Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika etelkalcetidu u zdravých mužských dobrovolníků
28. února 2017 aktualizováno: KAI Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rostoucí jednorázovou intravenózní dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KAI-4169 u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost etelkalcetidu u zdravých mladých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 až 45 let, který poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění (např. kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění) podle zkoušejícího
- Anamnéza jakéhokoli probíhajícího zdravotního stavu vyžadujícího léčbu léky na předpis
- Anamnéza astmatu, závažných alergií včetně kožních reakcí nebo předchozích reakcí anafylaktického typu
- Klinicky významné abnormality při screeningovém klinickém vyšetření nebo laboratorních testech bezpečnosti
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu dávku placeba intravenózní injekcí.
|
Podává se jako jediná intravenózní (IV) injekce
|
|
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci dostali jednu dávku etelkalcetidu intravenózní injekcí; počáteční dávka byla 0,5 mg.
|
Podává se jako jediná intravenózní (IV) injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7 dnů.
|
Od první dávky studovaného léku do 7 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru parathormonu
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
|
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmě ionizovaného vápníku
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
|
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém séru vápníku
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
|
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Změna od základní hodnoty v séru korigovaný vápník
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
|
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Změna od základní hodnoty v sérovém fosfátu
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
|
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém kalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 3, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 3, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru 1,25 (OH)2 vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Výchozí stav a 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
Vzorky plazmy byly analyzovány na hladiny etelkalcetidu pro farmakokinetickou (PK) analýzu pomocí validované metody kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas mezi časem dávky a posledním časovým bodem (AUCall) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
|
|
Pozorovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUCINFobs) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
|
|
Procento pozorované oblasti pod křivkou koncentrace-čas extrapolované do nekonečna vyplývající z extrapolace na koncentraci 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
|
|
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
|
|
Poločas spojený s terminální (log-lineární) eliminační fází (HLλz) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
|
|
Celková tělesná clearance (CL) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
|
|
Objem distribuce etelkalcetidu v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti etelkalcetidu
Časové okno: Vzorky pro analýzu protilátek byly odebrány před dávkou a mezi dny 7-12 a dny 21-28.
|
Vzorky séra byly analyzovány na protilátky proti etelkalcetidu pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
|
Vzorky pro analýzu protilátek byly odebrány před dávkou a mezi dny 7-12 a dny 21-28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M D, Amgen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
9. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAI-4169-001
- 20130107 (Jiný identifikátor: Amgen, Inc)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .