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건강한 남성 지원자에서 Etelcalcetide의 안전성, 내약성 및 약동학

2017년 2월 28일 업데이트: KAI Pharmaceuticals

건강한 남성 지원자에서 KAI-4169의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 증가 단일 정맥 투여 연구

이 연구의 목적은 건강한 젊은 남성에서 에텔칼세타이드의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 18세에서 45세 사이의 남성
  • 피험자는 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

  • 조사자에 따른 임의의 유의한 급성 또는 만성 질병(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환)의 병력 또는 존재
  • 처방약으로 치료해야 하는 진행 중인 의학적 상태의 병력
  • 천식 병력, 피부 반응을 포함한 심각한 알레르기 또는 이전 아나필락시스 유형 반응
  • 선별 임상 검사 또는 검사실 안전 검사에서 임상적으로 유의한 이상
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 단일 용량의 위약 정맥 주사를 받았습니다.
의약품: 위약
단일 정맥 주사(IV) 주사로 투여
실험적: 에텔칼세타이드
참가자들은 에텔칼세타이드 정맥주사를 1회 투여받았습니다. 시작 용량은 0.5mg이었습니다.
의약품: 에텔칼세타이드
단일 정맥 주사(IV) 주사로 투여
다른 이름들:
  • 카이-4169
  • AMG416
  • 파사비브™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 7일까지.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 7일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 부갑상선 호르몬의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 10분, 30분, 1시간, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 및 48시간
기준선 및 투약 후 10분, 30분, 1시간, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 및 48시간
혈장 이온화 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 10분, 30분, 1시간, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 및 48시간
기준선 및 투약 후 10분, 30분, 1시간, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 및 48시간
혈청 총 칼슘의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 10분, 30분, 1시간, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 및 48시간
기준선 및 투약 후 10분, 30분, 1시간, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 및 48시간
혈청 보정 칼슘의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 투약 후 10분, 30분, 1시간, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 및 48시간
기준선 및 투약 후 10분, 30분, 1시간, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 및 48시간
혈청 인산염의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 투약 후 10분, 30분, 1시간, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 및 48시간
기준선 및 투약 후 10분, 30분, 1시간, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 및 48시간
혈청 칼시토닌의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 10분, 30분, 3, 12, 24 및 48시간
기준선 및 투약 후 10분, 30분, 3, 12, 24 및 48시간
혈청 1,25(OH)2 비타민 D의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 12, 24 및 48시간
기준선 및 투약 후 12, 24 및 48시간
에텔칼세타이드에 대한 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
검증된 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS) 방법을 사용하여 약동학(PK) 분석을 위해 혈장 샘플을 에텔칼세타이드의 수준에 대해 분석했습니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
Etelcalcetide에 대한 투여 시간과 마지막 시점(AUCall) 사이의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
에텔칼세타이드에 대한 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 관찰 면적(AUCINFobs)
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
0 ng/mL의 농도에 대한 외삽으로부터 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 관찰된 백분율(AUC%Extrapobs)
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
에텔칼세타이드에 대한 말단 제거율 상수(λz)
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
Etelcalcetide에 대한 말기(대수 선형) 제거 단계(HLλz)와 관련된 반감기
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
에텔칼세타이드에 대한 전신 클리어런스(CL)
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
Etelcalcetide에 대한 정상 상태에서의 분포 부피
기간: PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20 및 30분에, 그리고 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, 및 약물 투여 후 48시간.
Etelcalcetide에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 항체 분석을 위한 샘플을 투여 전 및 7-12일 및 21-28일 사이에 수집하였다.
검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 에텔칼세타이드에 대한 항체에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
항체 분석을 위한 샘플을 투여 전 및 7-12일 및 21-28일 사이에 수집하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KAI Pharmaceuticals

협력자

Nucleus Network Ltd

수사관

  • 연구 책임자: M D, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (기타 식별자: Amgen, Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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