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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Etelcalcetid bei gesunden männlichen Freiwilligen

28. Februar 2017 aktualisiert von: KAI Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit steigender intravenöser Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KAI-4169 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Etelcalcetid bei gesunden jungen Männern zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 45 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests wird beurteilt, dass sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische oder neurologische Erkrankung) nach Angaben des Prüfarztes
  • Anamnese einer bestehenden Erkrankung, die eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert
  • Vorgeschichte von Asthma, schweren Allergien einschließlich Hautreaktionen oder früheren anaphylaktischen Reaktionen
  • Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Screening-Untersuchungen oder Laborsicherheitstests
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis einer intravenösen Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Wird als einzelne intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis einer intravenösen Injektion von Etelcalcetid; Die Anfangsdosis betrug 0,5 mg.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Wird als einzelne intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsebiw™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Tage.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Parathormons im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Änderung des plasmaionisierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des Serum-Gesamtkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des serumkorrigierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung des Serumcalcitonins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 3, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 3, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum 1,25 (OH)2 Vitamin D
Zeitfenster: Ausgangswert und 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert und 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Plasmaproben wurden für die pharmakokinetische (PK) Analyse mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS)-Methode auf Etelcalcetidspiegel analysiert.
Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und dem letzten Zeitpunkt (AUCall) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Beobachtete Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCINFobs) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Prozentsatz der beobachteten Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis ins Unendliche, resultierend aus der Extrapolation auf eine Konzentration von 0 ng/ml (AUC%Extrapobs)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen (log-linearen) Eliminationsphase (HLλz) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Gesamtkörperclearance (CL) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Verteilungsvolumen im Steady State für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Etelcalcetid
Zeitfenster: Proben für die Antikörperanalyse wurden vor der Verabreichung und zwischen den Tagen 7–12 und den Tagen 21–28 entnommen.
Serumproben wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) auf Antikörper gegen Etelcalcetid analysiert.
Proben für die Antikörperanalyse wurden vor der Verabreichung und zwischen den Tagen 7–12 und den Tagen 21–28 entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Nucleus Network Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: M D, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Andere Kennung: Amgen, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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