Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика этелкальцида у здоровых мужчин-добровольцев

28 февраля 2017 г. обновлено: KAI Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей однократной внутривенной дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KAI-4169 у здоровых мужчин-добровольцев

Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость этелкальцетида у здоровых молодых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 45 лет, давший письменное информированное согласие
  • Состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра и обычных лабораторных анализов.

Критерий исключения:

  • История или наличие любого серьезного острого или хронического заболевания (например, сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического или неврологического заболевания) по данным исследователя.
  • История любого продолжающегося заболевания, требующего лечения рецептурными препаратами.
  • История астмы, тяжелых аллергий, включая кожные реакции или предшествующие реакции анафилактического типа.
  • Клинически значимые отклонения при скрининговом клиническом обследовании или лабораторных тестах на безопасность
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили одну дозу плацебо внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Вводится в виде однократной внутривенной (IV) инъекции
Экспериментальный: Этелькальцид
Участники получили однократную дозу этелкальцида внутривенно; начальная доза составляла 0,5 мг.
Лекарство: Этелькальцид
Вводится в виде однократной внутривенной (IV) инъекции
Другие имена:
  • КАИ-4169
  • АМГ 416
  • Парсабив™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата через 7 дней.
От первой дозы исследуемого препарата через 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 1 час, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы
Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 1 час, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы
Процентное изменение уровня кальция, ионизированного в плазме, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 1 час, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы
Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 1 час, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы
Изменение общего содержания кальция в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 1 час, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы
Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 1 час, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция с поправкой на сыворотку
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 1 час, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы
Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 1 час, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы
Изменение сывороточного фосфата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 1 час, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы
Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 1 час, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 и 48 часов после введения дозы
Процентное изменение сывороточного кальцитонина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 3, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Исходный уровень и 10 минут, 30 минут, 3, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке 1,25 (OH) 2 витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Исходный уровень и через 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) этелкальцида
Временное ограничение: Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Образцы плазмы анализировали на уровни этелкальцида для фармакокинетического (ФК) анализа с использованием утвержденного метода жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени между временем приема дозы и последней временной точкой (AUCall) для этелкальцетида
Временное ограничение: Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Наблюдаемая площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUCINFobs) для этелкальцетида
Временное ограничение: Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Процент наблюдаемой площади под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности в результате экстраполяции до концентрации 0 нг/мл (AUC%Extrapobs)
Временное ограничение: Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Терминальная константа скорости элиминации (λz) для этелкальцетида
Временное ограничение: Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Период полувыведения, связанный с конечной (логарифмической) фазой элиминации (HLλz) этелкальцетида
Временное ограничение: Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Общий клиренс из организма (CL) для этелкальцетида
Временное ограничение: Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Объем распределения в устойчивом состоянии для Etelcalcetide
Временное ограничение: Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Образцы крови для оценки фармакокинетики брали до введения дозы, через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36 минут. и через 48 часов после введения препарата.
Количество участников с антителами к этелкальцетиду
Временное ограничение: Образцы для анализа на антитела собирали перед введением дозы и между 7-12 и 21-28 днями.
Образцы сыворотки анализировали на наличие антител против этелкальцетида с использованием валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Образцы для анализа на антитела собирали перед введением дозы и между 7-12 и 21-28 днями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KAI Pharmaceuticals

Соавторы

Nucleus Network Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: M D, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

9 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Другой идентификатор: Amgen, Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться