- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01134146
Radikal pleurektomi/decortication (PD) och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
En fas I-studie av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för malignt pleuralt mesoteliom efter radikal pleurektomi/dekortisering (PD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
IMRT:
IMRT är en teknik för att leverera strålning som gör att strålen kan formas runt målområdet.
Strålningsdosnivåer:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få en av två doser av strålbehandling baserat på när du gick med i studien. Om den första dosen tolereras väl av den första gruppen av deltagare i denna studie, kommer nästa grupp av deltagare att få den andra, högre dosen av strålning.
Övningsbesök:
Du kommer att ha ett övningsbesök med strålning cirka 6-14 veckor efter din operation. Vid detta besök kommer du att ha en datortomografi (CT)-skanning som kommer att användas av studiepersonalen för att rikta in dig på var du kommer att få IMRT.
En form kommer också att göras runt din kropp och märken kommer att göras på din hud för att hjälpa din kropp att placeras korrekt för IMRT. Detta övningsbesök bör ta cirka 1-2 timmar.
IMRT-besök:
Två (2) veckor efter praktikbesöket med strålning kommer du att börja få IMRT. Vid varje besök kommer du att lägga dig i formen på din kropp som gjordes vid övningsbesöket och du kommer att ställas upp till IMRT med hjälp av märkena som gjordes vid övningsbesöket. IMRT kommer sedan att levereras. Du kommer att få IMRT varje vardag (måndag-fredag) i upp till 5 veckor. Dessa besök bör ta cirka 45-60 minuter.
Studiebesök:
Följande tester och procedurer kommer att utföras en gång i veckan i upp till 5 veckor medan du studerar:
- Du kommer att ha en fysisk och hudundersökning.
- Du kommer att ha lungfunktionstester.
Du kommer också att få en lungröntgen och en fyrdimensionell (4D) CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status under den senaste veckan som du får IMRT. En 4D CT-skanning utförs precis som en CT-skanning, men under 4D CT-skanningen kommer en liten svart låda (ungefär storleken på en kortlek) att placeras på din buk. Denna ruta kommer att tillåta fler vyer av tumören att ses under skanningen av studiepersonalen.
Studielängd:
Du kan få IMRT i upp till 5 veckor. IMRT kommer att stoppas tidigt om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.
Uppföljningsbesök:
En (1) månad efter din sista dos av IMRT kommer du att ha en lungröntgen, lungfunktionstester, 4D CT-skanning och en fysisk undersökning. Röntgen och CT-skanning kommer att utföras för att kontrollera sjukdomens status.
Två (2) månader efter din sista dos av IMRT kommer du att ha en lungröntgen och en fysisk undersökning.
Tre (3) månader efter din sista dos av IMRT kommer du att ha en lungröntgen, lungfunktionstester, en fysisk undersökning, en 4D-CT-skanning och en vanlig datortomografi av bröstkorgen. Röntgen och datortomografi kommer att utföras för att kontrollera sjukdomens status.
Långtidsuppföljning:
Var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad under de kommande 3 åren och 1 gång varje år efter det kommer du att ha lungfunktionstester, en fysisk undersökning och alternerande CT- och positronemissionstomografi (PET) för att kontrollera status av sjukdomen. Det betyder att om du har en datortomografi vid ett besök så kommer du att göra en PET-skanning vid nästa besök, eller vice versa.
Detta är en undersökningsstudie. IMRT som ges direkt till lungsäcken hos patienter med MM efter en pleurektomi används för närvarande endast för forskningsändamål.
Upp till 22 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha genomgått radikal pleurektomi/dekortisering och kommer att skrivas in efter operationen.
- Patienterna måste ha genomgått en CT/PET-skanning före operationen
- Patienterna kommer att ha baseline lungfunktionstester och en kvantitativ V/Q-skanning före strålbehandling, och sedan lungfunktionstester en månad och tre månader efter avslutad strålning. För att vara konservativ kommer vi att anta att den ipsilaterala lungan kommer att vara icke-funktionell efter strålbehandling. Därför är våra inklusionskriterier för baseline lungfunktionstester mycket lika de som vi kräver före en extrapleural pneumonektomi, och är som följer:
- FEV1 >/= 30 % av förväntad postoperativ (ppoFEV1) (som om patienten genomgick en pneumonektomi) baserat på följande formel med den kvantitativa V/Q-skanningen: - Förutspådd post-resektion FEV1 = FEV1 x % perfusion till oinvolverad lunga från kvantitativ V/Q-skanningsrapport.
- DLCO > 35 % förutspått
- Patienterna måste kunna ligga platt under behandlingsplaneringssessionerna och behandlingen.
- Patienterna måste återhämtas på ett adekvat sätt från operationen och förberedas för att påbörja strålbehandling 18 veckor efter pleurektomi/dekortikation. Vi räknar med att de flesta patienter kommer att vara redo för strålningssimulering mellan 8-16 veckor efter operationen.
- Patienter som har fått induktionskemoterapi kommer att inkluderas i studien.
- **Observera att 2-6 representerar standardkriterier för tillförsel av strålbehandling efter pleurektomi/dekortikation och inte är nya kriterier för detta protokolls syften.
- Ålder >/= 18.
- Alla kvinnor i fertil ålder (En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd [dvs. som har haft mens någon gång under de föregående 12 månader i följd]) och manliga deltagare måste utöva effektiv preventivmetod (abstinens, oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner) under hela studien.
- Beräknad glomerulär filtrationshastighet på 80 ml/min/1,73 m^2 med minst 40 % av njurbidraget från njuren kontralateralt till den behandlade hemithoraxen, vilket framgår av en njurskanning före strålning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har behandlats med strålbehandling mot nedre halsen, bröstkorgen eller övre delen av buken, såvida inte den tidigare strålbehandlingen är tydligt utanför det aktuella strålningsfältet, enligt bestämt av den behandlande läkaren
- Patienter med metastaserande sjukdom.
- Patienter med något av följande tillstånd: 1) samtidiga maligniteter andra än skivepitel- eller basalcellscancer i huden, 2) Carcinom in situ i livmoderhalsen, 3) Okontrollerad akut kronisk hjärtsvikt definierad av New York Heart Association klass III eller IV . 4) Patienter som har NCCN klassificerade lågriskprostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) Leverans av stråldoser från hela pleura som börjar med 1) 45 Gy till lågriskregion och 60-66 Gy till högriskregion; sedan 2) samma doseringsregim som ovan med en tredje doseringsnivå, 50 Gy till en mellandoseringsregion.
Varje vardag (måndag-fredag) i upp till 5 veckor, varar ca 45-60 minuter.
|
Leverans av stråldoser från hela pleura som börjar med 1) 45 Gy till lågriskregion och 60-66 Gy till högriskregion; sedan 2) samma doseringsregim som ovan med en tredje doseringsnivå, 50 Gy till en mellandoseringsregion.
Varje vardag (måndag-fredag) i upp till 5 veckor, varar ca 45-60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolererad dos (MTD) av IMRT efter radikal pleurektomi/dekortikation (PD)
Tidsram: 3 månader
|
MTD genom att bedöma toxiciteten av två olika stråldoser av hela pleura.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0057
- NCI-2011-02080 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändSmåcellig lungcancerKina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, inte rekryterande
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvslutadBukeneuroblastomFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Dödlighet | Nasofaryngeala neoplasmer | KomplikationerKina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar inte rekryterat ännuSteg IVA Nasofaryngeal karcinomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAvslutadSexuell dysfunktion | Prostatacancer | Strålningstoxicitet | Psykosociala effekter av cancer och dess behandlingFörenta staterna, Kanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Alberta Health servicesAvslutad