Pleurectomie radicale/décortication (PD) et radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
Une étude de phase I sur la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour le mésothéliome pleural malin après pleurectomie radicale/décortication (PD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IMRT :
L'IMRT est une technique d'émission de rayonnement qui permet de façonner le faisceau de rayonnement autour de la zone cible.
Niveaux de dose de rayonnement :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à recevoir l'une des deux doses de radiothérapie en fonction du moment où vous avez rejoint l'étude. Si la première dose est bien tolérée par le premier groupe de participants à cette étude, le groupe de participants suivant recevra la deuxième dose de rayonnement plus élevée.
Visite pratique :
Vous aurez une visite de radiothérapie environ 6 à 14 semaines après votre chirurgie. Lors de cette visite, vous aurez une tomodensitométrie (TDM) qui sera utilisée par le personnel de l'étude pour cibler l'endroit où vous recevrez l'IMRT.
Un moule sera également fait autour de votre corps et des marques seront faites sur votre peau pour aider à positionner correctement votre corps pour l'IMRT. Cette visite pratique devrait prendre environ 1 à 2 heures.
Visites IMRT :
Deux (2) semaines après la visite de radiothérapie, vous commencerez à recevoir l'IMRT. À chaque visite, vous vous allongerez dans le moule de votre corps qui a été fait lors de la visite de pratique et vous serez aligné pour l'IMRT en utilisant les marques faites lors de la visite de pratique. L'IMRT sera alors livré. Vous recevrez IMRT tous les jours de la semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines maximum. Ces visites devraient durer environ 45 à 60 minutes.
Visites d'étude :
Les tests et procédures suivants seront effectués 1 fois par semaine pendant 5 semaines maximum pendant votre étude :
- Vous subirez un examen physique et cutané.
- Vous passerez des tests de la fonction pulmonaire.
Vous aurez également une radiographie pulmonaire et un scanner en quatre dimensions (4D) pour vérifier l'état de la maladie au cours de la dernière semaine où vous recevez l'IMRT. Un scanner 4D est effectué comme un scanner, mais pendant le scanner 4D, une petite boîte noire (environ la taille d'un jeu de cartes) sera placée sur votre abdomen. Cette boîte permettra au personnel de l'étude de voir plus de vues de la tumeur pendant l'examen.
Durée de l'étude :
Vous pouvez recevoir l'IMRT jusqu'à 5 semaines. L'IMRT sera arrêté tôt si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.
Visites de suivi :
Un (1) mois après votre dernière dose d'IMRT, vous passerez une radiographie pulmonaire, des tests de la fonction pulmonaire, un scanner 4D et un examen physique. La radiographie pulmonaire et la tomodensitométrie seront effectuées pour vérifier l'état de la maladie.
Deux (2) mois après votre dernière dose d'IMRT, vous passerez une radiographie pulmonaire et un examen physique.
Trois (3) mois après votre dernière dose d'IMRT, vous subirez une radiographie thoracique, des tests de la fonction pulmonaire, un examen physique, un scanner 4D et un scanner thoracique régulier. La radiographie pulmonaire et les tomodensitogrammes seront effectués pour vérifier l'état de la maladie.
Suivi à long terme :
Tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, et 1 fois par an par la suite, vous passerez des tests de la fonction pulmonaire, un examen physique et des tomodensitogrammes et tomographies par émission de positrons (TEP) alternés pour vérifier l'état de la maladie. Cela signifie que si vous avez un scanner lors d'une visite, vous aurez un PET scan lors de la prochaine visite, ou vice versa.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'IMRT administrée directement à la plèvre chez les patients atteints de MM après une pleurectomie est actuellement utilisée à des fins de recherche uniquement.
Jusqu'à 22 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir subi une pleurectomie/décortication radicale et seront inscrits après la chirurgie.
- Les patients doivent avoir subi une tomodensitométrie/PET avant la chirurgie
- Les patients subiront des tests de la fonction pulmonaire de base et une scintigraphie V/Q quantitative avant la radiothérapie, puis des tests de la fonction pulmonaire un mois et trois mois après la fin de la radiothérapie. Pour être conservateur, nous supposerons que le poumon homolatéral ne sera pas fonctionnel après la radiothérapie. Par conséquent, nos critères d'inclusion pour les tests de la fonction pulmonaire de base sont très similaires à ceux que nous exigeons avant une pneumonectomie extrapleurale et sont les suivants :
- FEV1 >/= 30 % du postopératoire prédit (ppoFEV1) (comme si le patient avait subi une pneumonectomie) sur la base de la formule suivante utilisant le balayage V/Q quantitatif : - FEV1 post-résection prédit = FEV1 x % de perfusion vers le poumon non rapport d'analyse V/Q quantitatif.
- DLCO > 35 % prévu
- Les patients doivent pouvoir rester allongés pendant toute la durée des séances de planification du traitement et du traitement.
- Les patients doivent être suffisamment rétablis de la chirurgie et prêts à commencer la radiothérapie 18 semaines après la pleurectomie/décortication. Nous prévoyons que la plupart des patients seront prêts pour la simulation de rayonnement entre 8 et 16 semaines après la chirurgie.
- Les patients ayant reçu une chimiothérapie d'induction seront inclus dans l'étude.
- ** Notez que 2 à 6 représentent des critères standard pour l'administration de la radiothérapie après pleurectomie/décortication, et ne sont pas de nouveaux critères aux fins de ce protocole.
- Âge >/= 18.
- Toutes les femmes en âge de procréer (Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs [c'est-à-dire qui a eu ses règles à tout moment au cours de la période précédente). 12 mois consécutifs]) et les participants masculins doivent pratiquer une contraception efficace (abstinence, contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) tout au long de l'étude.
- Débit de filtration glomérulaire calculé de 80 mL/min/1,73 m^2 avec au moins 40 % de contribution rénale du rein controlatéral à l'hémithorax traité, comme démontré par une scintigraphie rénale avant irradiation.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie du bas du cou, du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen, à moins que la radiothérapie précédente ne soit clairement en dehors du champ de rayonnement actuel, tel que déterminé par le médecin traitant
- Patients atteints d'une maladie métastatique.
- Patients présentant l'une des affections suivantes : 1) tumeurs malignes concomitantes autres que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, 2) carcinome in situ du col de l'utérus, 3) insuffisance cardiaque congestive aiguë non contrôlée définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association . 4) Patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque classé par le NCCN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) Administration de doses de rayonnement à la plèvre entière commençant par 1) 45 Gy dans la région à faible risque et 60-66 Gy dans la région à haut risque ; puis 2) le même schéma posologique que ci-dessus avec un troisième niveau de dosage, 50 Gy vers une région de dosage intermédiaire.
Tous les jours de la semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines maximum, d'une durée d'environ 45 à 60 minutes.
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Administration de doses de rayonnement à la plèvre entière commençant par 1) 45 Gy dans la région à faible risque et 60-66 Gy dans la région à haut risque ; puis 2) le même schéma posologique que ci-dessus avec un troisième niveau de dosage, 50 Gy vers une région de dosage intermédiaire.
Tous les jours de la semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines maximum, d'une durée d'environ 45 à 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) d'IMRT après pleurectomie radicale/décortication (PD)
Délai: 3 mois
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MTD en évaluant la toxicité de deux doses de rayonnement différentes sur la plèvre entière.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0057
- NCI-2011-02080 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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