Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etelkalsetidin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: KAI Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nousevan kerta-annosten laskimoannostutkimus KAI-4169:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida etelkalsetidin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotias mies, joka on antanut kirjallisen suostumuksen
  • Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa merkittävän akuutin tai kroonisen sairauden historia tai olemassaolo (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus) tutkijan mukaan
  • Aiempi sairaus, joka vaatii hoitoa reseptilääkkeillä
  • Aiemmin astma, vakavat allergiat mukaan lukien ihoreaktiot tai aikaisemmat anafylaktiset reaktiot
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontakliinisissä tutkimuksissa tai laboratorioturvallisuustesteissä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäistä injektiota.
Lääke: Plasebo
Annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) injektiona
Kokeellinen: Etelcalcetide
Osallistujat saivat yhden annoksen suonensisäistä etelkalsetidi-injektiota; aloitusannos oli 0,5 mg.
Lääke: Etelcalcetide
Annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lisäkilpirauhashormonin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Prosenttimuutos perustasosta plasma-ionisoidussa kalsiumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta seerumin kokonaiskalsiumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta seerumin korjatussa kalsiumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaatissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Seerumin kalsitoniinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne ja 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin 1,25 (OH)2 D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne ja 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Etelkalsetidin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Plasmanäytteistä analysoitiin etelkalsetidipitoisuudet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten käyttäen validoitua nestekromatografia/massaspektrometria (LC/MS) menetelmää.
Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annoksen antoajan ja viimeisen aikapisteen välillä (AUCall) etelkalsetidin osalta
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Havaittu alue äärettömään ekstrapoloidun pitoisuus-aikakäyrän alla (AUCINFobs) etelkalsetidille
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Havaitun alueen prosenttiosuus pitoisuus-aikakäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen, joka on tuloksena ekstrapoloinnista pitoisuuteen 0 ng/ml (AUC %Extrapobs)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Päätteen eliminaationopeuden vakio (λz) Etelcalcetidelle
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Etelkalsetidin terminaaliseen (log-lineaariseen) eliminaatiovaiheeseen (HLλz) liittyvä puoliintumisaika
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Etelkalsetidin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Etelcalcetiden jakautumismäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Verinäytteet PK-arviointia varten otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita etelkalsetidille
Aikaikkuna: Näytteet vasta-aineanalyysiä varten kerättiin ennen annosta ja päivien 7-12 ja päivien 21-28 välillä.
Seeruminäytteistä analysoitiin vasta-aineet etelkalsetidia vastaan ​​käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Näytteet vasta-aineanalyysiä varten kerättiin ennen annosta ja päivien 7-12 ja päivien 21-28 välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KAI Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Nucleus Network Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: M D, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Muu tunniste: Amgen, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa