Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Etelcalcetide in volontari maschi sani
28 febbraio 2017 aggiornato da: KAI Pharmaceuticals
Uno studio a dose singola endovenosa in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in aumento per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KAI-4169 in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di etelcalcetide in giovani maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno fornito il consenso informato scritto
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa (ad es. Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica o neurologica) secondo lo sperimentatore
- Storia di qualsiasi condizione medica in corso che richieda un trattamento con farmaci da prescrizione
- Storia di asma, allergie gravi incluse reazioni cutanee o precedenti reazioni di tipo anafilattico
- Anomalie clinicamente significative all'esame clinico di screening o ai test di sicurezza di laboratorio
- Storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di iniezione endovenosa di placebo.
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Somministrato come singola iniezione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di iniezione endovenosa di etelcalcetide; la dose iniziale era di 0,5 mg.
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Somministrato come singola iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo sierico
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 ore post-dose
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Basale e 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 ore post-dose
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Variazione percentuale rispetto al basale del calcio ionizzato nel plasma
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 ore post-dose
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Basale e 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale del calcio totale sierico
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 ore post-dose
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Basale e 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale del calcio corretto nel siero
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 ore post-dose
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Basale e 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale del fosfato sierico
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 ore post-dose
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Basale e 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 ore post-dose
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Variazione percentuale rispetto al basale della calcitonina sierica
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti, 30 minuti, 3, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Basale e 10 minuti, 30 minuti, 3, 12, 24 e 48 ore post-dose
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Variazione percentuale rispetto al basale nel siero 1,25 (OH)2 vitamina D
Lasso di tempo: Basale e 12, 24 e 48 ore post-dose
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Basale e 12, 24 e 48 ore post-dose
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Concentrazione massima osservata (Cmax) per Etelcalcetide
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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I campioni di plasma sono stati analizzati per i livelli di etelcalcetide per l'analisi farmacocinetica (PK) utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS).
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I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo tra il momento della dose e l'ultimo punto temporale (AUCall) per Etelcalcetide
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area osservata sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCINFobs) per Etelcalcetide
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Percentuale di area osservata sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito risultante dall'estrapolazione alla concentrazione di 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) per Etelcalcetide
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Emivita associata alla fase di eliminazione terminale (log-lineare) (HLλz) per Etelcalcetide
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Total Body Clearance (CL) per Etelcalcetide
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Volume di distribuzione allo stato stazionario per Etelcalcetide
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati prelevati prima della dose, a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Numero di partecipanti con anticorpi contro Etelcalcetide
Lasso di tempo: I campioni per l'analisi degli anticorpi sono stati raccolti prima della somministrazione e tra i giorni 7-12 e 21-28.
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I campioni di siero sono stati analizzati per gli anticorpi contro l'etelcalcetide utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
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I campioni per l'analisi degli anticorpi sono stati raccolti prima della somministrazione e tra i giorni 7-12 e 21-28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: M D, Amgen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
9 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAI-4169-001
- 20130107 (Altro identificatore: Amgen, Inc)
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