Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til etelcalcetid hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme
26. mai 2017 oppdatert av: KAI Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av KAI-4169 hos hemodialysepersoner med sekundær hyperparatyreoidisme
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til enkeltstående økende doser av etelcalcetid hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene gir skriftlig informert samtykke.
- Intakt paratyreoideahormon (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 og < 1200 pg/ml for kohorter 1-3).
- Serumkorrigert kalsium ≥ 9,0 mg/dL
Mottok hemodialyse tre ganger per uke i minst 3 måneder og hadde adekvat hemodialyse med levert Kt/V (dialyserens clearance av urea * dialysetid/distribusjonsvolum av urea) ≥ 1,2 eller urea reduksjonsratio (URR)
≥ 65 %.
- Med unntak av kronisk nyresvikt, vurderes forsøkspersonen å være i stabil medisinsk tilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller symptomatisk ventrikulær dysrytmi
- Anamnese med angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om eller behandling for anfallsforstyrrelse
- Nylig (3 måneder) paratyreoidektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt dose placebo intravenøs (IV) injeksjon etter hemodialyse.
|
Enkel IV-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Etelcalcetide
Deltakerne fikk en enkelt dose etelcalcetide ved intravenøs (IV) injeksjon etter hemodialyse.
|
Enkel IV-injeksjon.
Startdosen var 5 mg og doseøkningen fortsatte med påfølgende doser på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 60 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: For kohorter 1 til 3, fra administrering av studiemedisin til 21 dager etter administrering av studiemedisin; for kohorter 4 og 5 fra administrering av studiemedisin til 28 dager etter administrering av studiemedisin.
|
For kohorter 1 til 3, fra administrering av studiemedisin til 21 dager etter administrering av studiemedisin; for kohorter 4 og 5 fra administrering av studiemedisin til 28 dager etter administrering av studiemedisin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer etter dose, dag 4 (utskrivning) og kun for kohorter 4 og 5, dag 8, 15 og 29
|
Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer etter dose, dag 4 (utskrivning) og kun for kohorter 4 og 5, dag 8, 15 og 29
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serumkorrigert kalsium
Tidsramme: Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer etter dose, dag 4 (utskrivning) og kun for kohorter 4 og 5, dag 8, 15 og 29
|
Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer etter dose, dag 4 (utskrivning) og kun for kohorter 4 og 5, dag 8, 15 og 29
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ionisert kalsium
Tidsramme: Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer etter dose, og dag 4 (utskrivning).
|
Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer etter dose, og dag 4 (utskrivning).
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serumfosfor
Tidsramme: Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer etter dose, og dag 4 (utskrivning).
|
Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer etter dose, og dag 4 (utskrivning).
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kalsiumfosforprodukt
Tidsramme: Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer etter dose, og dag 4 (utskrivning).
|
Baseline og 30 minutter, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 og 56 timer etter dose, og dag 4 (utskrivning).
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etelkalcetid
Tidsramme: Før dose og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet og før utskrivning fra den kliniske forskningsenheten (~65 timer).
|
Før dose og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet og før utskrivning fra den kliniske forskningsenheten (~65 timer).
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 65 timer etter dose for Etelcalcetide
Tidsramme: Før dose og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet og før utskrivning fra den kliniske forskningsenheten (~65 timer).
|
Før dose og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet og før utskrivning fra den kliniske forskningsenheten (~65 timer).
|
|
Observert område under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCINFobs) for Etelcalcetide
Tidsramme: Før dose og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet og før utskrivning fra den kliniske forskningsenheten (~65 timer).
|
Før dose og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet og før utskrivning fra den kliniske forskningsenheten (~65 timer).
|
|
Prosent AUC ekstrapolert til uendelig (AUCINF) som følge av ekstrapolering fra 65 timer og fremover for Etelcalcetide
Tidsramme: Før dose og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet og før utskrivning fra den kliniske forskningsenheten (~65 timer).
|
Før dose og ved 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet og før utskrivning fra den kliniske forskningsenheten (~65 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
7. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAI-4169-002
- 20130139 (Annen identifikator: Amgen, Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .