- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01134146
Радикальная плеврэктомия/декортикация (PD) и лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Исследование фазы I лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) для злокачественной мезотелиомы плевры после радикальной плеврэктомии/декортикации (PD)
Обзор исследования
Подробное описание
ИМРТ:
IMRT — это метод доставки излучения, который позволяет формировать пучок излучения вокруг целевой области.
Уровни радиационной дозы:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначено получение одной из двух доз лучевой терапии в зависимости от того, когда вы присоединились к исследованию. Если первая группа участников этого исследования хорошо переносит первую дозу, то следующая группа участников получит вторую, более высокую дозу облучения.
Посещение практики:
Примерно через 6–14 недель после операции у вас будет контрольный визит для прохождения лучевой терапии. Во время этого визита вам сделают компьютерную томографию (КТ), которая будет использоваться исследовательским персоналом для определения того, где вы будете получать IMRT.
Вокруг вашего тела также будет сделан слепок, а на вашей коже будут сделаны отметки, которые помогут правильно расположить ваше тело для IMRT. Этот практический визит должен занять около 1-2 часов.
Посещения IMRT:
Через две (2) недели после профилактического посещения радиационной практики вы начнете получать IMRT. При каждом посещении вы будете ложиться в слепок своего тела, сделанный во время тренировочного визита, и вас будут выстраивать в очередь на IMRT с использованием отметок, сделанных во время тренировочного визита. Затем будет доставлено IMRT. Вы будете получать IMRT каждый будний день (с понедельника по пятницу) на срок до 5 недель. Эти визиты должны длиться около 45-60 минут.
Учебные визиты:
Следующие тесты и процедуры будут проводиться 1 раз в неделю в течение 5 недель во время вашего обучения:
- Вам предстоит медицинский осмотр и осмотр кожи.
- У вас будут тесты функции легких.
Вам также сделают рентген грудной клетки и четырехмерную (4D) компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания в течение последней недели, когда вы получаете IMRT. 4D-КТ выполняется так же, как и КТ-сканирование, но во время 4D-КТ на брюшную полость помещают небольшой черный ящик (размером примерно с колоду карт). Эта рамка позволит исследовательскому персоналу увидеть больше изображений опухоли во время сканирования.
Продолжительность обучения:
Вы можете получать IMRT на срок до 5 недель. IMRT будет прекращена раньше, если заболевание ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.
Последующие визиты:
Через один (1) месяц после последней дозы IMRT вам сделают рентгенографию грудной клетки, функциональные тесты легких, 4D-КТ и медицинский осмотр. Рентген грудной клетки и компьютерная томография будут выполнены для проверки статуса заболевания.
Через два (2) месяца после последней дозы IMRT вам сделают рентген грудной клетки и медицинский осмотр.
Через три (3) месяца после последней дозы IMRT вам сделают рентген грудной клетки, функциональные тесты легких, медицинский осмотр, 4D КТ и обычную КТ грудной клетки. Рентген грудной клетки и компьютерная томография будут выполнены для проверки статуса заболевания.
Долгосрочное наблюдение:
Каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет и 1 раз в год после этого у вас будут тесты функции легких, медицинский осмотр и чередование КТ и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для проверки состояния болезни. Это означает, что если вам сделали компьютерную томографию во время одного визита, вам сделают ПЭТ-сканирование во время следующего визита, или наоборот.
Это исследовательское исследование. IMRT, проводимая непосредственно в плевру у пациентов с ММ после плеврэктомии, в настоящее время используется только в исследовательских целях.
В этом исследовании примут участие до 22 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны пройти радикальную плеврэктомию/декортикацию и будут включены в исследование после операции.
- Пациенты должны пройти КТ/ПЭТ перед операцией.
- Пациенты будут проходить базовые тесты функции легких и количественное сканирование V/Q перед лучевой терапией, а затем тесты функции легких через один месяц и через три месяца после завершения лучевой терапии. Чтобы быть консервативным, мы предположим, что ипсилатеральное легкое будет нефункциональным после лучевой терапии. Таким образом, наши критерии включения для базовых тестов функции легких очень похожи на те, которые нам требуются перед экстраплевральной пневмонэктомией, и заключаются в следующем:
- ОФВ1 >/= 30% прогнозируемого послеоперационного (ппоОФВ1) (как если бы пациент перенес пневмонэктомию) на основе следующей формулы с использованием количественного сканирования V/Q: - Прогнозируемый пострезекционный ОФВ1 = ОФВ1 x % перфузии в непораженное легкое из отчет о количественном сканировании V/Q.
- DLCO > 35% от прогнозируемого
- Пациенты должны иметь возможность лежать ровно во время сеансов планирования лечения и лечения.
- Пациенты должны быть адекватно восстановлены после операции и готовы к началу лучевой терапии через 18 недель после плеврэктомии/декортикации. Мы ожидаем, что большинство пациентов будут готовы к симуляции лучевой терапии через 8-16 недель после операции.
- В исследование будут включены пациенты, получившие индукционную химиотерапию.
- **Обратите внимание, что 2–6 представляют собой стандартные критерии проведения лучевой терапии после плеврэктомии/декортикации и не являются новыми критериями для целей настоящего протокола.
- Возраст >/= 18.
- Все женщины детородного возраста (Женщина детородного возраста — это половозрелая женщина, которая не подвергалась гистерэктомии или у которой не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд [т. 12 месяцев подряд]), а участники-мужчины должны практиковать эффективную контрацепцию (воздержание, пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочные спирали, барьерные контрацептивы со спермицидами или вазэктомия партнера) на протяжении всего исследования.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации 80 мл/мин/1,73 м^2 с не менее чем 40% почечного вклада от почки, контралатеральной по отношению к леченному гемитораксу, как показано на предварительном лучевом сканировании почек.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию нижней части шеи, грудной клетки или верхней части живота, за исключением случаев, когда предыдущая лучевая терапия явно выходит за рамки текущего поля облучения, как это определено лечащим врачом.
- Больные с метастазами.
- Пациенты с любым из следующих состояний: 1) сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, 2) карцинома in situ шейки матки, 3) неконтролируемая острая застойная сердечная недостаточность, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации . 4) Пациенты с раком предстательной железы низкого риска по классификации NCCN.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) Доставка доз облучения всей плевры, начиная с 1) 45 Гр в область низкого риска и 60-66 Гр в область высокого риска; затем 2) тот же режим дозирования, что и выше, с третьим уровнем дозирования, 50 Гр в области промежуточного дозирования.
Каждый будний день (понедельник-пятница) до 5 недель, продолжительностью около 45-60 минут.
|
Доставка доз облучения всей плевры, начиная с 1) 45 Гр в зону низкого риска и 60-66 Гр в зону высокого риска; затем 2) тот же режим дозирования, что и выше, с третьим уровнем дозирования, 50 Гр в области промежуточного дозирования.
Каждый будний день (понедельник-пятница) до 5 недель, продолжительностью около 45-60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) IMRT после радикальной плеврэктомии/декортикации (PD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
MTD путем оценки токсичности двух разных доз облучения всей плевры.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0057
- NCI-2011-02080 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .