Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal pleurektomi/dekortisering (PD) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

17. juli 2017 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for ondartet pleural mesothelioma etter radikal pleurektomi/dekortisering (PD)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av stråling som kan gis direkte til pleura (den ytre slimhinnen i lungene) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) hos pasienter med MM som har hatt en pleurektomi .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMRT:

IMRT er en teknikk for å levere stråling som gjør at strålingsstrålen kan formes rundt målområdet.

Strålingsdosenivåer:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en av to doser strålebehandling basert på når du ble med i studien. Hvis den første dosen tolereres godt av den første gruppen av deltakere i denne studien, vil den neste gruppen av deltakere motta den andre, høyere dosen med stråling.

Praksisbesøk:

Du vil ha et strålebesøk i praksis ca. 6-14 uker etter operasjonen. Ved dette besøket vil du ha en computertomografi (CT) skanning som vil bli brukt av studiepersonalet for å målrette hvor du vil motta IMRT.

En form vil også bli laget rundt kroppen din og merker vil bli laget på huden din for å hjelpe til med å plassere kroppen din riktig for IMRT. Dette praksisbesøket bør ta ca. 1-2 timer.

IMRT-besøk:

To (2) uker etter strålebesøket vil du begynne å motta IMRT. Ved hvert besøk vil du legge deg ned i formen på kroppen din som ble laget på praksisbesøket, og du vil bli stilt opp til IMRT ved å bruke merkene som ble laget ved praksisbesøket. IMRT vil da bli levert. Du vil motta IMRT hver ukedag (mandag-fredag) i opptil 5 uker. Disse besøkene bør vare i ca. 45-60 minutter.

Studiebesøk:

Følgende tester og prosedyrer vil bli utført 1 gang hver uke i opptil 5 uker mens du er på studiet:

  • Du vil ha en fysisk og hudundersøkelse.
  • Du vil ha lungefunksjonstester.

Du vil også få et røntgenbilde av thorax og en firedimensjonal (4D) CT-skanning for å sjekke statusen til sykdommen den siste uken du får IMRT. En 4D CT-skanning utføres akkurat som en CT-skanning, men under 4D CT-skanningen vil en liten svart boks (omtrent på størrelse med en kortstokk) plasseres på magen din. Denne boksen vil tillate flere visninger av svulsten å bli sett under skanningen av studiepersonalet.

Lengde på studiet:

Du kan få IMRT i opptil 5 uker. IMRT vil bli stoppet tidlig hvis sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Oppfølgingsbesøk:

En (1) måned etter den siste dosen av IMRT vil du ha røntgen av thorax, lungefunksjonstester, 4D CT-skanning og en fysisk undersøkelse. Røntgen og CT-skanning vil bli utført for å sjekke sykdommens status.

To (2) måneder etter din siste dose av IMRT, vil du ha røntgen av thorax og en fysisk undersøkelse.

Tre (3) måneder etter den siste dosen av IMRT, vil du ha røntgen av thorax, lungefunksjonstester, en fysisk undersøkelse, en 4D CT-skanning og en vanlig CT-skanning av brystet. Røntgen og CT-skanninger vil bli utført for å sjekke sykdommens status.

Langtidsoppfølging:

Hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de neste 3 årene, og 1 gang hvert år etter det, vil du ha lungefunksjonstester, en fysisk undersøkelse og alternerende CT- og positronemisjonstomografi (PET)-skanning for å sjekke status av sykdommen. Det betyr at dersom du har en CT-skanning ved ett besøk, vil du ta en PET-skanning ved neste besøk, eller omvendt.

Dette er en undersøkende studie. IMRT gitt direkte til pleura hos pasienter med MM etter en pleurektomi brukes foreløpig kun til forskningsformål.

Opptil 22 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha gjennomgått radikal pleurektomi/dekortikasjon og vil bli innskrevet etter operasjonen.
  2. Pasienter må ha tatt en CT/PET-skanning før operasjonen
  3. Pasienter vil ha baseline lungefunksjonstester og en kvantitativ V/Q-skanning før strålebehandling, og deretter lungefunksjonstester en måned og tre måneder etter fullført stråling. For å være konservative vil vi anta at den ipsilaterale lungen vil være ufunksjonell etter strålebehandling. Derfor er inklusjonskriteriene våre for baseline lungefunksjonstester svært like de vi trenger før en ekstrapleural pneumonektomi, og er som følger:
  4. FEV1 >/= 30 % av predikert postoperativ (ppoFEV1) (som om pasienten gjennomgikk en pneumonektomi) basert på følgende formel ved bruk av den kvantitative V/Q-skanningen: - Forutsagt post-reseksjon FEV1 = FEV1 x % perfusjon til uinvolvert lunge fra kvantitativ V/Q-skanningsrapport.
  5. DLCO > 35 % spådd
  6. Pasienter må kunne ligge flatt under behandlingsplanleggingssesjonene og behandlingen.
  7. Pasienter må være tilstrekkelig restituert etter operasjon og forberedt på å begynne strålebehandling 18 uker etter pleurektomi/dekortikasjon. Vi regner med at de fleste pasienter vil være klare for strålesimulering mellom 8-16 uker etter operasjonen.
  8. Pasienter som har fått induksjonskjemoterapi vil bli inkludert i studien.
  9. **Merk at 2-6 representerer standardkriterier for levering av strålebehandling etter pleurektomi/dekortikasjon, og er ikke nye kriterier for formålet med denne protokollen.
  10. Alder >/= 18.
  11. Alle kvinner i fertil alder (En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder [dvs. som har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende måneder]) og mannlige deltakere må praktisere effektiv prevensjon (abstinens, oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon; tubal ligering; intra-uterin enhet; barriere prevensjon med spermicid; eller vasektomisert partner) gjennom hele studien.
  12. Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet på 80 mL/min/1,73m^2 med minst 40 % av nyrebidraget fra nyren kontralateralt til den behandlede hemithoraxen, som vist ved en nyreskanning før stråling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har tidligere strålebehandling mot nedre nakke, thorax eller øvre del av magen, med mindre den tidligere strålebehandlingen tydeligvis er utenfor det gjeldende strålefeltet, som bestemt av behandlende lege
  2. Pasienter med metastatisk sykdom.
  3. Pasienter med noen av følgende tilstander: 1) andre samtidige maligniteter enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, 2) Karsinom in situ i livmorhalsen, 3) Ukontrollert akutt kongestiv hjertesvikt definert av New York Heart Association klasse III eller IV . 4) Pasienter som har NCCN klassifisert lavrisiko prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) Levering av hele pleura-stråledoser som begynner med 1) 45 Gy til lavrisikoregion og 60-66 Gy til høyrisikoregion; deretter 2) samme doseringsregime som ovenfor med et tredje doseringsnivå, 50 Gy til et område med middels dosering. Hver ukedag (mandag-fredag) i opptil 5 uker, varer i ca. 45-60 minutter.
Stråling: IMRT
Levering av hele pleura-stråledoser som begynner med 1) 45 Gy til lavrisikoregion og 60-66 Gy til høyrisikoregion; deretter 2) samme doseringsregime som ovenfor med et tredje doseringsnivå, 50 Gy til et område med middels dosering. Hver ukedag (mandag-fredag) i opptil 5 uker, varer i ca. 45-60 minutter.
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av IMRT etter radikal pleurektomi/dekortikasjon (PD)
Tidsramme: 3 måneder
MTD ved å vurdere toksisiteten til to forskjellige hel-pleura-stråledoser.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0057
  • NCI-2011-02080 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere