Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal pleurektomi/decortication (PD) och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

17 juli 2017 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas I-studie av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för malignt pleuralt mesoteliom efter radikal pleurektomi/dekortisering (PD)

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att hitta den högsta tolererbara dosen av strålning som kan ges direkt till lungsäcken (lungornas yttre slemhinna) med hjälp av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) hos patienter med MM som har genomgått en pleurektomi .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMRT:

IMRT är en teknik för att leverera strålning som gör att strålen kan formas runt målområdet.

Strålningsdosnivåer:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få en av två doser av strålbehandling baserat på när du gick med i studien. Om den första dosen tolereras väl av den första gruppen av deltagare i denna studie, kommer nästa grupp av deltagare att få den andra, högre dosen av strålning.

Övningsbesök:

Du kommer att ha ett övningsbesök med strålning cirka 6-14 veckor efter din operation. Vid detta besök kommer du att ha en datortomografi (CT)-skanning som kommer att användas av studiepersonalen för att rikta in dig på var du kommer att få IMRT.

En form kommer också att göras runt din kropp och märken kommer att göras på din hud för att hjälpa din kropp att placeras korrekt för IMRT. Detta övningsbesök bör ta cirka 1-2 timmar.

IMRT-besök:

Två (2) veckor efter praktikbesöket med strålning kommer du att börja få IMRT. Vid varje besök kommer du att lägga dig i formen på din kropp som gjordes vid övningsbesöket och du kommer att ställas upp till IMRT med hjälp av märkena som gjordes vid övningsbesöket. IMRT kommer sedan att levereras. Du kommer att få IMRT varje vardag (måndag-fredag) i upp till 5 veckor. Dessa besök bör ta cirka 45-60 minuter.

Studiebesök:

Följande tester och procedurer kommer att utföras en gång i veckan i upp till 5 veckor medan du studerar:

  • Du kommer att ha en fysisk och hudundersökning.
  • Du kommer att ha lungfunktionstester.

Du kommer också att få en lungröntgen och en fyrdimensionell (4D) CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status under den senaste veckan som du får IMRT. En 4D CT-skanning utförs precis som en CT-skanning, men under 4D CT-skanningen kommer en liten svart låda (ungefär storleken på en kortlek) att placeras på din buk. Denna ruta kommer att tillåta fler vyer av tumören att ses under skanningen av studiepersonalen.

Studielängd:

Du kan få IMRT i upp till 5 veckor. IMRT kommer att stoppas tidigt om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Uppföljningsbesök:

En (1) månad efter din sista dos av IMRT kommer du att ha en lungröntgen, lungfunktionstester, 4D CT-skanning och en fysisk undersökning. Röntgen och CT-skanning kommer att utföras för att kontrollera sjukdomens status.

Två (2) månader efter din sista dos av IMRT kommer du att ha en lungröntgen och en fysisk undersökning.

Tre (3) månader efter din sista dos av IMRT kommer du att ha en lungröntgen, lungfunktionstester, en fysisk undersökning, en 4D-CT-skanning och en vanlig datortomografi av bröstkorgen. Röntgen och datortomografi kommer att utföras för att kontrollera sjukdomens status.

Långtidsuppföljning:

Var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad under de kommande 3 åren och 1 gång varje år efter det kommer du att ha lungfunktionstester, en fysisk undersökning och alternerande CT- och positronemissionstomografi (PET) för att kontrollera status av sjukdomen. Det betyder att om du har en datortomografi vid ett besök så kommer du att göra en PET-skanning vid nästa besök, eller vice versa.

Detta är en undersökningsstudie. IMRT som ges direkt till lungsäcken hos patienter med MM efter en pleurektomi används för närvarande endast för forskningsändamål.

Upp till 22 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha genomgått radikal pleurektomi/dekortisering och kommer att skrivas in efter operationen.
  2. Patienterna måste ha genomgått en CT/PET-skanning före operationen
  3. Patienterna kommer att ha baseline lungfunktionstester och en kvantitativ V/Q-skanning före strålbehandling, och sedan lungfunktionstester en månad och tre månader efter avslutad strålning. För att vara konservativ kommer vi att anta att den ipsilaterala lungan kommer att vara icke-funktionell efter strålbehandling. Därför är våra inklusionskriterier för baseline lungfunktionstester mycket lika de som vi kräver före en extrapleural pneumonektomi, och är som följer:
  4. FEV1 >/= 30 % av förväntad postoperativ (ppoFEV1) (som om patienten genomgick en pneumonektomi) baserat på följande formel med den kvantitativa V/Q-skanningen: - Förutspådd post-resektion FEV1 = FEV1 x % perfusion till oinvolverad lunga från kvantitativ V/Q-skanningsrapport.
  5. DLCO > 35 % förutspått
  6. Patienterna måste kunna ligga platt under behandlingsplaneringssessionerna och behandlingen.
  7. Patienterna måste återhämtas på ett adekvat sätt från operationen och förberedas för att påbörja strålbehandling 18 veckor efter pleurektomi/dekortikation. Vi räknar med att de flesta patienter kommer att vara redo för strålningssimulering mellan 8-16 veckor efter operationen.
  8. Patienter som har fått induktionskemoterapi kommer att inkluderas i studien.
  9. **Observera att 2-6 representerar standardkriterier för tillförsel av strålbehandling efter pleurektomi/dekortikation och inte är nya kriterier för detta protokolls syften.
  10. Ålder >/= 18.
  11. Alla kvinnor i fertil ålder (En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd [dvs. som har haft mens någon gång under de föregående 12 månader i följd]) och manliga deltagare måste utöva effektiv preventivmetod (abstinens, oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner) under hela studien.
  12. Beräknad glomerulär filtrationshastighet på 80 ml/min/1,73 m^2 med minst 40 % av njurbidraget från njuren kontralateralt till den behandlade hemithoraxen, vilket framgår av en njurskanning före strålning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har behandlats med strålbehandling mot nedre halsen, bröstkorgen eller övre delen av buken, såvida inte den tidigare strålbehandlingen är tydligt utanför det aktuella strålningsfältet, enligt bestämt av den behandlande läkaren
  2. Patienter med metastaserande sjukdom.
  3. Patienter med något av följande tillstånd: 1) samtidiga maligniteter andra än skivepitel- eller basalcellscancer i huden, 2) Carcinom in situ i livmoderhalsen, 3) Okontrollerad akut kronisk hjärtsvikt definierad av New York Heart Association klass III eller IV . 4) Patienter som har NCCN klassificerade lågriskprostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) Leverans av stråldoser från hela pleura som börjar med 1) 45 Gy till lågriskregion och 60-66 Gy till högriskregion; sedan 2) samma doseringsregim som ovan med en tredje doseringsnivå, 50 Gy till en mellandoseringsregion. Varje vardag (måndag-fredag) i upp till 5 veckor, varar ca 45-60 minuter.
Leverans av stråldoser från hela pleura som börjar med 1) 45 Gy till lågriskregion och 60-66 Gy till högriskregion; sedan 2) samma doseringsregim som ovan med en tredje doseringsnivå, 50 Gy till en mellandoseringsregion. Varje vardag (måndag-fredag) i upp till 5 veckor, varar ca 45-60 minuter.
Andra namn:
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av IMRT efter radikal pleurektomi/dekortikation (PD)
Tidsram: 3 månader
MTD genom att bedöma toxiciteten av två olika stråldoser av hela pleura.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på IMRT

3
Prenumerera