Etelkalsetidin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: KAI Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus KAI-4169:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida etelkalsetidin kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 ja < 1200 pg/ml kohorteilla 1–3).
- Seerumikorjattu kalsium ≥ 9,0 mg/dl
Hemodialyysi kolme kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ja riittävä hemodialyysi Kt/V (dialysaattorin urean puhdistuma * dialyysiaika / urean jakautumistilavuus) ≥ 1,2 tai urean vähennyssuhde (URR)
≥ 65 %.
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa lukuun ottamatta koehenkilön terveydentilan arvioidaan olevan vakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai oireinen kammiorytmihäiriö
- Aiempi angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohtaushäiriön historia tai hoito
- Äskettäin (3 kuukautta) tehty lisäkilpirauhasen poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäistä (IV) injektiota hemodialyysin jälkeen.
|
Yksi IV-injektio.
|
|
Kokeellinen: Etelcalcetide
Osallistujat saivat yhden annoksen etelkalsetidia suonensisäisenä (IV) injektiona hemodialyysin jälkeen.
|
Yksi IV-injektio.
Aloitusannos oli 5 mg ja annosta nostettiin seuraavilla 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 60 mg annoksilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohorteissa 1–3 tutkimuslääkkeen antamisesta 21 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen; kohorteille 4 ja 5 tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Kohorteissa 1–3 tutkimuslääkkeen antamisesta 21 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen; kohorteille 4 ja 5 tutkimuslääkkeen antamisesta 28 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 ja 56 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4 (poistuminen) ja vain kohorteille 4 ja 5, päivät 8, 15 ja 29
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 ja 56 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4 (poistuminen) ja vain kohorteille 4 ja 5, päivät 8, 15 ja 29
|
|
Seerumin korjatun kalsiumin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 ja 56 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4 (poistuminen) ja vain kohorteille 4 ja 5, päivät 8, 15 ja 29
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 ja 56 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4 (poistuminen) ja vain kohorteille 4 ja 5, päivät 8, 15 ja 29
|
|
Prosenttimuutos ionisoidun kalsiumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 ja 56 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4 (purkaus).
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 ja 56 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4 (purkaus).
|
|
Seerumin fosforin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 ja 56 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4 (purkaus).
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 ja 56 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4 (purkaus).
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kalsiumfosforituotteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 ja 56 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4 (purkaus).
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 ja 56 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4 (purkaus).
|
|
Etelkalsetidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja ennen kliinisestä tutkimusyksiköstä poistumista (~65 tuntia).
|
Ennen annosta ja 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja ennen kliinisestä tutkimusyksiköstä poistumista (~65 tuntia).
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–65 tuntia etelkalsetidin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja ennen kliinisestä tutkimusyksiköstä poistumista (~65 tuntia).
|
Ennen annosta ja 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja ennen kliinisestä tutkimusyksiköstä poistumista (~65 tuntia).
|
|
Havaittu alue äärettömään ekstrapoloidun pitoisuus-aikakäyrän alla (AUCINFobs) etelkalsetidille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja ennen kliinisestä tutkimusyksiköstä poistumista (~65 tuntia).
|
Ennen annosta ja 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja ennen kliinisestä tutkimusyksiköstä poistumista (~65 tuntia).
|
|
Äärettömyyteen ekstrapoloitu prosenttiosuus AUC (AUCINF), joka johtuu etelkalsetidin ekstrapoloinnista 65 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja ennen kliinisestä tutkimusyksiköstä poistumista (~65 tuntia).
|
Ennen annosta ja 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja ennen kliinisestä tutkimusyksiköstä poistumista (~65 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAI-4169-002
- 20130139 (Muu tunniste: Amgen, Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .