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健康な男性ボランティアにおけるエテルカルセチドの安全性、忍容性および薬物動態

2017年2月28日 更新者：KAI Pharmaceuticals

健康な男性ボランティアにおけるKAI-4169の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回静脈内用量漸増研究

この研究の目的は、健康な若い男性におけるエテルカルセチドの安全性と忍容性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提出した18歳から45歳までの男性
  • 対象は病歴、身体検査、定期的な臨床検査に基づいて健康状態が良好であると判断されます。

除外基準:

  • -研究者による重大な急性または慢性疾患（例、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、または神経疾患）の病歴または存在
  • 処方薬による治療を必要とする進行中の病状の病歴
  • 喘息、皮膚反応を含む重度のアレルギー、または以前のアナフィラキシータイプの反応の既往歴
  • スクリーニング臨床検査または臨床検査での臨床的に重大な異常
  • 薬物またはアルコールの乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを単回静脈内注射されました。
薬：プラセボ
単回の静脈内（IV）注射として投与されます
実験的：エテルカルセチド
参加者はエテルカルセチドの静脈内注射を単回投与されました。開始用量は0.5 mgでした。
薬：エテルカルセチド
単回の静脈内（IV）注射として投与されます
他の名前：
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • パルサビブ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から7日間まで。
治験薬の初回投与から7日間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清副甲状腺ホルモンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後10分、30分、1時間、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42および48時間後
ベースラインおよび投与後10分、30分、1時間、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42および48時間後
血漿イオン化カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後10分、30分、1時間、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42および48時間後
ベースラインおよび投与後10分、30分、1時間、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42および48時間後
血清総カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後10分、30分、1時間、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42および48時間後
ベースラインおよび投与後10分、30分、1時間、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42および48時間後
血清補正カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後10分、30分、1時間、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42および48時間後
ベースラインおよび投与後10分、30分、1時間、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42および48時間後
血清リン酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後10分、30分、1時間、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42および48時間後
ベースラインおよび投与後10分、30分、1時間、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42および48時間後
血清カルシトニンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後10分、30分、3、12、24、および48時間後
ベースラインおよび投与後10分、30分、3、12、24、および48時間後
血清 1,25 (OH)2 ビタミン D のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後 12、24、および 48 時間
ベースラインおよび投与後 12、24、および 48 時間
エテルカルセチドの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
血漿サンプルは、有効な液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) 法を使用して、薬物動態 (PK) 分析のためにエテルカルセチドのレベルについて分析されました。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
エテルカルセチドの投与時間と最終時点（AUCall）の間の濃度時間曲線下の面積
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
エテルカルセチドの無限外挿された濃度時間曲線下の観察面積 (AUCINFobs)
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
濃度 0 ng/mL への外挿から得られる無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の観察面積パーセント (AUC%Extrapobs)
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
エテルカルセチドの末端脱離速度定数 (λz)
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
エテルカルセチドの末端（対数線形）除去相（HLλz）に関連する半減期
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
エテルカルセチドのトータルボディクリアランス (CL)
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
エテルカルセチドの定常状態での分布量
時間枠：PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
PK 評価のための血液サンプルは、投与前、投与後 5、10、15、20、30 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36 分後に採取されました。そして薬剤投与から48時間後。
エテルカルセチドに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：抗体分析用のサンプルは、投与前および7～12日目と21～28日目の間に採取されました。
血清サンプルは、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、エテルカルセチドに対する抗体について分析されました。
抗体分析用のサンプルは、投与前および7～12日目と21～28日目の間に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KAI Pharmaceuticals

協力者

Nucleus Network Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：M D、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月9日

一次修了 (実際)

2010年7月31日

研究の完了 (実際)

2010年7月31日

試験登録日

最初に提出

2010年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (その他の識別子：Amgen, Inc)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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