Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'ételcalcétide chez des volontaires sains de sexe masculin
28 février 2017 mis à jour par: KAI Pharmaceuticals
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose intraveineuse unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KAI-4169 chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'ételcalcétide chez les jeunes hommes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 18 et 45 ans ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de toute maladie aiguë ou chronique importante (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou neurologique) selon l'investigateur
- Antécédents de toute condition médicale en cours nécessitant un traitement avec des médicaments sur ordonnance
- Antécédents d'asthme, d'allergies sévères, y compris des réactions cutanées ou des réactions antérieures de type anaphylactique
- Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen clinique de dépistage ou des tests de sécurité en laboratoire
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose unique d'injection intraveineuse de placebo.
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Administré en une seule injection intraveineuse (IV)
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Expérimental: Ételcalcétide
Les participants ont reçu une dose unique d'injection intraveineuse d'ételcalcétide ; la dose initiale était de 0,5 mg.
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Administré en une seule injection intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'hormone parathyroïdienne sérique
Délai: Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration
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Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du calcium ionisé au plasma
Délai: Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration
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Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base du calcium total sérique
Délai: Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration
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Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base du calcium sérique corrigé
Délai: Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration
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Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base du phosphate sérique
Délai: Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration
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Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 et 48 heures après l'administration
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la calcitonine sérique
Délai: Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 3, 12, 24 et 48 heures après l'administration
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Au départ et 10 minutes, 30 minutes, 3, 12, 24 et 48 heures après l'administration
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le sérum 1,25 (OH)2 Vitamine D
Délai: Au départ et 12, 24 et 48 heures après l'administration
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Au départ et 12, 24 et 48 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) pour l'ételcalcétide
Délai: Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Les échantillons de plasma ont été analysés pour les niveaux d'ételcalcétide pour l'analyse pharmacocinétique (PK) à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC/MS).
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Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps entre l'heure de la dose et le dernier point dans le temps (AUCall) pour l'ételcalcétide
Délai: Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Aire observée sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUCINFobs) pour l'ételcalcétide
Délai: Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Pourcentage d'aire observée sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini résultant de l'extrapolation à la concentration de 0 ng/mL (AUC % Extrapols)
Délai: Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) pour l'ételcalcétide
Délai: Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Demi-vie associée à la phase d'élimination terminale (log-linéaire) (HLλz) de l'ételcalcétide
Délai: Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Clairance corporelle totale (CL) pour l'ételcalcétide
Délai: Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Volume de distribution à l'état d'équilibre pour l'ételcalcétide
Délai: Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Des échantillons de sang pour l'évaluation PK ont été prélevés avant la dose, à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes, après la dose, et à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, et 48 heures après l'administration du médicament.
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Nombre de participants avec des anticorps anti-ételcalcétide
Délai: Des échantillons pour l'analyse des anticorps ont été prélevés avant l'administration de la dose et entre les jours 7 à 12 et les jours 21 à 28.
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Les échantillons de sérum ont été analysés pour les anticorps dirigés contre l'ételcalcétide à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
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Des échantillons pour l'analyse des anticorps ont été prélevés avant l'administration de la dose et entre les jours 7 à 12 et les jours 21 à 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M D, Amgen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
9 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAI-4169-001
- 20130107 (Autre identifiant: Amgen, Inc)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .