Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'ételcalcétide chez les patients hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire
26 mai 2017 mis à jour par: KAI Pharmaceuticals
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de KAI-4169 chez des sujets hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'ételcalcétide chez des patients hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
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California
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Cypress, California, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets fournissent un consentement éclairé écrit.
- Hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) ≥ 400 pg/mL (≥ 300 et < 1200 pg/ml pour les cohortes 1-3).
- Calcium sérique corrigé ≥ 9,0 mg/dL
Recevoir une hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 3 mois et avoir eu une hémodialyse adéquate avec un Kt/V délivré (clairance du dialyseur de l'urée * temps de dialyse/volume de distribution de l'urée) ≥ 1,2 ou rapport de réduction de l'urée (URR)
≥ 65 %.
- À l'exception de l'insuffisance rénale chronique, le sujet est jugé être dans un état médical stable sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou dysrythmies ventriculaires symptomatiques
- Antécédents d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois
- Antécédents ou traitement d'un trouble convulsif
- Parathyroïdectomie récente (3 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose unique d'injection intraveineuse (IV) de placebo après l'hémodialyse.
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Injection IV unique.
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Expérimental: Ételcalcétide
Les participants ont reçu une dose unique d'ételcalcétide par injection intraveineuse (IV) après hémodialyse.
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Injection IV unique.
La dose initiale était de 5 mg et l'augmentation de la dose s'est poursuivie avec les doses suivantes de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 60 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Pour les cohortes 1 à 3, de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après l'administration du médicament à l'étude ; pour les cohortes 4 et 5 depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Pour les cohortes 1 à 3, de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après l'administration du médicament à l'étude ; pour les cohortes 4 et 5 depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'hormone parathyroïdienne sérique (PTH) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 30 minutes, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 et 56 heures après la dose, jour 4 (sortie) et pour les cohortes 4 et 5 uniquement, jours 8, 15 et 29
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Au départ et 30 minutes, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 et 56 heures après la dose, jour 4 (sortie) et pour les cohortes 4 et 5 uniquement, jours 8, 15 et 29
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du calcium sérique corrigé
Délai: Au départ et 30 minutes, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 et 56 heures après la dose, jour 4 (sortie) et pour les cohortes 4 et 5 uniquement, jours 8, 15 et 29
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Au départ et 30 minutes, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 et 56 heures après la dose, jour 4 (sortie) et pour les cohortes 4 et 5 uniquement, jours 8, 15 et 29
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le calcium ionisé
Délai: Au départ et 30 minutes, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 et 56 heures après l'administration, et le jour 4 (sortie).
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Au départ et 30 minutes, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 et 56 heures après l'administration, et le jour 4 (sortie).
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du phosphore sérique
Délai: Au départ et 30 minutes, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 et 56 heures après l'administration, et le jour 4 (sortie).
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Au départ et 30 minutes, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 et 56 heures après l'administration, et le jour 4 (sortie).
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le produit calcium-phosphore
Délai: Au départ et 30 minutes, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 et 56 heures après l'administration, et le jour 4 (sortie).
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Au départ et 30 minutes, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 et 56 heures après l'administration, et le jour 4 (sortie).
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ételcalcétide
Délai: Pré-dose et à 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude et avant la sortie de l'unité de recherche clinique (~ 65 heures).
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Pré-dose et à 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude et avant la sortie de l'unité de recherche clinique (~ 65 heures).
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 65 heures après l'administration d'ételcalcétide
Délai: Pré-dose et à 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude et avant la sortie de l'unité de recherche clinique (~ 65 heures).
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Pré-dose et à 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude et avant la sortie de l'unité de recherche clinique (~ 65 heures).
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Aire observée sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUCINFobs) pour l'ételcalcétide
Délai: Pré-dose et à 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude et avant la sortie de l'unité de recherche clinique (~ 65 heures).
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Pré-dose et à 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude et avant la sortie de l'unité de recherche clinique (~ 65 heures).
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Pourcentage d'ASC extrapolée à l'infini (ASCINF) résultant de l'extrapolation à partir de 65 heures pour l'ételcalcétide
Délai: Pré-dose et à 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude et avant la sortie de l'unité de recherche clinique (~ 65 heures).
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Pré-dose et à 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude et avant la sortie de l'unité de recherche clinique (~ 65 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAI-4169-002
- 20130139 (Autre identifiant: Amgen, Inc)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .