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Etelcalcetide 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学

2017年2月28日 更新者：KAI Pharmaceuticals

一项双盲、随机、安慰剂对照、递增的单次静脉剂量研究，以评估 KAI-4169 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是表征 etelcalcetide 在健康年轻男性中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 已提供书面知情同意书的 18 至 45 岁男性
  • 根据病史、体格检查和常规实验室检查判断受试者健康状况良好

排除标准：

  • 根据研究者的说法，任何重大急性或慢性疾病（例如，心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病或神经系统疾病）的病史或存在
  • 任何需要用处方药治疗的持续健康状况的病史
  • 哮喘病史、严重过敏包括皮肤反应或既往过敏性反应
  • 筛选临床检查或实验室安全测试的临床显着异常
  • 吸毒或酗酒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了单剂量的安慰剂静脉注射。
药品：安慰剂
作为单次静脉内 (IV) 注射给药
实验性的：依特钙肽
参与者接受了单剂量的etelcalcetide静脉注射；起始剂量为 0.5 毫克。
药品：依特钙肽
作为单次静脉内 (IV) 注射给药
其他名称：
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到 7 天。
从第一次服用研究药物到 7 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清甲状旁腺激素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和给药后 10 分钟、30 分钟、1 小时、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42 和 48 小时
基线和给药后 10 分钟、30 分钟、1 小时、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42 和 48 小时
血浆离子钙相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和给药后 10 分钟、30 分钟、1 小时、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42 和 48 小时
基线和给药后 10 分钟、30 分钟、1 小时、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42 和 48 小时
血清总钙相对于基线的变化
大体时间：基线和给药后 10 分钟、30 分钟、1 小时、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42 和 48 小时
基线和给药后 10 分钟、30 分钟、1 小时、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42 和 48 小时
血清校正钙相对于基线的变化
大体时间：基线和给药后 10 分钟、30 分钟、1 小时、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42 和 48 小时
基线和给药后 10 分钟、30 分钟、1 小时、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42 和 48 小时
血清磷酸盐相对于基线的变化
大体时间：基线和给药后 10 分钟、30 分钟、1 小时、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42 和 48 小时
基线和给药后 10 分钟、30 分钟、1 小时、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42 和 48 小时
血清降钙素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和给药后 10 分钟、30 分钟、3、12、24 和 48 小时
基线和给药后 10 分钟、30 分钟、3、12、24 和 48 小时
血清 1,25 (OH)2 维生素 D 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和给药后 12、24 和 48 小时
基线和给药后 12、24 和 48 小时
Etelcalcetide 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
使用经过验证的液相色谱/质谱 (LC/MS) 方法分析血浆样品的 etelcalcetide 水平，用于药代动力学 (PK) 分析。
用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
Etelcalcetide 剂量时间和最后时间点 (AUCall) 之间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
Etelcalcetide 外推至无穷大的浓度-时间曲线下的观察面积 (AUCINFobs)
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
外推到 0 ng/mL 浓度（AUC%Extrapobs）的浓度-时间曲线下外推到无穷大的观察面积百分比
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
Etelcalcetide 的终末消除速率常数 (λz)
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
与 Etelcalcetide 的终末（对数线性）消除相 (HLλz) 相关的半衰期
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
Etelcalcetide 的全身清除率 (CL)
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
Etelcalcetide 的稳态分布容积
大体时间：用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
用于 PK 评估的血样在给药前、给药后 5、10、15、20 和 30 分钟、给药后以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、36、给药后48小时。
具有 Etelcalcetide 抗体的参与者人数
大体时间：用于抗体分析的样品在给药前以及第 7-12 天和第 21-28 天之间收集。
使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析血清样本中针对依替卡肽的抗体。
用于抗体分析的样品在给药前以及第 7-12 天和第 21-28 天之间收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KAI Pharmaceuticals

合作者

Nucleus Network Ltd

调查人员

  • 研究主任：M D、Amgen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月9日

初级完成 (实际的)

2010年7月31日

研究完成 (实际的)

2010年7月31日

研究注册日期

首次提交

2010年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月1日

首次发布 (估计)

2010年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (其他标识符：Amgen, Inc)

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