Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Etelcalcetide bij gezonde mannelijke vrijwilligers

28 februari 2017 bijgewerkt door: KAI Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, stijgende enkelvoudige intraveneuze dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KAI-4169 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van etelcalcetide bij gezonde jonge mannen te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 18 en 45 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van een significante acute of chronische ziekte (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische ziekte) volgens de onderzoeker
  • Geschiedenis van een aanhoudende medische aandoening die behandeling met voorgeschreven medicatie vereist
  • Geschiedenis van astma, ernstige allergieën waaronder huidreacties of eerdere anafylactische reacties
  • Klinisch significante afwijkingen bij screening, klinisch onderzoek of veiligheidstests in het laboratorium
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een enkele dosis placebo intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een enkele intraveneuze (IV) injectie
Experimenteel: Etelcalcetide
Deelnemers kregen een enkele dosis etelcalcetide intraveneuze injectie; de startdosis was 0,5 mg.
Geneesmiddel: Etelcalcetide
Toegediend als een enkele intraveneuze (IV) injectie
Andere namen:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 7 dagen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis
Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in plasma-geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis
Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis
Verandering van baseline in serum totaal calcium
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis
Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis
Verandering van basislijn in serum gecorrigeerd calcium
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis
Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis
Verandering van basislijn in serumfosfaat
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis
Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcalcitonine
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 3, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Basislijn en 10 minuten, 30 minuten, 3, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum 1,25 (OH)2 Vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn en 12, 24 en 48 uur na de dosis
Basislijn en 12, 24 en 48 uur na de dosis
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor Etelcalcetide
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Plasmamonsters werden geanalyseerd op niveaus van etelcalcetide voor farmacokinetische (PK) analyse met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS)-methode.
Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tussen het tijdstip van de dosis en het laatste tijdstip (AUCall) voor Etelcalcetide
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Waargenomen gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCINFobs) voor Etelcalcetide
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Percentage waargenomen gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig resulterend uit extrapolatie naar concentratie van 0 ng/ml (AUC%Extrapobs)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) voor Etelcalcetide
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale (log-lineaire) eliminatiefase (HLλz) voor Etelcalcetide
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Totale lichaamsklaring (CL) voor Etelcalcetide
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Distributievolume bij steady state voor Etelcalcetide
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Bloedmonsters voor PK-beoordeling werden genomen vóór de dosis, op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de dosis en op 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Etelcalcetide
Tijdsspanne: Monsters voor antilichaamanalyse werden vóór de dosis en tussen dag 7-12 en dag 21-28 verzameld.
Serummonsters werden geanalyseerd op antilichamen tegen etelcalcetide met behulp van een gevalideerde enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Monsters voor antilichaamanalyse werden vóór de dosis en tussen dag 7-12 en dag 21-28 verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Medewerkers

Nucleus Network Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: M D, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

9 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Andere identificatie: Amgen, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren