- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01134146
Radikale Pleurektomie/Dekortikation (PD) und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Eine Phase-I-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei malignem Pleuramesotheliom nach radikaler Pleurektomie/Dekortikation (PD)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
IMRT:
IMRT ist eine Technik zur Abgabe von Strahlung, die es ermöglicht, den Strahlungsstrahl um den Zielbereich herum zu formen.
Strahlungsdosiswerte:
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine von zwei Strahlentherapiedosen zugewiesen, je nachdem, wann Sie an der Studie teilgenommen haben. Wird die erste Dosis von der ersten Teilnehmergruppe dieser Studie gut vertragen, erhält die nächste Teilnehmergruppe die zweite, höhere Strahlendosis.
Praxisbesuch:
Etwa 6 bis 14 Wochen nach der Operation werden Sie einen Bestrahlungstermin in der Praxis wahrnehmen. Bei diesem Besuch wird bei Ihnen eine Computertomographie (CT) durchgeführt, die vom Studienpersonal verwendet wird, um festzustellen, wo Sie die IMRT erhalten werden.
Außerdem wird ein Abdruck um Ihren Körper herum angefertigt und es werden Markierungen auf Ihrer Haut angebracht, um Ihnen dabei zu helfen, Ihren Körper für die IMRT richtig zu positionieren. Dieser Praxisbesuch sollte ca. 1-2 Stunden dauern.
IMRT-Besuche:
Zwei (2) Wochen nach dem Bestrahlungsbesuch in der Praxis beginnen Sie mit der IMRT. Bei jedem Besuch legen Sie sich in die Form Ihres Körpers, die beim Übungsbesuch angefertigt wurde, und werden anhand der beim Übungsbesuch gemachten Markierungen für die IMRT vorbereitet. Anschließend wird das IMRT zugestellt. Sie erhalten bis zu 5 Wochen lang jeden Wochentag (Montag bis Freitag) IMRT. Diese Besuche sollten etwa 45-60 Minuten dauern.
Studienbesuche:
Die folgenden Tests und Verfahren werden während Ihres Studiums bis zu 5 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung und einer Hautuntersuchung unterzogen.
- Bei Ihnen werden Lungenfunktionstests durchgeführt.
Sie werden außerdem eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen vierdimensionalen (4D) CT-Scan durchführen lassen, um den Krankheitsstatus in der letzten Woche, in der Sie IMRT erhalten, zu überprüfen. Ein 4D-CT-Scan wird genau wie ein CT-Scan durchgeführt, allerdings wird während des 4D-CT-Scans ein kleines schwarzes Kästchen (ungefähr so groß wie ein Kartenspiel) auf Ihrem Bauch platziert. Dieses Feld ermöglicht es dem Studienpersonal, während des Scans mehr Ansichten des Tumors zu sehen.
Dauer des Studiums:
Sie können IMRT bis zu 5 Wochen lang erhalten. Die IMRT wird frühzeitig abgebrochen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Folgebesuche:
Einen (1) Monat nach Ihrer letzten IMRT-Dosis werden bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Lungenfunktionstests, ein 4D-CT-Scan und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Zur Überprüfung des Krankheitsstatus werden eine Röntgen- und CT-Aufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Zwei (2) Monate nach Ihrer letzten IMRT-Dosis werden bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Drei (3) Monate nach Ihrer letzten IMRT-Dosis werden bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Lungenfunktionstests, eine körperliche Untersuchung, ein 4D-CT-Scan und ein regelmäßiger CT-Scan Ihres Brustkorbs durchgeführt. Zur Überprüfung des Krankheitsstatus werden Röntgen- und CT-Aufnahmen des Brustkorbs durchgeführt.
Langfristiges Follow-up:
Alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre und danach einmal pro Jahr werden bei Ihnen Lungenfunktionstests, eine körperliche Untersuchung und abwechselnd CT- und Positronenemissionstomographie (PET)-Scans durchgeführt, um den Status zu überprüfen der Krankheit. Das heißt, wenn bei einem Besuch ein CT-Scan durchgeführt wird, erfolgt beim nächsten Besuch ein PET-Scan oder umgekehrt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. IMRT, das bei Patienten mit MM nach einer Pleurektomie direkt auf die Pleura angewendet wird, wird derzeit nur zu Forschungszwecken eingesetzt.
Bis zu 22 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen sich einer radikalen Pleurektomie/Dekortikation unterzogen haben und werden nach der Operation aufgenommen.
- Vor der Operation muss bei den Patienten ein CT/PET-Scan durchgeführt worden sein
- Bei den Patienten werden vor der Strahlentherapie grundlegende Lungenfunktionstests und ein quantitativer V/Q-Scan durchgeführt. Anschließend werden einen Monat und drei Monate nach Abschluss der Bestrahlung Lungenfunktionstests durchgeführt. Um konservativ zu sein, gehen wir davon aus, dass die ipsilaterale Lunge nach der Strahlenbehandlung nicht mehr funktionsfähig ist. Daher sind unsere Einschlusskriterien für grundlegende Lungenfunktionstests denen, die wir vor einer extrapleuralen Pneumonektomie benötigen, sehr ähnlich und lauten wie folgt:
- FEV1 >/= 30 % des vorhergesagten postoperativen (ppoFEV1) (als ob sich der Patient einer Pneumonektomie unterzogen hätte), basierend auf der folgenden Formel unter Verwendung des quantitativen V/Q-Scans: - Voraussichtlicher FEV1 nach der Resektion = FEV1 x % Perfusion zur unbeteiligten Lunge von der quantitativer V/Q-Scan-Bericht.
- DLCO > 35 % vorhergesagt
- Die Patienten müssen während der Behandlungsplanungssitzungen und der Behandlung flach liegen können.
- Die Patienten müssen sich ausreichend von der Operation erholt haben und darauf vorbereitet sein, 18 Wochen nach der Pleurektomie/Dekortikalisierung mit der Strahlentherapie zu beginnen. Wir gehen davon aus, dass die meisten Patienten 8 bis 16 Wochen nach der Operation für die Bestrahlungssimulation bereit sein werden.
- In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die eine Induktionschemotherapie erhalten haben.
- **Beachten Sie, dass 2–6 Standardkriterien für die Durchführung einer Strahlentherapie nach Pleurektomie/Dekortikation darstellen und keine neuen Kriterien für die Zwecke dieses Protokolls darstellen.
- Alter >/= 18.
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter (Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht von Natur aus postmenopausal war [d. h. die in den vorangegangenen Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte 12 aufeinanderfolgende Monate]) und männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung (Abstinenz, orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) praktizieren.
- Berechnete glomeruläre Filtrationsrate von 80 ml/min/1,73 m^2 mit mindestens 40 % des Nierenbeitrags von der kontralateralen Niere zum behandelten Hemithorax, wie durch einen Nierenscan vor der Bestrahlung nachgewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor einer Strahlentherapie des unteren Halses, des Brustkorbs oder des Oberbauchs unterzogen wurden, es sei denn, die vorherige Strahlentherapie liegt nach Feststellung des behandelnden Arztes eindeutig außerhalb des aktuellen Strahlungsfelds
- Patienten mit metastasierender Erkrankung.
- Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: 1) begleitende bösartige Erkrankungen außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, 2) Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, 3) unkontrollierte akute Herzinsuffizienz gemäß Klasse III oder IV der New York Heart Association . 4) Patienten mit NCCN-klassifiziertem Prostatakrebs mit geringem Risiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) Abgabe von Strahlungsdosen für die gesamte Pleura, beginnend mit 1) 45 Gy in die Region mit geringem Risiko und 60–66 Gy in die Region mit hohem Risiko; dann 2) das gleiche Dosierungsschema wie oben mit einer dritten Dosierungsstufe, 50 Gy in einem mittleren Dosierungsbereich.
Jeden Wochentag (Montag-Freitag) für bis zu 5 Wochen, Dauer etwa 45-60 Minuten.
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Abgabe von Strahlungsdosen für die gesamte Pleura, beginnend mit 1) 45 Gy in die Region mit geringem Risiko und 60–66 Gy in die Region mit hohem Risiko; dann 2) das gleiche Dosierungsschema wie oben mit einer dritten Dosierungsstufe, 50 Gy in einem mittleren Dosierungsbereich.
Jeden Wochentag (Montag-Freitag) für bis zu 5 Wochen, Dauer etwa 45-60 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von IMRT nach radikaler Pleurektomie/Dekortikation (PD)
Zeitfenster: 3 Monate
|
MTD durch Bewertung der Toxizität von zwei verschiedenen Strahlungsdosen für die gesamte Pleura.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0057
- NCI-2011-02080 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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