Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Etelcalcetide hos friska manliga frivilliga
28 februari 2017 uppdaterad av: KAI Pharmaceuticals
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, stigande enkel intravenös dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för KAI-4169 hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av etelcalcetid hos friska unga män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 18 och 45 år som har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av någon betydande akut eller kronisk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sjukdom) enligt utredaren
- Historik om något pågående medicinskt tillstånd som kräver behandling med receptbelagd medicin
- Anamnes med astma, allvarliga allergier inklusive hudreaktioner eller tidigare reaktioner av anafylaktisk typ
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av klinisk undersökning eller laboratoriesäkerhetstester
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda dos av placebo intravenös injektion.
|
Administreras som en enda intravenös (IV) injektion
|
|
Experimentell: Etelcalcetide
Deltagarna fick en enda dos av etelcalcetide intravenös injektion; startdosen var 0,5 mg.
|
Administreras som en enda intravenös (IV) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 7 dagar.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumparatyreoideahormon
Tidsram: Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering
|
Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i plasmajoniserat kalcium
Tidsram: Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering
|
Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering
|
|
|
Förändring från baslinjen i serum totalt kalcium
Tidsram: Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering
|
Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumkorrigerat kalcium
Tidsram: Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering
|
Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering
|
|
|
Ändring från baslinjen i serumfosfat
Tidsram: Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering
|
Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dosering
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumkalcitonin
Tidsram: Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 3, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
|
Baslinje och 10 minuter, 30 minuter, 3, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serum 1,25 (OH)2 vitamin D
Tidsram: Baslinje och 12, 24 och 48 timmar efter dosering
|
Baslinje och 12, 24 och 48 timmar efter dosering
|
|
|
Maximal observed Concentration (Cmax) för Etelcalcetide
Tidsram: Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Plasmaprover analyserades för nivåer av etelcalcetide för farmakokinetisk (PK) analys med användning av en validerad vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS) metod.
|
Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan mellan tidpunkten för dos och den sista tidpunkten (AUCall) för Etelcalcetide
Tidsram: Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
|
Observerad yta under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUCINFobs) för Etelcalcetide
Tidsram: Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
|
Procent observerad yta under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten till följd av extrapolering till koncentration av 0 ng/ml (AUC%Extrapobs)
Tidsram: Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) för Etelcalcetide
Tidsram: Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
|
Halveringstid associerad med den terminala (logglinjära) elimineringsfasen (HLλz) för Etelcalcetide
Tidsram: Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
|
Total Body Clearance (CL) för Etelcalcetide
Tidsram: Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
|
Distributionsvolym vid steady state för Etelcalcetide
Tidsram: Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Blodprover för PK-bedömning togs före dos, vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter, efter dos, och vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, och 48 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot Etelcalcetide
Tidsram: Prover för antikroppsanalys samlades in före dos och mellan dag 7-12 och dag 21-28.
|
Serumprover analyserades för antikroppar mot etelcalcetide med användning av en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Prover för antikroppsanalys samlades in före dos och mellan dag 7-12 och dag 21-28.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
9 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAI-4169-001
- 20130107 (Annan identifierare: Amgen, Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .