Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de etelcalcetida en voluntarios varones sanos
28 de febrero de 2017 actualizado por: KAI Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis intravenosa única creciente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KAI-4169 en voluntarios masculinos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de etelcalcetida en hombres jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón entre 18 y 45 años que ha dado su consentimiento informado por escrito
- Se considera que el sujeto goza de buena salud según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica) según el investigador
- Historial de cualquier condición médica en curso que requiera tratamiento con medicamentos recetados
- Antecedentes de asma, alergias graves, incluidas reacciones cutáneas o reacciones previas de tipo anafiláctico
- Anomalías clínicamente significativas en el examen clínico de detección o pruebas de seguridad de laboratorio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de inyección intravenosa de placebo.
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Administrado como una sola inyección intravenosa (IV)
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Experimental: Etelcalcetida
Los participantes recibieron una dosis única de inyección intravenosa de etelcalcetida; la dosis inicial fue de 0,5 mg.
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Administrado como una sola inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 7 días.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el valor inicial en calcio ionizado en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el calcio total sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el calcio corregido en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el fosfato sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio en la calcitonina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 3, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 3, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio en suero 1,25 (OH) 2 Vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Línea de base y 12, 24 y 48 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) de etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar los niveles de etelcalcetida para el análisis farmacocinético (PK) utilizando un método validado de cromatografía líquida/espectrometría de masas (LC/MS).
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo entre el momento de la dosis y el último punto de tiempo (AUCall) para etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Área observada bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUCINFobs) para etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Porcentaje de área observada bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito resultante de la extrapolación a la concentración de 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz) para etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Vida media asociada con la fase de eliminación terminal (log-lineal) (HLλz) para etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Depuración corporal total (CL) de etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Volumen de distribución en estado estacionario de etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
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Número de participantes con anticuerpos contra etelcalcetida
Periodo de tiempo: Las muestras para el análisis de anticuerpos se recogieron antes de la dosis y entre los días 7-12 y 21-28.
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Las muestras de suero se analizaron en busca de anticuerpos contra etelcalcetida utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
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Las muestras para el análisis de anticuerpos se recogieron antes de la dosis y entre los días 7-12 y 21-28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: M D, Amgen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
9 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAI-4169-001
- 20130107 (Otro identificador: Amgen, Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .