Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de etelcalcetida en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario
26 de mayo de 2017 actualizado por: KAI Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de KAI-4169 en sujetos de hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas crecientes de etelcalcetida en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos proporcionan su consentimiento informado por escrito.
- Hormona paratiroidea intacta (iPTH) ≥ 400 pg/mL (≥ 300 y < 1200 pg/ml para las Cohortes 1-3).
- Calcio sérico corregido ≥ 9,0 mg/dL
Recibir hemodiálisis tres veces por semana durante al menos 3 meses y tener hemodiálisis adecuada con un Kt/V entregado (depuración de urea del dializador * tiempo de diálisis/volumen de distribución de urea) ≥ 1,2 o índice de reducción de urea (URR)
≥ 65%.
- A excepción de la insuficiencia renal crónica, se considera que el sujeto se encuentra en una condición médica estable según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o arritmias ventriculares sintomáticas
- Antecedentes de angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 6 meses
- Antecedentes o tratamiento del trastorno convulsivo
- Paratiroidectomía reciente (3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de inyección intravenosa (IV) de placebo después de la hemodiálisis.
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Inyección IV única.
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Experimental: Etelcalcetida
Los participantes recibieron una dosis única de etelcalcetida por inyección intravenosa (IV) después de la hemodiálisis.
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Inyección IV única.
La dosis inicial fue de 5 mg y se procedió a escalar la dosis con dosis posteriores de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 60 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1 a 3, desde la administración del fármaco del estudio hasta 21 días después de la administración del fármaco del estudio; para las cohortes 4 y 5 desde la administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Para las cohortes 1 a 3, desde la administración del fármaco del estudio hasta 21 días después de la administración del fármaco del estudio; para las cohortes 4 y 5 desde la administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea sérica (PTH)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 y 56 horas después de la dosis, día 4 (alta) y solo para las cohortes 4 y 5, días 8, 15 y 29
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Línea base y 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 y 56 horas después de la dosis, día 4 (alta) y solo para las cohortes 4 y 5, días 8, 15 y 29
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Cambio porcentual desde el inicio en el calcio corregido en suero
Periodo de tiempo: Línea base y 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 y 56 horas después de la dosis, día 4 (alta) y solo para las cohortes 4 y 5, días 8, 15 y 29
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Línea base y 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 y 56 horas después de la dosis, día 4 (alta) y solo para las cohortes 4 y 5, días 8, 15 y 29
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Cambio porcentual desde la línea de base en calcio ionizado
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 y 56 horas después de la dosis y día 4 (alta).
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Línea de base y 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 y 56 horas después de la dosis y día 4 (alta).
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Cambio porcentual desde el inicio en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 y 56 horas después de la dosis y día 4 (alta).
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Línea de base y 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 y 56 horas después de la dosis y día 4 (alta).
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Cambio porcentual desde la línea de base en el producto de calcio fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 y 56 horas después de la dosis y día 4 (alta).
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Línea de base y 30 minutos, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 y 56 horas después de la dosis y día 4 (alta).
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de etelcalcetida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio y antes del alta de la unidad de investigación clínica (~65 horas).
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Antes de la dosis y a las 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio y antes del alta de la unidad de investigación clínica (~65 horas).
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 65 horas posteriores a la dosis de etelcalcetida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio y antes del alta de la unidad de investigación clínica (~65 horas).
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Antes de la dosis y a las 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio y antes del alta de la unidad de investigación clínica (~65 horas).
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Área observada bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUCINFobs) para etelcalcetida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio y antes del alta de la unidad de investigación clínica (~65 horas).
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Antes de la dosis y a las 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio y antes del alta de la unidad de investigación clínica (~65 horas).
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Porcentaje del AUC extrapolado al infinito (AUCINF) resultante de la extrapolación de 65 horas en adelante para etelcalcetida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio y antes del alta de la unidad de investigación clínica (~65 horas).
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Antes de la dosis y a las 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio y antes del alta de la unidad de investigación clínica (~65 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAI-4169-002
- 20130139 (Otro identificador: Amgen, Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .