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Radikale Pleurektomie/Dekortikation (PD) und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)

17. Juli 2017 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei malignem Pleuramesotheliom nach radikaler Pleurektomie/Dekortikation (PD)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die höchste tolerierbare Strahlendosis zu ermitteln, die mithilfe einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Patienten mit MM, die sich einer Pleurektomie unterzogen haben, direkt auf die Pleura (die äußere Auskleidung der Lunge) übertragen werden kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IMRT:

IMRT ist eine Technik zur Abgabe von Strahlung, die es ermöglicht, den Strahlungsstrahl um den Zielbereich herum zu formen.

Strahlungsdosiswerte:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine von zwei Strahlentherapiedosen zugewiesen, je nachdem, wann Sie an der Studie teilgenommen haben. Wird die erste Dosis von der ersten Teilnehmergruppe dieser Studie gut vertragen, erhält die nächste Teilnehmergruppe die zweite, höhere Strahlendosis.

Praxisbesuch:

Etwa 6 bis 14 Wochen nach der Operation werden Sie einen Bestrahlungstermin in der Praxis wahrnehmen. Bei diesem Besuch wird bei Ihnen eine Computertomographie (CT) durchgeführt, die vom Studienpersonal verwendet wird, um festzustellen, wo Sie die IMRT erhalten werden.

Außerdem wird ein Abdruck um Ihren Körper herum angefertigt und es werden Markierungen auf Ihrer Haut angebracht, um Ihnen dabei zu helfen, Ihren Körper für die IMRT richtig zu positionieren. Dieser Praxisbesuch sollte ca. 1-2 Stunden dauern.

IMRT-Besuche:

Zwei (2) Wochen nach dem Bestrahlungsbesuch in der Praxis beginnen Sie mit der IMRT. Bei jedem Besuch legen Sie sich in die Form Ihres Körpers, die beim Übungsbesuch angefertigt wurde, und werden anhand der beim Übungsbesuch gemachten Markierungen für die IMRT vorbereitet. Anschließend wird das IMRT zugestellt. Sie erhalten bis zu 5 Wochen lang jeden Wochentag (Montag bis Freitag) IMRT. Diese Besuche sollten etwa 45-60 Minuten dauern.

Studienbesuche:

Die folgenden Tests und Verfahren werden während Ihres Studiums bis zu 5 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung und einer Hautuntersuchung unterzogen.
  • Bei Ihnen werden Lungenfunktionstests durchgeführt.

Sie werden außerdem eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen vierdimensionalen (4D) CT-Scan durchführen lassen, um den Krankheitsstatus in der letzten Woche, in der Sie IMRT erhalten, zu überprüfen. Ein 4D-CT-Scan wird genau wie ein CT-Scan durchgeführt, allerdings wird während des 4D-CT-Scans ein kleines schwarzes Kästchen (ungefähr so ​​groß wie ein Kartenspiel) auf Ihrem Bauch platziert. Dieses Feld ermöglicht es dem Studienpersonal, während des Scans mehr Ansichten des Tumors zu sehen.

Dauer des Studiums:

Sie können IMRT bis zu 5 Wochen lang erhalten. Die IMRT wird frühzeitig abgebrochen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Folgebesuche:

Einen (1) Monat nach Ihrer letzten IMRT-Dosis werden bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Lungenfunktionstests, ein 4D-CT-Scan und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Zur Überprüfung des Krankheitsstatus werden eine Röntgen- und CT-Aufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Zwei (2) Monate nach Ihrer letzten IMRT-Dosis werden bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Drei (3) Monate nach Ihrer letzten IMRT-Dosis werden bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Lungenfunktionstests, eine körperliche Untersuchung, ein 4D-CT-Scan und ein regelmäßiger CT-Scan Ihres Brustkorbs durchgeführt. Zur Überprüfung des Krankheitsstatus werden Röntgen- und CT-Aufnahmen des Brustkorbs durchgeführt.

Langfristiges Follow-up:

Alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre und danach einmal pro Jahr werden bei Ihnen Lungenfunktionstests, eine körperliche Untersuchung und abwechselnd CT- und Positronenemissionstomographie (PET)-Scans durchgeführt, um den Status zu überprüfen der Krankheit. Das heißt, wenn bei einem Besuch ein CT-Scan durchgeführt wird, erfolgt beim nächsten Besuch ein PET-Scan oder umgekehrt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. IMRT, das bei Patienten mit MM nach einer Pleurektomie direkt auf die Pleura angewendet wird, wird derzeit nur zu Forschungszwecken eingesetzt.

Bis zu 22 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen sich einer radikalen Pleurektomie/Dekortikation unterzogen haben und werden nach der Operation aufgenommen.
  2. Vor der Operation muss bei den Patienten ein CT/PET-Scan durchgeführt worden sein
  3. Bei den Patienten werden vor der Strahlentherapie grundlegende Lungenfunktionstests und ein quantitativer V/Q-Scan durchgeführt. Anschließend werden einen Monat und drei Monate nach Abschluss der Bestrahlung Lungenfunktionstests durchgeführt. Um konservativ zu sein, gehen wir davon aus, dass die ipsilaterale Lunge nach der Strahlenbehandlung nicht mehr funktionsfähig ist. Daher sind unsere Einschlusskriterien für grundlegende Lungenfunktionstests denen, die wir vor einer extrapleuralen Pneumonektomie benötigen, sehr ähnlich und lauten wie folgt:
  4. FEV1 >/= 30 % des vorhergesagten postoperativen (ppoFEV1) (als ob sich der Patient einer Pneumonektomie unterzogen hätte), basierend auf der folgenden Formel unter Verwendung des quantitativen V/Q-Scans: - Voraussichtlicher FEV1 nach der Resektion = FEV1 x % Perfusion zur unbeteiligten Lunge von der quantitativer V/Q-Scan-Bericht.
  5. DLCO > 35 % vorhergesagt
  6. Die Patienten müssen während der Behandlungsplanungssitzungen und der Behandlung flach liegen können.
  7. Die Patienten müssen sich ausreichend von der Operation erholt haben und darauf vorbereitet sein, 18 Wochen nach der Pleurektomie/Dekortikalisierung mit der Strahlentherapie zu beginnen. Wir gehen davon aus, dass die meisten Patienten 8 bis 16 Wochen nach der Operation für die Bestrahlungssimulation bereit sein werden.
  8. In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die eine Induktionschemotherapie erhalten haben.
  9. **Beachten Sie, dass 2–6 Standardkriterien für die Durchführung einer Strahlentherapie nach Pleurektomie/Dekortikation darstellen und keine neuen Kriterien für die Zwecke dieses Protokolls darstellen.
  10. Alter >/= 18.
  11. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht von Natur aus postmenopausal war [d. h. die in den vorangegangenen Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte 12 aufeinanderfolgende Monate]) und männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung (Abstinenz, orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) praktizieren.
  12. Berechnete glomeruläre Filtrationsrate von 80 ml/min/1,73 m^2 mit mindestens 40 % des Nierenbeitrags von der kontralateralen Niere zum behandelten Hemithorax, wie durch einen Nierenscan vor der Bestrahlung nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor einer Strahlentherapie des unteren Halses, des Brustkorbs oder des Oberbauchs unterzogen wurden, es sei denn, die vorherige Strahlentherapie liegt nach Feststellung des behandelnden Arztes eindeutig außerhalb des aktuellen Strahlungsfelds
  2. Patienten mit metastasierender Erkrankung.
  3. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: 1) begleitende bösartige Erkrankungen außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, 2) Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, 3) unkontrollierte akute Herzinsuffizienz gemäß Klasse III oder IV der New York Heart Association . 4) Patienten mit NCCN-klassifiziertem Prostatakrebs mit geringem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) Abgabe von Strahlungsdosen für die gesamte Pleura, beginnend mit 1) 45 Gy in die Region mit geringem Risiko und 60–66 Gy in die Region mit hohem Risiko; dann 2) das gleiche Dosierungsschema wie oben mit einer dritten Dosierungsstufe, 50 Gy in einem mittleren Dosierungsbereich. Jeden Wochentag (Montag-Freitag) für bis zu 5 Wochen, Dauer etwa 45-60 Minuten.
Abgabe von Strahlungsdosen für die gesamte Pleura, beginnend mit 1) 45 Gy in die Region mit geringem Risiko und 60–66 Gy in die Region mit hohem Risiko; dann 2) das gleiche Dosierungsschema wie oben mit einer dritten Dosierungsstufe, 50 Gy in einem mittleren Dosierungsbereich. Jeden Wochentag (Montag-Freitag) für bis zu 5 Wochen, Dauer etwa 45-60 Minuten.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von IMRT nach radikaler Pleurektomie/Dekortikation (PD)
Zeitfenster: 3 Monate
MTD durch Bewertung der Toxizität von zwei verschiedenen Strahlungsdosen für die gesamte Pleura.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Gomez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur IMRT

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