Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Etelcalcetide bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie
26 mei 2017 bijgewerkt door: KAI Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses KAI-4169 te beoordelen bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige stijgende doses etelcalcetide bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Intact bijschildklierhormoon (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 en < 1200 pg/ml voor cohorten 1-3).
- Serum gecorrigeerd calcium ≥ 9,0 mg/dL
Driemaal per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden en adequate hemodialyse ondergaan met een geleverde Kt/V (dialysatorklaring van ureum * dialysetijd/distributievolume van ureum) ≥ 1,2 of ureumreductieratio (URR)
≥ 65%.
- Met uitzondering van chronisch nierfalen, wordt de patiënt geacht in een stabiele medische toestand te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of symptomatische ventriculaire ritmestoornissen
- Geschiedenis van angina pectoris of congestief hartfalen
- Geschiedenis van een myocardinfarct, coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van of behandeling voor convulsies
- Recente (3 maanden) parathyroïdectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een enkele dosis placebo intraveneuze (IV) injectie na hemodialyse.
|
Eenmalige IV-injectie.
|
|
Experimenteel: Etelcalcetide
Deelnemers kregen een enkele dosis etelcalcetide door intraveneuze (IV) injectie na hemodialyse.
|
Eenmalige IV-injectie.
De aanvangsdosis was 5 mg en de dosis werd verhoogd met daaropvolgende doses van 10 mg, 20 mg, 40 mg en 60 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor Cohort 1 tot 3, vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; voor cohorten 4 en 5 vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Voor Cohort 1 tot 3, vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; voor cohorten 4 en 5 vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 en 56 uur na de dosis, dag 4 (ontslag) en alleen voor cohorten 4 en 5, dagen 8, 15 en 29
|
Basislijn en 30 minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 en 56 uur na de dosis, dag 4 (ontslag) en alleen voor cohorten 4 en 5, dagen 8, 15 en 29
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum gecorrigeerd calcium
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 en 56 uur na de dosis, dag 4 (ontslag) en alleen voor cohorten 4 en 5, dagen 8, 15 en 29
|
Basislijn en 30 minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 en 56 uur na de dosis, dag 4 (ontslag) en alleen voor cohorten 4 en 5, dagen 8, 15 en 29
|
|
Percentage verandering van basislijn in geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 en 56 uur na de dosis en dag 4 (ontslag).
|
Basislijn en 30 minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 en 56 uur na de dosis en dag 4 (ontslag).
|
|
Percentage verandering van baseline in serumfosfor
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 en 56 uur na de dosis en dag 4 (ontslag).
|
Basislijn en 30 minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 en 56 uur na de dosis en dag 4 (ontslag).
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calciumfosforproduct
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 en 56 uur na de dosis en dag 4 (ontslag).
|
Basislijn en 30 minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 en 56 uur na de dosis en dag 4 (ontslag).
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Etelcalcetide
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (~65 uur).
|
Pre-dosis en op 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (~65 uur).
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 65 uur na de dosis voor Etelcalcetide
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (~65 uur).
|
Pre-dosis en op 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (~65 uur).
|
|
Waargenomen gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCINFobs) voor Etelcalcetide
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (~65 uur).
|
Pre-dosis en op 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (~65 uur).
|
|
Percentage AUC geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCINF) resulterend uit extrapolatie vanaf 65 uur voor Etelcalcetide
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (~65 uur).
|
Pre-dosis en op 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (~65 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAI-4169-002
- 20130139 (Andere identificatie: Amgen, Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .