続発性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者におけるエテルカルセチドの安全性、忍容性および薬物動態
2017年5月26日 更新者：KAI Pharmaceuticals
二次性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者におけるKAI-4169の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
この研究の目的は、二次性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者におけるエテルカルセチドの単回漸増用量の安全性と忍容性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 完全な副甲状腺ホルモン (iPTH) ≥ 400 pg/mL (コホート 1 ～ 3 では ≥ 300 かつ < 1200 pg/mL)。
- 血清補正カルシウム ≥ 9.0 mg/dL
週に3回、少なくとも3か月間血液透析を受けており、Kt/V（透析器による尿素のクリアランス * 透析時間/尿素の分配量）≧1.2または尿素減少率（URR）で適切な血液透析を受けている。
65%以上。
- 慢性腎不全を除いて、被験者は病歴、身体検査、定期的な臨床検査に基づいて病状が安定していると判断されます。
除外基準:
- 病歴または症候性の心室不整脈
- 狭心症またはうっ血性心不全の病歴
- 過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈形成術、または冠動脈バイパス術の既往
- 発作性障害の病歴または治療
- 最近（3か月）の副甲状腺切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は血液透析後にプラセボの静脈内（IV）注射を単回投与されました。
|
1 回の IV 注射。
|
|
実験的：エテルカルセチド
参加者は血液透析後にエテルカルセチドを静脈内（IV）注射で単回投与されました。
|
1 回の IV 注射。
初期用量は 5 mg で、その後 10 mg、20 mg、40 mg、60 mg と用量を段階的に増加させました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：コホート 1 ～ 3 の場合、治験薬の投与から治験薬投与後 21 日まで。コホート 4 および 5 については、治験薬の投与から治験薬投与後 28 日まで。
|
コホート 1 ～ 3 の場合、治験薬の投与から治験薬投与後 21 日まで。コホート 4 および 5 については、治験薬の投与から治験薬投与後 28 日まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清副甲状腺ホルモン (PTH) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 30 分、投与後 1、4、8、18、24、32、42、48、および 56 時間、4 日目（退院）、コホート 4 および 5 のみ、8、15、29 日目
|
ベースラインおよび 30 分、投与後 1、4、8、18、24、32、42、48、および 56 時間、4 日目（退院）、コホート 4 および 5 のみ、8、15、29 日目
|
|
血清補正カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 30 分、投与後 1、4、8、18、24、32、42、48、および 56 時間、4 日目（退院）、コホート 4 および 5 のみ、8、15、29 日目
|
ベースラインおよび 30 分、投与後 1、4、8、18、24、32、42、48、および 56 時間、4 日目（退院）、コホート 4 および 5 のみ、8、15、29 日目
|
|
イオン化カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、投与後 30 分、1、4、8、18、24、32、42、48、および 56 時間後、および 4 日目 (退院)。
|
ベースライン、投与後 30 分、1、4、8、18、24、32、42、48、および 56 時間後、および 4 日目 (退院)。
|
|
血清リンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、投与後 30 分、1、4、8、18、24、32、42、48、および 56 時間後、および 4 日目 (退院)。
|
ベースライン、投与後 30 分、1、4、8、18、24、32、42、48、および 56 時間後、および 4 日目 (退院)。
|
|
カルシウムリン製品のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、投与後 30 分、1、4、8、18、24、32、42、48、および 56 時間後、および 4 日目 (退院)。
|
ベースライン、投与後 30 分、1、4、8、18、24、32、42、48、および 56 時間後、および 4 日目 (退院)。
|
|
エテルカルセチドの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および治験薬投与後0.17、0.5、1、4、8、18、24、32および48時間後、臨床研究部門からの退院前（～65時間）。
|
投与前および治験薬投与後0.17、0.5、1、4、8、18、24、32および48時間後、臨床研究部門からの退院前（～65時間）。
|
|
エテルカルセチドの投与後0時間から65時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および治験薬投与後0.17、0.5、1、4、8、18、24、32および48時間後、臨床研究部門からの退院前（～65時間）。
|
投与前および治験薬投与後0.17、0.5、1、4、8、18、24、32および48時間後、臨床研究部門からの退院前（～65時間）。
|
|
エテルカルセチドの無限外挿された濃度時間曲線下の観察面積 (AUCINFobs)
時間枠：投与前および治験薬投与後0.17、0.5、1、4、8、18、24、32および48時間後、臨床研究部門からの退院前（～65時間）。
|
投与前および治験薬投与後0.17、0.5、1、4、8、18、24、32および48時間後、臨床研究部門からの退院前（～65時間）。
|
|
エテルカルセチドの 65 時間以降の外挿から得られる無限大まで外挿された AUC パーセント (AUCINF)
時間枠：投与前および治験薬投与後0.17、0.5、1、4、8、18、24、32および48時間後、臨床研究部門からの退院前（～65時間）。
|
投与前および治験薬投与後0.17、0.5、1、4、8、18、24、32および48時間後、臨床研究部門からの退院前（～65時間）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Bell, MD、KAI Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月7日
一次修了 (実際)
2011年4月2日
研究の完了 (実際)
2011年4月2日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KAI-4169-002
- 20130139 (その他の識別子：Amgen, Inc)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。