Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etelcalcetides sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske mandlige frivillige

28. februar 2017 opdateret af: KAI Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, stigende enkelt intravenøs dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​KAI-4169 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​etelcalcetid hos raske unge mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 45 år, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom) ifølge investigator
  • Historie om enhver igangværende medicinsk tilstand, der kræver behandling med receptpligtig medicin
  • Anamnese med astma, svære allergier inklusive hudreaktioner eller tidligere anafylaktiske reaktioner
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af klinisk undersøgelse eller laboratoriesikkerhedstest
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en enkelt dosis placebo intravenøs injektion.
Medicin: Placebo
Administreret som en enkelt intravenøs (IV) injektion
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne modtog en enkelt dosis etelcalcetid intravenøs injektion; startdosis var 0,5 mg.
Medicin: Etelcalcetide
Administreret som en enkelt intravenøs (IV) injektion
Andre navne:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i serum parathyroid hormon
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Procent ændring fra baseline i plasma ioniseret calcium
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i serum totalt calcium
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i serumkorrigeret calcium
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i serumfosfat
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Procent ændring fra baseline i serumcalcitonin
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 3, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 3, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Procent ændring fra baseline i serum 1,25 (OH)2 vitamin D
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 48 timer efter dosis
Baseline og 12, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for etelcalcetid
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Plasmaprøver blev analyseret for niveauer af etelcalcetid til farmakokinetisk (PK) analyse ved hjælp af en valideret væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) metode.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrationstidskurven mellem dosistidspunktet og det sidste tidspunkt (AUCall) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Observeret område under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCINFobs) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Procent observeret areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendeligt som følge af ekstrapolering til koncentration på 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Terminal Elimination Rate Constant (λz) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Halveringstid forbundet med terminal (log-lineær) eliminationsfase (HLλz) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Total Body Clearance (CL) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Distributionsvolumen ved Steady State for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Antal deltagere med antistoffer mod Etelcalcetide
Tidsramme: Prøver til antistofanalyse blev indsamlet før dosis og mellem dag 7-12 og dag 21-28.
Serumprøver blev analyseret for antistoffer mod etelcalcetid ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Prøver til antistofanalyse blev indsamlet før dosis og mellem dag 7-12 og dag 21-28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Nucleus Network Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: M D, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Anden identifikator: Amgen, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner