Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Etelcalcetide hos friske mannlige frivillige

28. februar 2017 oppdatert av: KAI Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, stigende enkelt intravenøs dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KAI-4169 hos friske mannlige frivillige

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til etelcalcetide hos friske unge menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18 og 45 år som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom) ifølge etterforskeren
  • Historie om enhver pågående medisinsk tilstand som krever behandling med reseptbelagte medisiner
  • Anamnese med astma, alvorlige allergier inkludert hudreaksjoner eller tidligere anafylaktiske reaksjoner
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av klinisk undersøkelse eller laboratorietester
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt dose placebo intravenøs injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Administreres som en enkelt intravenøs (IV) injeksjon
Eksperimentell: Etelcalcetide
Deltakerne fikk en enkelt dose etelcalcetide intravenøs injeksjon; startdosen var 0,5 mg.
Legemiddel: Etelcalcetide
Administreres som en enkelt intravenøs (IV) injeksjon
Andre navn:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin gjennom 7 dager.
Fra den første dosen av studiemedisin gjennom 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i serum parathyroid hormon
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering
Prosentvis endring fra baseline i plasmaionisert kalsium
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering
Endring fra baseline i serum totalt kalsium
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering
Endring fra baseline i serumkorrigert kalsium
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering
Endring fra baseline i serumfosfat
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer etter dosering
Prosentvis endring fra baseline i serumkalsitonin
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 3, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 3, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Prosentvis endring fra baseline i serum 1,25 (OH)2 vitamin D
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 48 timer etter dosering
Baseline og 12, 24 og 48 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Plasmaprøver ble analysert for nivåer av etelcalcetide for farmakokinetisk (PK) analyse ved bruk av en validert væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) metode.
Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven mellom tidspunktet for dose og siste tidspunkt (AUCall) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Observert område under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCINFobs) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Prosent observert område under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig som følge av ekstrapolering til konsentrasjon på 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Tidsramme: Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Terminal Elimination Rate Constant (λz) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Halveringstid assosiert med terminal (logg-lineær) eliminasjonsfase (HLλz) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Total Body Clearance (CL) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Distribusjonsvolum ved Steady State for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Blodprøver for PK-vurdering ble tatt før dose, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
Antall deltakere med antistoffer mot Etelcalcetide
Tidsramme: Prøver for antistoffanalyse ble samlet inn før dose og mellom dag 7-12 og dag 21-28.
Serumprøver ble analysert for antistoffer mot etelcalcetide ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Prøver for antistoffanalyse ble samlet inn før dose og mellom dag 7-12 og dag 21-28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Nucleus Network Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: M D, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

9. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Annen identifikator: Amgen, Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere