Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka etelkalcetydu u zdrowych ochotników płci męskiej

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: KAI Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką dożylną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KAI-4169 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji etelkalcetydu u zdrowych młodych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Stan zdrowia podmiotu ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby (np. choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej) według badacza
  • Historia wszelkich trwających schorzeń wymagających leczenia lekami na receptę
  • Astma w wywiadzie, ciężkie alergie, w tym reakcje skórne lub wcześniejsze reakcje typu anafilaktycznego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym badaniu klinicznym lub laboratoryjnych testach bezpieczeństwa
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo we wstrzyknięciu dożylnym.
Lek: Placebo
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę etelkalcetydu we wstrzyknięciu dożylnym; dawka początkowa wynosiła 0,5 mg.
Lek: Etelkalcetyd
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 7 dni.
Od pierwszej dawki badanego leku przez 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w surowicy hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej wapnia zjonizowanego w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w surowicy skorygowanego wapnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Procentowa zmiana od linii podstawowej w kalcytoninie w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 3, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 3, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Procentowa zmiana od linii podstawowej w surowicy 1,25 (OH)2 Witamina D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki osocza analizowano pod kątem poziomów etelkalcetydu w celu analizy farmakokinetycznej (PK) przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS).
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas między czasem podania dawki a ostatnim punktem czasowym (AUCall) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Obserwowany obszar pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany do nieskończoności (AUCINFobs) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Procent obserwowanego obszaru pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany do nieskończoności wynikający z ekstrapolacji do stężenia 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Stała szybkości eliminacji terminalnej (λz) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Okres półtrwania związany z końcową fazą eliminacji (logarytmicznie liniowy) (HLλz) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Całkowity klirens ciała (CL) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Objętość dystrybucji etelkalcetydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko etelkalcetydowi
Ramy czasowe: Próbki do analizy przeciwciał pobierano przed podaniem dawki i pomiędzy dniami 7-12 i dniami 21-28.
Próbki surowicy analizowano pod kątem przeciwciał przeciwko etelkalcetydowi, stosując zwalidowany test immunoenzymatyczny (ELISA).
Próbki do analizy przeciwciał pobierano przed podaniem dawki i pomiędzy dniami 7-12 i dniami 21-28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Współpracownicy

Nucleus Network Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M D, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

9 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Inny identyfikator: Amgen, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj