Radykalna pleurektomia/dekortykacja (PD) i radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Badanie fazy I radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) złośliwego międzybłoniaka opłucnej po radykalnej pleurektomii/dekortykacji (PD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
IMRT:
IMRT to technika dostarczania promieniowania, która umożliwia kształtowanie wiązki promieniowania wokół obszaru docelowego.
Poziomy dawki promieniowania:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do otrzymania jednej z dwóch dawek radioterapii w zależności od tego, kiedy przystąpiłeś do badania. Jeśli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana przez pierwszą grupę uczestników tego badania, to kolejna grupa uczestników otrzyma drugą, wyższą dawkę promieniowania.
Wizyta w praktyce:
Około 6-14 tygodni po operacji odbędzie się wizyta kontrolna radioterapii. Podczas tej wizyty będziesz mieć tomografię komputerową (CT), która zostanie wykorzystana przez personel badawczy do określenia miejsca, w którym otrzymasz IMRT.
Wokół twojego ciała zostanie również wykonana forma, a na skórze zostaną wykonane znaki, aby pomóc prawidłowo ustawić twoje ciało do IMRT. Ta wizyta treningowa powinna zająć około 1-2 godzin.
Wizyty IMRT:
Dwa (2) tygodnie po wizycie napromieniania w praktyce zaczniesz otrzymywać IMRT. Podczas każdej wizyty będziesz leżeć w formie swojego ciała, która została wykonana podczas wizyty przygotowawczej, i zostaniesz ustawiony w kolejce do IMRT przy użyciu znaków wykonanych podczas wizyty przygotowawczej. Następnie zostanie dostarczony IMRT. Będziesz otrzymywać IMRT w każdy dzień tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez okres do 5 tygodni. Wizyty te powinny trwać około 45-60 minut.
Wizyty studyjne:
Następujące testy i procedury będą wykonywane 1 raz w tygodniu przez okres do 5 tygodni podczas Twojego pobytu na studiach:
- Będziesz miał badanie fizyczne i skórne.
- Będziesz miał testy czynnościowe płuc.
Będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej i czterowymiarową (4D) tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby w ciągu ostatniego tygodnia, w którym otrzymujesz IMRT. Tomografia komputerowa 4D jest wykonywana tak samo jak tomografia komputerowa, ale podczas tomografii komputerowej 4D na brzuchu zostanie umieszczone małe czarne pudełko (wielkości mniej więcej talii kart). To pole pozwoli personelowi badawczemu zobaczyć więcej widoków guza podczas skanowania.
Długość studiów:
Możesz otrzymywać IMRT przez okres do 5 tygodni. IMRT zostanie wcześnie przerwany, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.
Wizyty kontrolne:
Jeden (1) miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki IMRT zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, testy czynnościowe płuc, tomografia komputerowa 4D oraz badanie fizykalne. Wykonane zostanie prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa w celu sprawdzenia stanu choroby.
Dwa (2) miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMRT zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej i badanie fizykalne.
Trzy (3) miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMRT zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, testy czynnościowe płuc, badanie fizykalne, tomografia komputerowa 4D i regularne tomografia komputerowa klatki piersiowej. Wykonane zostanie prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa w celu sprawdzenia stanu choroby.
Długoterminowa obserwacja:
Co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez następne 3 lata, a następnie 1 raz w roku będziesz mieć wykonywane badania czynności płuc, badanie fizykalne oraz na przemian tomografię komputerową i pozytonową tomografię emisyjną (PET) w celu sprawdzenia stanu choroby. Oznacza to, że jeśli masz tomografię komputerową podczas jednej wizyty, tomografię komputerową wykonasz podczas następnej wizyty lub odwrotnie.
To jest badanie eksperymentalne. IMRT podawana bezpośrednio do opłucnej u chorych na szpiczaka mnogiego po wycięciu opłucnej jest obecnie wykorzystywana wyłącznie do celów badawczych.
W badaniu weźmie udział do 22 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przejść radykalną pleurektomię/odkortykację i zostaną włączeni do badania po operacji.
- Pacjenci muszą mieć wykonane badanie CT/PET przed operacją
- Przed radioterapią pacjenci będą mieli podstawowe badania czynności płuc i ilościowe badanie V/Q, a następnie miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu radioterapii. Aby zachować ostrożność, założymy, że płuco po tej samej stronie będzie niefunkcjonalne po radioterapii. Dlatego nasze kryteria włączenia do wyjściowych testów czynnościowych płuc są bardzo podobne do tych, które są wymagane przed wykonaniem zewnątrzopłucnowej pneumonektomii i są następujące:
- FEV1 >/= 30% wartości należnej pooperacyjnej (ppoFEV1) (jak gdyby pacjent przeszedł pneumonektomię) na podstawie następującego wzoru z wykorzystaniem skanu ilościowego V/Q: - Przewidywane FEV1 po resekcji = FEV1 x % perfuzji do niezajętego płuca ilościowy raport ze skanowania V/Q.
- DLCO > 35% prognozy
- Pacjenci muszą być w stanie leżeć płasko przez cały czas trwania sesji planowania leczenia i samego leczenia.
- Pacjenci muszą być odpowiednio wyzdrowieni po operacji i przygotowani do rozpoczęcia radioterapii 18 tygodni po wycięciu opłucnej/odkortykowaniu. Przewidujemy, że większość pacjentów będzie gotowa do symulacji promieniowania w ciągu 8-16 tygodni po operacji.
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną.
- **Należy zauważyć, że 2-6 oznacza standardowe kryteria prowadzenia radioterapii po wycięciu opłucnej/dekortykacji i nie są to nowe kryteria dla celów niniejszego protokołu.
- Wiek >/= 18 lat.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy [tj. 12 kolejnych miesięcy]), a uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję (wstrzemięźliwość, doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii) przez cały okres badania.
- Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego 80 ml/min/1,73 m^2 z co najmniej 40% wkładem nerkowym z nerki przeciwnej do leczonego hemithorax, co wykazano na podstawie scyntygrafii nerek przed napromieniowaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii dolnej części szyi, klatki piersiowej lub górnej części brzucha, chyba że poprzednia radioterapia jest wyraźnie poza aktualnym polem promieniowania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Pacjenci z chorobą przerzutową.
- Pacjenci z którymkolwiek z następujących stanów: 1) współistniejące nowotwory inne niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, 2) rak in situ szyjki macicy, 3) niekontrolowana ostra zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association klasy III lub IV . 4) Pacjenci, u których rak prostaty został sklasyfikowany przez NCCN jako raka niskiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)
Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) Podawanie dawek promieniowania całej opłucnej rozpoczynających się od 1) 45 Gy do obszaru niskiego ryzyka i 60-66 Gy do obszaru wysokiego ryzyka; następnie 2) taki sam schemat dawkowania jak powyżej z trzecim poziomem dawkowania, 50 Gy do obszaru dawkowania pośredniego.
W każdy dzień tygodnia (poniedziałek-piątek) przez okres do 5 tygodni, trwający około 45-60 minut.
|
Podawanie dawek promieniowania całej opłucnej począwszy od 1) 45 Gy do rejonu niskiego ryzyka i 60-66 Gy do rejonu wysokiego ryzyka; następnie 2) taki sam schemat dawkowania jak powyżej z trzecim poziomem dawkowania, 50 Gy do obszaru dawkowania pośredniego.
W każdy dzień tygodnia (poniedziałek-piątek) przez okres do 5 tygodni, trwający około 45-60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) IMRT po radykalnej wycięciu opłucnej/dekortykacji (PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MTD poprzez ocenę toksyczności dwóch różnych dawek promieniowania całej opłucnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0057
- NCI-2011-02080 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .