter med MM, der har fået foretaget en pleurektomi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMRT:

IMRT er en teknik til at levere stråling, der gør det muligt for strålingsstrålen at blive formet omkring målområdet.

Strålingsdosisniveauer:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt en af ​​to doser strålebehandling baseret på, hvornår du deltog i undersøgelsen. Hvis den første dosis tolereres godt af den første gruppe af deltagere i denne undersøgelse, vil den næste gruppe af deltagere modtage den anden, højere dosis af stråling.

Øvelsesbesøg:

Du vil have et strålebesøg i praksis omkring 6-14 uger efter din operation. Ved dette besøg vil du have en computertomografi (CT) scanning, som vil blive brugt af undersøgelsens personale til at målrette, hvor du vil modtage IMRT.

Der vil også blive lavet en form rundt om din krop, og der vil blive lavet mærker på din hud for at hjælpe med at placere din krop korrekt til IMRT. Dette praksisbesøg bør tage omkring 1-2 timer.

IMRT-besøg:

To (2) uger efter strålebesøget i praksis begynder du at modtage IMRT. Ved hvert besøg vil du lægge dig ned i den form af din krop, der blev lavet ved praksisbesøget, og du vil blive stillet op til IMRT ved hjælp af de mærker, der blev lavet ved praksisbesøget. IMRT'en vil derefter blive leveret. Du vil modtage IMRT hver hverdag (mandag-fredag) i op til 5 uger. Disse besøg bør vare omkring 45-60 minutter.

Studiebesøg:

Følgende tests og procedurer vil blive udført 1 gang om ugen i op til 5 uger, mens du er på studiet:

  • Du skal have en fysisk og hudundersøgelse.
  • Du skal have lungefunktionsprøver.

Du vil også få et røntgenbillede af thorax og en firedimensionel (4D) CT-scanning for at kontrollere sygdommens status i løbet af den sidste uge, du modtager IMRT. En 4D CT-scanning udføres ligesom en CT-scanning, men under 4D CT-scanningen vil en lille sort boks (på størrelse med et sæt kort) blive placeret på din mave. Denne boks gør det muligt at se flere visninger af tumoren under scanningen af ​​undersøgelsespersonalet.

Studielængde:

Du kan modtage IMRT i op til 5 uger. IMRT vil blive stoppet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Opfølgende besøg:

En (1) måned efter din sidste dosis af IMRT, vil du have et røntgenbillede af thorax, lungefunktionstest, 4D CT-scanning og en fysisk undersøgelse. Røntgen af ​​thorax og CT-scanning vil blive udført for at kontrollere sygdommens status.

To (2) måneder efter din sidste dosis af IMRT, vil du have et røntgenbillede af thorax og en fysisk undersøgelse.

Tre (3) måneder efter din sidste dosis af IMRT, vil du have et røntgenbillede af thorax, lungefunktionstest, en fysisk undersøgelse, en 4D CT-scanning og en almindelig CT-scanning af dit bryst. Røntgen af ​​thorax og CT-scanninger vil blive udført for at kontrollere sygdommens status.

Langsigtet opfølgning:

Hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år og 1 gang hvert år derefter, vil du have lungefunktionsprøver, en fysisk undersøgelse og skiftende CT- og positronemissionstomografi (PET)-scanninger for at kontrollere status af sygdommen. Det betyder, at hvis du får en CT-scanning ved det ene besøg, vil du blive foretaget en PET-scanning ved næste besøg eller omvendt.

Dette er en undersøgelse. IMRT givet direkte til lungehinden hos patienter med MM efter en pleurektomi bruges i øjeblikket kun til forskningsformål.

Op til 22 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have gennemgået radikal pleurektomi/dekortikation og vil blive indskrevet efter operationen.
  2. Patienterne skal have foretaget en CT/PET-scanning inden operationen
  3. Patienterne vil have baseline lungefunktionstests og en kvantitativ V/Q-scanning forud for strålebehandling og derefter lungefunktionstests en måned og tre måneder efter afslutningen af ​​strålingen. For at være konservative vil vi antage, at den ipsilaterale lunge vil være ufunktionel efter strålebehandling. Derfor er vores inklusionskriterier for baseline lungefunktionstests meget lig dem, vi kræver forud for en ekstrapleural pneumonektomi, og er som følger:
  4. FEV1 >/= 30 % af forudsagt postoperativ (ppoFEV1) (som om patienten gennemgik en pneumonektomi) baseret på følgende formel ved brug af den kvantitative V/Q-scanning: - Forudsagt post-resektion FEV1 = FEV1 x % perfusion til uinvolveret lunge fra kvantitativ V/Q scanningsrapport.
  5. DLCO > 35 % forudsagt
  6. Patienterne skal være i stand til at ligge fladt under hele behandlingsplanlægningssessionerne og behandlingen.
  7. Patienterne skal være tilstrækkeligt restituerede fra operationen og forberedes til at påbegynde strålebehandling 18 uger efter pleurektomi/dekortikation. Vi forventer, at de fleste patienter vil være klar til strålesimulering mellem 8-16 uger efter operationen.
  8. Patienter, der har modtaget induktionskemoterapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  9. **Bemærk, at 2-6 repræsenterer standardkriterier for levering af strålebehandling efter pleurektomi/dekortikation og ikke er nye kriterier i forbindelse med denne protokol.
  10. Alder >/= 18.
  11. Alle kvinder i den fødedygtige alder (En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder [dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder]), og mandlige deltagere skal praktisere effektiv prævention (abstinens, oral, injicerbar eller implanterbar hormonprævention; tubal ligering; intrauterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner) gennem hele undersøgelsen.
  12. Beregnet glomerulær filtrationshastighed på 80 ml/min/1,73 m^2 med mindst 40 % af nyrernes bidrag fra nyren kontralateralt til den behandlede hemithorax, som vist ved en præ-strålings nyrescanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til den nedre hals, thorax eller øvre del af maven, medmindre den tidligere strålebehandling klart er uden for det aktuelle strålefelt, som bestemt af den behandlende læge
  2. Patienter med metastatisk sygdom.
  3. Patienter med en af ​​følgende tilstande: 1) andre samtidige maligniteter end pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, 2) Carcinom in situ i livmoderhalsen, 3) Ukontrolleret akut kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association klasse III eller IV . 4) Patienter, der har NCCN klassificeret lavrisiko prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) Levering af hel-pleura strålingsdoser begyndende med 1) 45 Gy til lavrisikoregion og 60-66 Gy til højrisikoregion; derefter 2) samme doseringsregime som ovenfor med et tredje doseringsniveau, 50 Gy til en mellemdoseringsregion. Hver hverdag (mandag-fredag) i op til 5 uger, der varer omkring 45-60 minutter.
Stråling: IMRT
Levering af hel-pleura strålingsdoser begyndende med 1) 45 Gy til lavrisikoregion og 60-66 Gy til højrisikoregion; derefter 2) samme doseringsregime som ovenfor med et tredje doseringsniveau, 50 Gy til en mellemdoseringsregion. Hver hverdag (mandag-fredag) i op til 5 uger, der varer omkring 45-60 minutter.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af IMRT efter radikal pleurektomi/decortication (PD)
Tidsramme: 3 måneder
MTD ved at vurdere toksiciteten af ​​to forskellige hel-pleura strålingsdoser.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0057
  • NCI-2011-02080 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner