Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etelkalcetid biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkéntesekben

2017. február 28. frissítette: KAI Pharmaceuticals

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, emelkedő egyszeri intravénás dózisú vizsgálat a KAI-4169 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi önkénteseknél

E vizsgálat célja az etelkalcetid biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése egészséges fiatal férfiakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfi, aki írásos beleegyezését adta
  • Az alany jó egészségi állapotának számít a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség) anamnézisében vagy jelenléte a vizsgáló szerint
  • Bármely folyamatban lévő, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot anamnézisében
  • Asztma, súlyos allergia, beleértve a bőrreakciókat vagy korábbi anafilaxiás típusú reakciókat
  • Klinikailag jelentős eltérések a klinikai szűrés vagy a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok során
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebo intravénás injekciót kaptak.
Drog: Placebo
Egyetlen intravénás (IV) injekcióként adják be
Kísérleti: Etelcalcetide
A résztvevők egyetlen adag etelkalcetid intravénás injekciót kaptak; a kezdő adag 0,5 mg volt.
Drog: Etelcalcetide
Egyetlen intravénás (IV) injekcióként adják be
Más nevek:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 7 napig.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 7 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum mellékpajzsmirigy hormonjában
Időkeret: Kiindulás és 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 és 48 órával az adagolás után
Kiindulás és 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 és 48 órával az adagolás után
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a plazmaionizált kalciumban
Időkeret: Kiindulás és 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 és 48 órával az adagolás után
Kiindulás és 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 és 48 órával az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a szérum összkalciumában
Időkeret: Kiindulás és 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 és 48 órával az adagolás után
Kiindulás és 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 és 48 órával az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a szérum korrigált kalciumban
Időkeret: Kiindulás és 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 és 48 órával az adagolás után
Kiindulás és 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 és 48 órával az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a szérum foszfátban
Időkeret: Kiindulás és 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 és 48 órával az adagolás után
Kiindulás és 10 perc, 30 perc, 1 óra, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 és 48 órával az adagolás után
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum kalcitoninban
Időkeret: Kiindulási és 10 perccel, 30 perccel, 3, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Kiindulási és 10 perccel, 30 perccel, 3, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérumban 1,25 (OH)2 D-vitamin
Időkeret: Kiindulási és 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Kiindulási és 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az etelkalcetid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A plazmamintákat az etelkalcetid szintjére elemeztük farmakokinetikai (PK) analízishez validált folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás (LC/MS) módszerrel.
A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontja és az utolsó időpont között (AUCall) az etelkalcetid esetében
Időkeret: A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
Megfigyelt terület a végtelenségig extrapolált koncentráció-idő görbe alatt (AUCINFobs) az etelkalcetid esetében
Időkeret: A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti megfigyelt terület százalékos aránya a végtelenségig extrapolálva, ami az extrapolációból a 0 ng/mL-es koncentrációra (AUC%Extrapobs) ered
Időkeret: A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
Terminál eliminációs ráta állandó (λz) az Etelcalcetide esetében
Időkeret: A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
Az etelkalcetid terminális (log-lineáris) eliminációs fázisához (HLλz) kapcsolódó felezési idő
Időkeret: A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
Teljes test clearance (CL) az etelkalcetid esetében
Időkeret: A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
Az Etelcalcetide eloszlási mennyisége állandósult állapotban
Időkeret: A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A PK értékeléséhez vérmintákat vettek az adagolás előtt, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel, az adagolás után, valamint 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, és 48 órával a gyógyszer beadása után.
Az etelkalcetid elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az antitest-analízishez mintákat vettünk az adagolás előtt, valamint a 7-12. és a 21-28. napok között.
A szérummintákat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemeztük az etelkalcetid elleni antitestekre.
Az antitest-analízishez mintákat vettünk az adagolás előtt, valamint a 7-12. és a 21-28. napok között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KAI Pharmaceuticals

Együttműködők

Nucleus Network Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: M D, Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Egyéb azonosító: Amgen, Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel