Безопасность, переносимость и фармакокинетика этелкальцида у гемодиализных пациентов с вторичным гиперпаратиреозом
26 мая 2017 г. обновлено: KAI Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости однократных возрастающих доз KAI-4169 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с вторичным гиперпаратиреозом
Целью данного исследования является характеристика безопасности и переносимости однократного повышения дозы этолкальцида у пациентов, находящихся на гемодиализе, с вторичным гиперпаратиреозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты дают письменное информированное согласие.
- Интактный паратгормон (иПТГ) ≥ 400 пг/мл (≥ 300 и < 1200 пг/мл для когорт 1-3).
- Кальций с поправкой на сыворотку ≥ 9,0 мг/дл
Находится на гемодиализе три раза в неделю в течение не менее 3 месяцев и имеет адекватный гемодиализ с доставленным Kt/V (диализный клиренс мочевины * время диализа/объем распределения мочевины) ≥ 1,2 или коэффициентом снижения мочевины (URR)
≥ 65%.
- За исключением хронической почечной недостаточности, субъект находится в стабильном состоянии на основании истории болезни, физического осмотра и обычных лабораторных анализов.
Критерий исключения:
- Анамнез или симптоматическая желудочковая аритмия
- История стенокардии или застойной сердечной недостаточности
- История инфаркта миокарда, коронарной ангиопластики или коронарного шунтирования в течение последних 6 месяцев
- История или лечение судорожного расстройства
- Недавняя (3 месяца) паратиреоидэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили разовую дозу плацебо внутривенно (в/в) после гемодиализа.
|
Однократная внутривенная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Этелькальцид
Участники получили однократную дозу этелкальцида внутривенной (в/в) инъекцией после гемодиализа.
|
Однократная внутривенная инъекция.
Начальная доза составляла 5 мг, а повышение дозы продолжалось с последующими дозами 10 мг, 20 мг, 40 мг и 60 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Для когорт с 1 по 3: от введения исследуемого препарата до 21 дня после введения исследуемого препарата; для когорт 4 и 5 от введения исследуемого препарата до 28 дней после введения исследуемого препарата.
|
Для когорт с 1 по 3: от введения исследуемого препарата до 21 дня после введения исследуемого препарата; для когорт 4 и 5 от введения исследуемого препарата до 28 дней после введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 и 56 часов после введения дозы, день 4 (выписка) и только для когорт 4 и 5, дни 8, 15 и 29
|
Исходный уровень и 30 минут, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 и 56 часов после введения дозы, день 4 (выписка) и только для когорт 4 и 5, дни 8, 15 и 29
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем кальция с поправкой на сыворотку
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 и 56 часов после введения дозы, день 4 (выписка) и только для когорт 4 и 5, дни 8, 15 и 29
|
Исходный уровень и 30 минут, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 и 56 часов после введения дозы, день 4 (выписка) и только для когорт 4 и 5, дни 8, 15 и 29
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ионизированного кальция
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 и 56 часов после введения дозы и 4-й день (выписка).
|
Исходный уровень и 30 минут, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 и 56 часов после введения дозы и 4-й день (выписка).
|
|
Процентное изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 и 56 часов после введения дозы и 4-й день (выписка).
|
Исходный уровень и 30 минут, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 и 56 часов после введения дозы и 4-й день (выписка).
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем продукта кальция и фосфора
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 и 56 часов после введения дозы и 4-й день (выписка).
|
Исходный уровень и 30 минут, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 и 56 часов после введения дозы и 4-й день (выписка).
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) этелкальцида
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 и 48 часов после введения исследуемого препарата и перед выпиской из отделения клинических исследований (~ 65 часов).
|
До введения дозы и через 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 и 48 часов после введения исследуемого препарата и перед выпиской из отделения клинических исследований (~ 65 часов).
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 65 часов после введения дозы этелкальцетида
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 и 48 часов после введения исследуемого препарата и перед выпиской из отделения клинических исследований (~ 65 часов).
|
До введения дозы и через 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 и 48 часов после введения исследуемого препарата и перед выпиской из отделения клинических исследований (~ 65 часов).
|
|
Наблюдаемая площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUCINFobs) для этелкальцетида
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 и 48 часов после введения исследуемого препарата и перед выпиской из отделения клинических исследований (~ 65 часов).
|
До введения дозы и через 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 и 48 часов после введения исследуемого препарата и перед выпиской из отделения клинических исследований (~ 65 часов).
|
|
Процент AUC, экстраполированный до бесконечности (AUCINF), полученный в результате экстраполяции после 65 часов для этелкальцетида
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 и 48 часов после введения исследуемого препарата и перед выпиской из отделения клинических исследований (~ 65 часов).
|
До введения дозы и через 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 и 48 часов после введения исследуемого препарата и перед выпиской из отделения клинических исследований (~ 65 часов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAI-4169-002
- 20130139 (Другой идентификатор: Amgen, Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .