Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Etelcalcetido em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: KAI Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, crescente de dose única intravenosa para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de KAI-4169 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do etelcalcetido em homens jovens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 45 anos de idade que forneceram consentimento informado por escrito
- O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer doença aguda ou crônica significativa (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica) de acordo com o investigador
- Histórico de qualquer condição médica em andamento que exija tratamento com medicamentos prescritos
- Histórico de asma, alergias graves, incluindo reações cutâneas ou reações anteriores do tipo anafilático
- Anormalidades clinicamente significativas no exame clínico de triagem ou testes laboratoriais de segurança
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de injeção intravenosa de placebo.
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Administrado como uma única injeção intravenosa (IV)
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Experimental: Etelcalcetido
Os participantes receberam uma dose única de injeção intravenosa de etelcalcetido; a dose inicial foi de 0,5 mg.
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Administrado como uma única injeção intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até 7 dias.
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Desde a primeira dose da droga do estudo até 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no hormônio paratireoidiano sérico
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
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Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
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Alteração percentual da linha de base no cálcio ionizado no plasma
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
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Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
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Mudança da linha de base no cálcio total sérico
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
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Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
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Mudança da linha de base no cálcio corrigido no soro
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
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Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
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Alteração da linha de base no fosfato sérico
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
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Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
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Alteração percentual da linha de base na calcitonina sérica
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 3, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 3, 12, 24 e 48 horas após a dose
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Alteração percentual da linha de base no soro 1,25 (OH)2 Vitamina D
Prazo: Linha de base e 12, 24 e 48 horas após a dose
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Linha de base e 12, 24 e 48 horas após a dose
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Concentração Máxima Observada (Cmax) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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As amostras de plasma foram analisadas quanto aos níveis de etelcalcetido para análise farmacocinética (PK) usando um método validado de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC/MS).
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Área sob a curva de concentração-tempo entre o horário da dose e o último ponto de tempo (AUCall) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Área observada sob a curva de concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUCINFobs) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Porcentagem de área observada sob a curva de concentração-tempo extrapolada para o infinito resultante da extrapolação para a concentração de 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Meia-vida associada à fase de eliminação terminal (log-linear) (HLλz) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Depuração Corporal Total (CL) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Volume de Distribuição no Estado Estacionário para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
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Número de participantes com anticorpos para Etelcalcetida
Prazo: As amostras para análise de anticorpos foram coletadas antes da dose e entre os dias 7-12 e os dias 21-28.
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As amostras de soro foram analisadas quanto a anticorpos contra etelcalcetido usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado.
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As amostras para análise de anticorpos foram coletadas antes da dose e entre os dias 7-12 e os dias 21-28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: M D, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
9 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAI-4169-001
- 20130107 (Outro identificador: Amgen, Inc)
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