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Pleurectomia Radical/Decorticação (PD) e Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)

17 de julho de 2017 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de Fase I de Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) para Mesotelioma Pleural Maligno Após Pleurectomia Radical/Decorticação (PD)

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a maior dose tolerável de radiação que pode ser administrada diretamente na pleura (o revestimento externo dos pulmões) usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em pacientes com MM que tiveram uma pleurectomia .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IMRT:

IMRT é uma técnica para fornecer radiação que permite que o feixe de radiação seja moldado em torno da área alvo.

Níveis de Dose de Radiação:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será designado para receber uma das duas doses de radioterapia com base em quando você ingressou no estudo. Se a primeira dose for bem tolerada pelo primeiro grupo de participantes neste estudo, o próximo grupo de participantes receberá a segunda dose mais alta de radiação.

Visita prática:

Você terá uma visita prática de radiação cerca de 6 a 14 semanas após a cirurgia. Nesta visita, você terá uma tomografia computadorizada (TC) que será usada pela equipe do estudo para determinar onde você receberá o IMRT.

Um molde também será feito ao redor de seu corpo e marcas serão feitas em sua pele para ajudar a posicionar seu corpo corretamente para o IMRT. Esta visita prática deve levar cerca de 1-2 horas.

Visitas IMRT:

Duas (2) semanas após a visita prática de radiação, você começará a receber IMRT. A cada visita, você se deitará no molde do seu corpo que foi feito na visita prática e será alinhado para o IMRT com as marcas feitas na visita prática. O IMRT será então entregue. Você receberá IMRT todos os dias da semana (segunda a sexta) por até 5 semanas. Estas visitas devem durar cerca de 45-60 minutos.

Visitas de estudo:

Os seguintes testes e procedimentos serão realizados 1 vez por semana por até 5 semanas enquanto você estiver estudando:

  • Você fará um exame físico e de pele.
  • Você fará testes de função pulmonar.

Você também fará uma radiografia de tórax e uma tomografia computadorizada quadridimensional (4D) para verificar o estado da doença durante a última semana em que estiver recebendo IMRT. Uma tomografia computadorizada 4D é realizada exatamente como uma tomografia computadorizada, mas durante a tomografia computadorizada 4D, uma pequena caixa preta (aproximadamente do tamanho de um baralho de cartas) será colocada em seu abdômen. Esta caixa permitirá que mais visualizações do tumor sejam vistas durante o exame pela equipe do estudo.

Duração do estudo:

Você pode receber IMRT por até 5 semanas. A IMRT será interrompida precocemente se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.

Visitas de Acompanhamento:

Um (1) mês após sua última dose de IMRT, você fará uma radiografia de tórax, testes de função pulmonar, tomografia computadorizada 4D e um exame físico. A radiografia de tórax e a tomografia computadorizada serão realizadas para verificar o estado da doença.

Dois (2) meses após sua última dose de IMRT, você fará uma radiografia de tórax e um exame físico.

Três (3) meses após sua última dose de IMRT, você fará uma radiografia de tórax, testes de função pulmonar, um exame físico, uma tomografia computadorizada 4D e uma tomografia computadorizada regular de seu tórax. A radiografia de tórax e tomografia computadorizada serão realizadas para verificar o estado da doença.

Acompanhamento a longo prazo:

A cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses pelos próximos 3 anos e 1 vez a cada ano depois disso, você fará testes de função pulmonar, um exame físico e tomografia computadorizada alternada e tomografia por emissão de pósitrons (PET) para verificar o status da doença. Isso significa que, se você fizer uma tomografia computadorizada em uma visita, fará uma PET na próxima visita ou vice-versa.

Este é um estudo investigativo. A IMRT administrada diretamente na pleura em pacientes com MM após uma pleurectomia está sendo usada atualmente apenas para fins de pesquisa.

Até 22 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter sido submetidos a pleurectomia radical/decorticação e serão inscritos após a cirurgia.
  2. Os pacientes devem ter feito uma tomografia computadorizada/PET antes da cirurgia
  3. Os pacientes terão testes de função pulmonar de linha de base e uma varredura V/Q quantitativa antes da radioterapia e, em seguida, testes de função pulmonar um mês e três meses após a conclusão da radiação. Para ser conservador, assumiremos que o pulmão ipsilateral não funcionará após o tratamento com radiação. Portanto, nossos critérios de inclusão para testes de função pulmonar basais são muito semelhantes aos que exigimos antes de uma pneumonectomia extrapleural e são os seguintes:
  4. VEF1 >/= 30% do previsto no pós-operatório (ppoFEV1) (como se o paciente fosse submetido a uma pneumonectomia) com base na seguinte fórmula usando a varredura V/Q quantitativa: - VEF1 pós-ressecção previsto = VEF1 x % de perfusão para o pulmão não envolvido a partir do relatório quantitativo de varredura V/Q.
  5. DLCO > 35% previsto
  6. Os pacientes devem ser capazes de permanecer deitados durante as sessões de planejamento do tratamento e o tratamento.
  7. Os pacientes devem estar adequadamente recuperados da cirurgia e preparados para iniciar a radioterapia 18 semanas após a pleurectomia/decorticação. Prevemos que a maioria dos pacientes estará pronta para a simulação de radiação entre 8 e 16 semanas após a cirurgia.
  8. Os pacientes que receberam quimioterapia de indução serão incluídos no estudo.
  9. **Observe que 2-6 representam critérios padrão para a administração de radioterapia após pleurectomia/decorticação e não são novos critérios para os propósitos deste protocolo.
  10. Idade >/= 18.
  11. Todas as mulheres com potencial para engravidar (Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a uma histerectomia ou que não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 12 meses consecutivos [ou seja, que teve menstruação em qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos]) e os participantes do sexo masculino devem praticar contracepção eficaz (abstinência, contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante todo o estudo.
  12. Taxa de filtração glomerular calculada de 80 mL/min/1,73m^2 com pelo menos 40% de contribuição renal do rim contralateral ao hemitórax tratado, conforme demonstrado por uma cintilografia renal pré-radiação.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com radioterapia anterior na parte inferior do pescoço, tórax ou abdome superior, a menos que a radioterapia anterior esteja claramente fora do campo de radiação atual, conforme determinado pelo médico assistente
  2. Pacientes com doença metastática.
  3. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições: 1) neoplasias malignas concomitantes, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele, 2) Carcinoma in situ do colo do útero, 3) Insuficiência cardíaca congestiva aguda não controlada definida pela New York Heart Association Classe III ou IV . 4) Pacientes com câncer de próstata de baixo risco classificado pela NCCN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) Aplicação de doses de radiação em toda a pleura começando com 1) 45 Gy para a região de baixo risco e 60-66 Gy para a região de alto risco; então 2) o mesmo regime de dosagem acima com um terceiro nível de dosagem, 50 Gy para uma região de dosagem intermediária. Todos os dias da semana (segunda a sexta) por até 5 semanas, com duração de cerca de 45 a 60 minutos.
Radiação: IMRT
Entrega de doses de radiação de toda a pleura começando com 1) 45 Gy para região de baixo risco e 60-66 Gy para região de alto risco; então 2) o mesmo regime de dosagem acima com um terceiro nível de dosagem, 50 Gy para uma região de dosagem intermediária. Todos os dias da semana (segunda a sexta) por até 5 semanas, com duração de cerca de 45 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Radioterapia de intensidade modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de IMRT após pleurectomia radical/decorticação (PD)
Prazo: 3 meses
MTD avaliando a toxicidade de duas doses diferentes de radiação em toda a pleura.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-0057
  • NCI-2011-02080 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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