Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för etelcalcetid hos hemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism
26 maj 2017 uppdaterad av: KAI Pharmaceuticals
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av KAI-4169 i hemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av etelcalcetid hos hemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 och < 1200 pg/ml för kohorter 1-3).
- Serumkorrigerat kalcium ≥ 9,0 mg/dL
Får hemodialys tre gånger per vecka i minst 3 månader och hade adekvat hemodialys med en tillförd Kt/V (dialysatorclearance av urea * dialystid/distributionsvolym av urea) ≥ 1,2 eller urea-reduktionskvot (URR)
≥ 65 %.
- Förutom kronisk njursvikt bedöms patienten vara i stabilt medicinskt tillstånd baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Anamnes eller symptomatisk ventrikulär dysrytmi
- Historik av angina pectoris eller kongestiv hjärtsvikt
- Historik av hjärtinfarkt, kranskärlsplastik eller bypass-transplantation under de senaste 6 månaderna
- Historik av eller behandling för anfallsstörning
- Nyligen (3 månader) paratyreoidektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en engångsdos av placebo intravenös (IV) injektion efter hemodialys.
|
Enstaka IV-injektion.
|
|
Experimentell: Etelcalcetide
Deltagarna fick en engångsdos av etelcalcetid genom intravenös (IV) injektion efter hemodialys.
|
Enstaka IV-injektion.
Initialdosen var 5 mg och dosökningen fortsatte med efterföljande doser på 10 mg, 20 mg, 40 mg och 60 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: För kohorter 1 till 3, från administrering av studieläkemedlet upp till 21 dagar efter administrering av studieläkemedlet; för kohorter 4 och 5 från administrering av studieläkemedlet till 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
|
För kohorter 1 till 3, från administrering av studieläkemedlet upp till 21 dagar efter administrering av studieläkemedlet; för kohorter 4 och 5 från administrering av studieläkemedlet till 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serum paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: Baslinje och 30 minuter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 och 56 timmar efter dosering, dag 4 (utskrivning) och endast för kohorter 4 och 5, dag 8, 15 och 29
|
Baslinje och 30 minuter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 och 56 timmar efter dosering, dag 4 (utskrivning) och endast för kohorter 4 och 5, dag 8, 15 och 29
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumkorrigerat kalcium
Tidsram: Baslinje och 30 minuter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 och 56 timmar efter dosering, dag 4 (utskrivning) och endast för kohorter 4 och 5, dag 8, 15 och 29
|
Baslinje och 30 minuter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 och 56 timmar efter dosering, dag 4 (utskrivning) och endast för kohorter 4 och 5, dag 8, 15 och 29
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i joniserat kalcium
Tidsram: Baslinje och 30 minuter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 och 56 timmar efter dosering och dag 4 (utskrivning).
|
Baslinje och 30 minuter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 och 56 timmar efter dosering och dag 4 (utskrivning).
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumfosfor
Tidsram: Baslinje och 30 minuter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 och 56 timmar efter dosering och dag 4 (utskrivning).
|
Baslinje och 30 minuter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 och 56 timmar efter dosering och dag 4 (utskrivning).
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kalciumfosforprodukten
Tidsram: Baslinje och 30 minuter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 och 56 timmar efter dosering och dag 4 (utskrivning).
|
Baslinje och 30 minuter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 och 56 timmar efter dosering och dag 4 (utskrivning).
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av etelcalcetid
Tidsram: Fördos och vid 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet och före utskrivning från den kliniska forskningsenheten (~65 timmar).
|
Fördos och vid 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet och före utskrivning från den kliniska forskningsenheten (~65 timmar).
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 65 timmar efter dosering för Etelcalcetide
Tidsram: Fördos och vid 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet och före utskrivning från den kliniska forskningsenheten (~65 timmar).
|
Fördos och vid 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet och före utskrivning från den kliniska forskningsenheten (~65 timmar).
|
|
Observerad yta under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUCINFobs) för Etelcalcetide
Tidsram: Fördos och vid 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet och före utskrivning från den kliniska forskningsenheten (~65 timmar).
|
Fördos och vid 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet och före utskrivning från den kliniska forskningsenheten (~65 timmar).
|
|
Procent AUC extrapolerad till oändlighet (AUCINF) till följd av extrapolering från 65 timmar och framåt för Etelcalcetide
Tidsram: Fördos och vid 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet och före utskrivning från den kliniska forskningsenheten (~65 timmar).
|
Fördos och vid 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet och före utskrivning från den kliniska forskningsenheten (~65 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
7 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAI-4169-002
- 20130139 (Annan identifierare: Amgen, Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .