Radikaali pleurectomia/dekortikaatio (PD) ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Vaiheen I tutkimus intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa radikaalin pleurectomy/decortication (PD) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IMRT:
IMRT on tekniikka tuottaa säteilyä, joka mahdollistaa säteilysäteen muotoilemisen kohdealueen ympärille.
Säteilyannostasot:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään toinen kahdesta sädehoitoannoksesta sen perusteella, milloin osallistuit tutkimukseen. Jos tämän tutkimuksen ensimmäinen osallistujaryhmä sietää ensimmäisen annoksen hyvin, seuraava osallistujaryhmä saa toisen, suuremman säteilyannoksen.
Harjoituskäynti:
Sinulla on harjoitussäteilykäynti noin 6-14 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tällä vierailulla sinulle tehdään tietokonetomografia (CT), jota tutkimushenkilöstö käyttää kohdistaakseen IMRT-tutkimuksen.
Vartalosi ympärille tehdään myös muotti, ja ihollesi tehdään jälkiä, jotka auttavat asettamaan kehosi oikein IMRT:tä varten. Tämän harjoituskäynnin tulisi kestää noin 1-2 tuntia.
IMRT-käynnit:
Kaksi (2) viikkoa harjoitussäteilykäynnin jälkeen aloitat IMRT-hoidon. Jokaisella käynnillä makaat harjoituskäynnillä tehtyyn vartalomuottiin ja joudut IMRT-jonoon harjoituskäynnillä tehtyjen merkkien mukaan. IMRT toimitetaan sitten. Saat IMRT:n joka arkipäivä (maanantai-perjantai) enintään 5 viikon ajan. Näiden käyntien tulisi kestää noin 45-60 minuuttia.
Opintovierailut:
Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan kerran viikossa enintään 5 viikon ajan opiskelun aikana:
- Sinulla on fyysinen ja ihotutkimus.
- Sinulle tehdään keuhkojen toimintakokeet.
Sinulle tehdään myös rintakehän röntgenkuva ja neliulotteinen (4D) CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi viimeisen viikon aikana, jolloin saat IMRT-hoitoa. 4D-TT-skannaus suoritetaan aivan kuten TT-skannaus, mutta 4D-TT-skannauksen aikana vatsallesi asetetaan pieni musta laatikko (noin korttipakan kokoinen). Tämän laatikon avulla tutkimushenkilöstö voi nähdä enemmän näkemyksiä kasvaimesta skannauksen aikana.
Opintojen kesto:
Saatat saada IMRT-hoitoa jopa 5 viikon ajan. IMRT lopetetaan aikaisin, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Seurantakäynnit:
Yksi (1) kuukausi viimeisen IMRT-annoksesi jälkeen sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus, keuhkojen toimintatestit, 4D CT-skannaus ja fyysinen koe. Rintakehän röntgen- ja CT-kuvaus tehdään taudin tilan tarkistamiseksi.
Kaksi (2) kuukautta viimeisen IMRT-annoksesi jälkeen sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja fyysinen koe.
Kolme (3) kuukautta viimeisen IMRT-annoksesi jälkeen sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus, keuhkojen toimintatestit, fyysinen tutkimus, 4D CT-skannaus ja säännöllinen rintakehän TT-skannaus. Rintakehän röntgen- ja CT-kuvaukset tehdään taudin tilan tarkistamiseksi.
Pitkäaikainen seuranta:
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja 1 kerran vuodessa sen jälkeen sinulle tehdään keuhkojen toimintakokeet, fyysinen tutkimus ja vuorotellen CT- ja positroniemissiotomografia (PET) tilan tarkistamiseksi. taudista. Tämä tarkoittaa, että jos sinulla on TT-skannaus yhdellä käynnillä, sinulle tehdään PET-skannaus seuraavalla käynnillä tai päinvastoin.
Tämä on tutkiva tutkimus. IMRT:tä, joka annetaan suoraan keuhkopussiin potilailla, joilla on MM keuhkopussin poiston jälkeen, käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 22 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on täytynyt tehdä radikaali pleurectomia/decortication ja heidät otetaan mukaan leikkauksen jälkeen.
- Potilaille on täytynyt tehdä CT/PET-skannaus ennen leikkausta
- Potilaille tehdään keuhkojen toimintakokeet ja kvantitatiivinen V/Q-skannaus ennen sädehoitoa ja sitten keuhkojen toimintatestit kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä. Konservatiivisuuden vuoksi oletetaan, että ipsilateraalinen keuhko ei toimi säteilyhoidon jälkeen. Siksi lähtötason keuhkojen toimintakokeiden mukaanottokriteerimme ovat hyvin samankaltaisia kuin ne, jotka vaadimme ennen ekstrapleuraalista pneumonectomiaa, ja ne ovat seuraavat:
- FEV1 >/= 30 % ennustetusta postoperatiivisesta (ppoFEV1) (ikään kuin potilaalle olisi tehty pneumonectomia) seuraavan kaavan perusteella käyttäen kvantitatiivista V/Q-skannausta: - Ennustettu resektion jälkeinen FEV1 = FEV1 x % perfuusio koskemattomaan keuhkoihin kvantitatiivinen V/Q-skannausraportti.
- DLCO > 35 % ennustettu
- Potilaiden tulee voida makaamaan makuulla hoidon suunnittelun ja hoidon ajan.
- Potilaiden on oltava riittävästi toipuneet leikkauksesta ja valmistauduttava aloittamaan sädehoito 18 viikon kuluttua keuhkopussinpoistosta/dekortikaatiosta. Odotamme, että useimmat potilaat ovat valmiita säteilysimulaatioon 8-16 viikon kuluttua leikkauksesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
- **Huomaa, että 2-6 edustavat vakiokriteerejä sädehoidon antamiselle keuhkopussinpoiston/dekortikaation jälkeen, eivätkä ne ole uusia kriteerejä tässä protokollassa.
- Ikä >/= 18.
- Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (Hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin [eli jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisenä aikana 12 peräkkäistä kuukautta]) ja miespuolisten osallistujien on harjoitettava tehokasta ehkäisyä (abstinenssi, oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus 80 ml/min/1,73 m^2 jossa vähintään 40 % munuaisten panoksesta on vastakkaisesta munuaisesta hoidetun hemithoraksin kanssa, kuten säteilytystä edeltävä munuaisskannaus osoittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa niskaan, rintakehään tai ylävatsaan, ellei edellinen sädehoito ole selvästi nykyisen säteilykentän ulkopuolella, kuten hoitavan lääkärin määrää
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: 1) muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, 2) kohdunkaulan karsinooma in situ, 3) New York Heart Associationin luokan III tai IV määrittelemä hallitsematon akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta . 4) Potilaat, joilla on NCCN luokiteltu matalan riskin eturauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) Koko keuhkopussin säteilyannosten antaminen alkaen 1) 45 Gy matalariskiselle alueelle ja 60-66 Gy korkean riskin alueelle; sitten 2) sama annosteluohjelma kuin edellä kolmannella annostustasolla, 50 Gy väliannostusalueelle.
Joka arkipäivä (maanantai-perjantai) enintään 5 viikon ajan, kesto noin 45-60 minuuttia.
|
Koko keuhkopussin säteilyannosten toimittaminen alkaen 1) 45 Gy:stä matalariskiselle alueelle ja 60-66 Gy:lle korkean riskin alueelle; sitten 2) sama annosteluohjelma kuin edellä kolmannella annostustasolla, 50 Gy väliannostusalueelle.
Joka arkipäivä (maanantai-perjantai) enintään 5 viikon ajan, kesto noin 45-60 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMRT:n suurin siedetty annos (MTD) radikaalin keuhkopussin poiston/dekortikaalin (PD) jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MTD arvioimalla kahden erilaisen koko keuhkopussin säteilyannoksen toksisuus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0057
- NCI-2011-02080 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .